Inocuidad y eficacia del raltegravir y del darunavir/ritonavir para los adultos infectados por el VIH sin tratamiento previo

Propósito del estudio

La finalidad del presente estudio es evaluar la eficacia y la inocuidad de un régimen de tratamiento antirretroviral (ART) que consta de raltegravir (RAL) y darunavir (DRV)/ritonavir (RTV) como tratamiento de primera línea para participantes sin tratamiento previo.

Criterios de inclusión

Las personas podrán participar si:
• Tienen la infección por el VIH
• Tienen concentraciones plasmáticas de ARN del VIH de por lo menos 5.000 copias/mL dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen una genotipificación del VIH realizada en cualquier momento antes del ingreso al estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
• Han estado sin tratamiento previo con ARV. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
• Tienen resultados negativos en la prueba de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B realizada dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen la disposición a usar un método anticonceptivo aceptable desde el punto de vista médico durante todo el estudio y durante 60 días después de suspender el tratamiento del estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.

Criterios de exclusión

Las personas no podrán participar si:
• Tienen una enfermedad grave que exija tratamiento sistémico y hospitalización que, en opinión del investigador, perjudique el curso del estudio.
• Tienen un examen del genotipo del VIH obtenido en cualquier momento antes del ingreso al estudio, con más de una mutación relacionada con resistencia al DRV (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, T74P, I84V y L89V) ó L76 solo.
• Tienen mutaciones importantes y conocidas relacionadas con resistencia a los inhibidores de la integrasa, incluso N155H, Q148H/R/K, Y143C/R y G140S
• Tienen insuficiencia renal grave que exija hemodiálisis o diálisis peritoneal.
• Han tenido tratamiento con inmunomoduladores dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
• Usan medicamentos prohibidos con cualquiera de los del estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
• Tienen alergia o sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio o a sus formulaciones.
• Hacen uso o dependencia activos de drogas o de alcohol que, en opinión del investigador, perjudique el curso del estudio.
• Reciben ciertos resultados anormales en los análisis de laboratorio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
• En el caso de las mujeres, están embarazadas o están dando lactancia materna.

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