Subestudio de la densidad mineral ósea – Estudio complementario del MTN-003
Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00729573, MTN-003B
- En curso, con inscripciones cerradas
Propósito del estudio
El efecto del tenofovir en la densidad mineral ósea no se ha estudiado todavía y es motivo de posible preocupación. La finalidad del presente estudio es determinar los cambios en la densidad mineral ósea en personas tratadas con TDF y FTC/TDF en comparación con un placebo.
| Afección: |
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Infecciones por el VIH
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Detalles del estudio
En este subestudio se inscribirán a personas que participan actualmente en el estudio MTN-003. La duración prevista de la participación de cada persona es aproximadamente de 33 meses. En el estudio MTN-003 se proporcionará el tratamiento correspondiente, pero no en el subestudio.
Se realizarán consultas como parte del estudio cada seis meses después de la inscripción. En todas las consultas se hará una evaluación del estado nutricional, se tomará el historial de actividad física y se recolectarán muestras de orina y sangre.
Criterios de inclusión
Las personas podrían participar si:
- Están inscritas en el estudio MTN-003
- Tienen asignación aleatoria a un producto de administración oral en el estudio MTN-003 en los 14 días anteriores del ingreso al estudio.
Criterios de exclusión
Las personas no podrán participar si:
- Tienen afección clínica o uso de cualquier medicamento con efectos comprobados en los huesos. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
- Han descontinuado permanentemente el producto de administración oral suministrado en el estudio MTN-003 antes del ingreso al mismo.
- Tienen cualquier afección que, en opinión del investigador, obstaculice los resultados del estudio, incluso el embarazo.
Centros de estudio/contactos
Uganda
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Makerere University- JHU Research Collaboration {MUJHU CARE LTD} CRS, Kampala, Uganda
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Zimbabwe
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Seke South CRS, Chitungwiza, Zimbabwe
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Zengeza CRS, Chitungwiza, Zimbabwe
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Spilhaus CRS, Harare, Zimbabwe
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