La tuberculosis (TB) es la causa líder de muerte entre las personas con el VIH en entornos de bajos ingresos y puede ser una complicación grave para las mujeres con el VIH embarazadas y para sus bebés. La terapia preventiva con isoniazida (IPT, por sus siglas en inglés) es eficaz para los adultos con el VIH, pero se desconoce la inocuidad de dicha terapia para las mujeres embarazadas. Este estudio evaluará la inocuidad de la IPT entre las mujeres con el VIH que están embarazadas.
Detalles del estudio
La enfermedad tuberculosa es la infección oportunista relacionada con el VIH más común y es la causa líder de muerte entre las personas con el VIH en entornos de bajos ingresos. Cuando se presenta la tuberculosis durante o justo después del embarazo, puede causar complicaciones tanto para la madre como tuberculosis para el bebé o la muerte. La tuberculosis infantil es difícil de diagnosticar, y hasta la mitad de los casos de TB infantil son causados por TB maternal. Se ha demostrado que el tratamiento para la TB activa es inocuo y eficaz durante el embarazo y que la IPT es inocua y eficaz para prevenir la infección por TB en los adultos con el VIH.
Sin embargo, se desconoce la inocuidad de la IPT en las madres con el VIH que están embarazadas, especialmente en el caso de su combinación con el tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA). Este estudio evaluará la inocuidad de una IPT inmediata (antes del parto o antes del trabajo de parto) en comparación con una IPT diferida (después del parto o después del trabajo de parto) entre las mujeres con el VIH que están embarazadas en entornos con alta incidencia de TB.
Se asignarán al azar a las mujeres con el VIH embarazadas a uno de dos grupos. Grupo A
(INH inmediata (antes del parto) recibirá INH oral una vez al día desde el ingreso al estudio hasta la semana 28 antes del parto. A la semana 28 antes del parto, el Grupo A recibirá un placebo una vez al día hasta la semana 40 después del parto. El Grupo B (INH diferida/después del parto) recibirá un placebo oral una vez al día desde el ingreso al estudio hasta la semana 12 después del parto. A la semana 12 después del parto, el Grupo B recibirá INH oral una vez al día hasta la semana 40 después del parto. Las mujeres en ambos grupos recibirán multivitaminas prenatales y piridoxina (vitamina B6) por vía oral una vez al día desde el ingreso al estudio hasta la semana 40 después del parto.
Las visitas al estudio ocurrirán al momento de selección, al ingreso, cada 4 semanas hasta el trabajo de parto y parto, a la hora del trabajo de parto y el parto, y cada 4 semanas después del parto hasta 48 semanas después del parto.
En las visitas se les revisará la historia clínica, se les hará un examen físico y se les tomará una muestra de sangre; todas las visitas hasta el parto incluirán además un examen vaginal.
La presencia de la infección por el VIH se documentará al momento de la selección y se hará una prueba cutánea de tuberculina en la visita del parto y en la visita a las 44 semanas después del parto. Algunas visitas después del parto incluirán una prueba de embarazo en orina. Las visitas del estudio para los bebés ocurrirán al nacimiento y cada 4 semanas hasta la semana 44 después del nacimiento. Estas visitas incluirán la revisión de la historia clínica, un examen físico y una muestra de sangre. El plasma recolectado de las madres y bebés durante este estudio se guardará para futuros estudios.