Los investigadores examinarán la seguridad y respuesta inmunitaria de dos vacunas que expresan proteínas VIH sintéticas: NYVAC-B (un poxvirus), y rAd5 (un adenovirus). El estudio comparará las respuestas en participantes que reciben NYVAC-B primero y rAd5 después con aquellos que reciben rAd5 primero y NYVAC-B después. En cada grupo se probará una diferente dosis de rAd5.
Detalles del estudio
Se debe desarrollar una vacuna eficaz para poder detener la pandemia del VIH. En este estudio, los investigadores examinarán la seguridad y respuesta inmunitaria de una estrategia de refuerzo de primera usando dos regímenes diferentes de vacunas, NYVAC-B y rAd5.Se reclutarán a ochenta participantes para este estudio. Los participantes serán asignados al azar a uno de cuatro grupos diferentes (grupos de estudio). Cada grupo recibirá tanto las vacunas del estudio como el placebo, pero en ocasiones diferentes. Todas las dosis de la vacuna NYVAC-B serán iguales, pero las dosis de la vacuna rAD5 serán diferentes para cada grupo. Algunos participantes en cada grupo recibirán solamente el placebo. Los participantes visitarán la clínica del estudio aproximadamente 13 veces durante el curso de 12 meses y serán contactados para seguimiento por 4 años.
Todas las inyecciones del estudio se aplicarán en la misma área de la parte superior del brazo. Habrá un total de cuatro inyecciones durante el curso del estudio. Después de cada inyección, los participantes deberán permanecer en la clínica por lo menos por 25 minutos para observar si desarrollan alguna reacción adversa. Además, los participantes tendrán que monitorear su propia salud durante las tardes después de la inyección por 3 días consecutivos, tomándose la temperatura y anotando cualquier efecto secundario que noten. Se proveerán herramientas para realizar estas dos tareas. Durante los días inmediatos después de la inyección, los investigadores del estudio tendrán que mantener contacto con los participantes (el participante especificará la mejor manera de contactarlo).
Se realizarán ciertos procedimientos médicos durante el curso de este estudio tales como, pruebas regulares del VIH y consejería , exámenes físicos, recolección de muestras de sangre y de orina, prueba de embarazo si es el caso, historial médico y de los medicamentos tomados, preguntas acerca de riesgos de contraer el VIH y comportamientos sexuales, y cualquier problema o beneficio personal que el paciente haya experimentado como resultado de su participación en el estudio .