Las complicaciones del tratamiento antirretroviral en curso contra el VIH han dejado a muchos ni�os y adolescentes con un limitado n�mero de opciones terap�uticas por causa de farmacorresistencia. La finalidad del presente estudio es someter a prueba la eficacia e inocuidad del vicriviroc (VCV), un inhibidor de la entrada del VIH y un antagonista del correceptor CCR5.
Detalles del estudio
El tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) que incluye un inhibidor de la proteasa (IP) o un inhibidor de la transcriptasa inversa no an�logo de los nucle�sidos (ITINN), se ha convertido en el tratamiento normal para los adultos y los ni�os infectados por el VIH.
Cuando surte efecto, el TARGA reduce la concentraci�n del virus, aumenta la respuesta inmunitaria del cuerpo, desacelera la evoluci�n de la enfermedad y prolonga la supervivencia.
Sin embargo, varios factores, incluso la inobservancia, la toxicidad causada por los medicamentos y a resistencia a estos �ltimos, complican el tratamiento de la infecci�n por el VIH y permiten que los ni�os y adolescentes manifiesten resistencia a varias clases de medicamentos, lo cual les deja un n�mero muy limitado de opciones terap�uticas.
Por fortuna, los medicamentos con nuevos mecanismos de acci�n, tales como los inhibidores de la entrada del VIH, demuestran tener actividad aun en personas con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa y a los inhibidores de la proteasa disponibles en la actualidad.
La finalidad del presente estudio es comprobar la eficacia e inocuidad del vicriviroc (VCV), un inhibidor de la entrada del VIH.
El vicriviroc concentra su actividad en el receptor CCR5 de quimiocina, que emplea el VIH para ligarse a los linfocitos CD4+ y penetrar en ellos.
Este es un estudio en dos etapas, sin comparaciones, estratificado seg�n la edad, para explorar la inocuidad, la tolerabilidad, el perfil farmacocin�tico y la actividad antirretroviral del vicriviroc, un inhibidor del CCR5 en fase de investigaci�n cl�nica, en ni�os y adolescentes infectados por el VIH, con tratamiento previo.
En el Paso I, los participantes se someter�n a un estudio del correceptor CCR5 para determinar si pueden entrar al Paso II. Solamente los participantes con un virus con tropismo CCR5 pueden ingresar al Paso II. A quienes contin�en al Paso II se les asignar� a una de cuatro cohortes estratificadas por edad, que recibir�n vicriviroc en diferentes formas, ya sea en l�quido o en tabletas:
Cohorte I: de 12 a�os a menos de 19 a�os de edad, recibir� la formulaci�n de VCV en tabletas.
Cohorte II: de 6 a�os a menos de 12 a�os de edad, recibir� la formulaci�n de VCV en tabletas.
Cohorte III: de 6 a�os a menos de 12 a�os de edad, recibir� la formulaci�n de VCV en l�quido.
Cohorte IV: de 2 a�os a menos de 6 a�os de edad, recibir� la formulaci�n de VCV en l�quido.
Se emplear�n dosis con una potencia de 20 mg y 30 mg, o una formulaci�n en l�quido con una concentraci�n de 1mg/mL.
El Paso II consta de las Etapas I y II. La Etapa I es un estudio de b�squeda de la dosis destinado a explorar la respuesta del cuerpo a diferentes dosis de vicriviroc, incluso los factores de inocuidad relacionados con la dosis. Despu�s de evaluar la informaci�n sobre la dosis �ptima y los valores de inocuidad para las diferentes cohortes en la Etapa I, se abrir� la Etapa II. En la Etapa II se evaluar� la inocuidad, tolerabilidad y eficacia del vicriviroc a largo plazo.
El estudio, que incluye los Pasos I y II, durar� aproximadamente 48 semanas. El seguimiento de todos los sujetos expuestos al vicriviroc durar� 5 a�os contados a partir de la exposici�n inicial. Las consultas para los sujetos del estudio tratados con vicriviroc ser�n cada 3 meses y para quienes descontin�en el medicamento, cada 6 meses.
California
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UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS, San Diego, California, United States
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District of Columbia
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Howard Univ. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20060, United States
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Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20010, United States
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Illinois
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Chicago Children's CRS, Chicago, Illinois, 60614, United States
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New York
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Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS, Bronx, New York, 10461, United States
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Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS, Bronx, New York, 10461, United States
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Metropolitan Hosp. NICHD CRS, New York, New York, 10029, United States
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Tennessee
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St. Jude/UTHSC CRS, Memphis, Tennessee, 38105, United States
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Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS, San Juan, Tennessee, 00935, Puerto Rico
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