Solicitud de autorización de un nuevo medicamento en fase de investigación clínica
(English)
Solicitud de aprobación presentada por un patrocinador farmacéutico a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para someter a prueba un medicamento en fase de investigación clínica en sujetos humanos. La revisión de esta solicitud por la FDA asegura que el medicamento es inocuo para prueba en sujetos humanos y que la prueba no someterá a los sujetos del estudio a un riesgo irrazonable.
Término(s) relacionado(s): Administración de Alimentos y Medicamentos, Medicamento en fase de investigación clínica