Inocuidad, tolerancia y eficacia del TMC207 y efavirenz en voluntarios sanos

Propósito del estudio

Los tratamientos comunes para la tuberculosis (TB) pueden interferir con ciertos medicamentos antiretrovíricos utilizados para tratar la infección por el VIH. Las personas con un sistema inmunitario debilitado como consecuencia de la infección por el VIH son susceptibles a la TB, de manera que es importante encontrar tratamientos para ambas infecciones que se puedan dar en combinación. Este estudio analizará la inocuidad de combinar un nuevo medicamento para la TB con otro para el VIH ya aprobado, en adultos sanos.

Criterios de inclusión

Las personas podrán participar si:
• En el caso de las mujeres, no tienen potencial reproductor, definido como las mujeres que han estado posmenopáusicas por lo menos durante 24 meses consecutivos o las mujeres que se han sometido a una histerectomía, ooforectomía bilateral o ligación bilateral de las trompas.
• Se aceptan las mujeres que han sido esterilizadas quirúrgicamente y todos los hombres deberán estar de acuerdo en usar métodos para el control natal si participan en actividades sexuales que podría provocar un embarazo mientras reciben los medicamentos específicos del protocolo y durante las 4 semanas posteriores a la suspensión del medicamento.
• No tienen la infección por el VIH, documentado mediante una prueba de inmunosorción enzimática (ELISA), durante los 21 días anteriores al ingreso al estudio.
• Se estima depuración de creatinina de más de 50ml/min, dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio, calculado con el método de Cockcroft-Gault.
• Los resultados de los exámenes de laboratorio obtenidos dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio dan negativo para embarazo, hepatitis B y C y tienen ciertos valores sanguíneos.

Criterios de exclusión

Las personas no podrán participar si:
• Usan cualquier medicamento recetado que se sabe que inhibe o induce enzimas metabolizantes CYP3A, dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Planean usar durante el estudio, desde el día 0 hasta la última muestra de sangre para el estudio de farmacocinética, cualquiera de lo siguiente: medicamentos recetados, suplementos naturalistas, suplementos nutritivos o medicamentos que no requieren receta médica. Se permiten las multivitaminas y el acetaminofeno, hasta 650 mg cada 6 horas como analgésico.
• Han sido hospitalizadas por cualquier razón, recibido farmacoterapia por una enfermedad grave o han usado cualquier medicamento recetado durante los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Han recibido cualquier medicamento de estudio en fase de investigación durante los 21 días anteriores al ingreso al estudio.
• Se sabe que tienen alergia, sensibilidad o hipersensibilidad a la EFV ó al TMC207 ó a los componentes de sus formulaciones, incluso alergia a la ciclodextrina.
• Tuvieron o tienen antecedentes importantes de alguna enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, neurológica, gastrointestinal, psiquiátrica, endocrina o inmunitaria, según lo determine el investigador del centro. Incluye también enfermedades crónicas o afecciones gastrointestinales que podrían afectar la absorción del medicamento. Además, cualquier afección médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del voluntario de participar en el protocolo, excluirá la participación.
• Usan o tienen dependencia a las drogas que, en opinión del investigador, podría interferir con el acatamiento a los requerimientos del estudio.
• El investigador sospecha tuberculosis (TB) activa.
• No pueden abstenerse de las bebidas alcohólicas, la toronja o el jugo de toronja por la duración del estudio.
• En el caso de los fumadores, no pueden limitarse a 5 cigarrillos o menos al día por la duración del estudio.
• En el caso de las mujeres, están dando pecho.
• El electrocardiograma muestra un bloqueo cardiaco de primer grado o mayor o intervalo QT mayor de 440 ms dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio. El bloqueo cardiaco de primer grado se define como un intervalo PR mayor de 200 ms.

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