Inocuidad e inmunogenicidad del vicriviroc administrado en reg�menes combinados a ni�os y adolescentes infectados por el VIH, con tratamiento antirretroviral previo

Propósito del estudio

Las complicaciones del tratamiento antirretroviral en curso contra el VIH han dejado a muchos ni�os y adolescentes con un limitado n�mero de opciones terap�uticas por causa de farmacorresistencia. La finalidad del presente estudio es someter a prueba la eficacia e inocuidad del vicriviroc (VCV), un inhibidor de la entrada del VIH y un antagonista del correceptor CCR5.

Criterios de inclusión

Las personas podr�an participar si:
• Tienen la infecci�n confirmada por el VIH.
• Son sujetos con tratamiento previo:
• ni�os o adolescentes que hayan recibido el mismo r�gimen terap�utico por lo menos por 12 semanas, sin ning�n cambio, y que experimenten fracaso virol�gico o participantes sin tratamiento durante 4 semanas o m�s, pero con fracaso virol�gico con un r�gimen terap�utico anterior.
• Tienen la posibilidad de tener un virus sensible por lo menos a un inhibidor de la proteasa reforzado con ritonavir.
• Tienen una carga del VIH de 1.000 copias/ml � m�s en los 90 d�as anteriores al ingreso al Paso I.
• Tienen la posibilidad de deglutir el medicamento del estudio, en tabletas o en l�quido en la dosis espec�fica para la cohorte asignada seg�n la edad.
• Tienen la posibilidad y disposici�n de los padres de familia, del tutor legal o del participante para dar su consentimiento informado debidamente firmado y para que el participante acuda al sitio cl�nico para seguimiento.
• Tienen la disposici�n a usar m�todos eficaces de control de la natalidad en el Paso II. (Adem�s de los criterios de inclusi�n para el Paso I):
• El plasma del participante sometido a prueba de detecci�n del VIH en el Paso I debe tener tropismo para el receptor R5.
• Tienen la sensibilidad genot�pica que permita que el participante tome un tratamiento de fondo optimizado que conste por lo menos de un inhibidor de la proteasa a base de ritonavir. En el protocolo del estudio se puede encontrar m�s informaci�n sobre este criterio.

Criterios de exclusión

Las personas no podr�an participar si:
• Tienen presencia de cualquier caso activo de enfermedad caracter�stica del SIDA o antecedentes de tumor maligno.
• Tienen antecedentes de trastorno convulsivo que exija un tratamiento en curso con anticonvulsivos para control o para prevenir el riesgo de convulsiones. No se excluyen a las personas con antecedentes de convulsiones febriles.
• Tienen ciertos valores anormales en los an�lisis de laboratorio. En el protocolo se puede encontrar m�s informaci�n sobre este criterio.
• Han recibido de cualquier vacuna en los 14 d�as anteriores al ingreso al Paso I, o cuya aplicaci�n se haya programado en los 14 d�as anteriores al ingreso al Paso II, y en las consultas de las semanas 24 y 48 en el Paso II.
• Tienen alergia o sensibilidad al medicamento del estudio o a sus ingredientes.
• Est�n consumiendo de cualquiera de los medicamentos no permitidos en el Paso II (v�ase el protocolo) e imposibilidad o falta de disposici�n para descontinuarlos por lo menos una semana antes del ingreso al Paso II.
• Est�n usando de ITINN distintos de etravirina en los 21 d�as anteriores al ingreso al Paso II.
• Est�n embarazadas o est�n dando lactancia materna. Se permite la inscripci�n de los lactantes que reciben leche materna. Para el Paso II:
• Tienen todos los criterios de exclusi�n establecidos para el Paso I.
• Los participantes que tengan un virus con tropismo doble o mixto (R5/X4), un virus X4 � un virus no fenotipificable.
• Est�n usando o est�n previsto a usar de cualquier medicamento no permitido.
• Est�n usando el efavirenz, nevirapina y delavirdina durante 21 d�as antes del ingreso al Paso II.
• Est�n embarazadas dentro de los 3 d�as anteriores al ingreso al Paso II.

Centros de estudio/contactos