La vacuna terapéutica de ADN, DermaVir, representa una estrategia de inmunización concentrada en las células dendríticas de los ganglios linfáticos. Por causa del alto porcentaje de linfocitos CD4 vírgenes en los niños y adolescentes, la posibilidad de una respuesta eficaz de los nuevos linfocitos CD4 específicos del VIH quizá sea más fácil de alcanzar en los niños que en los adultos. La finalidad principal del presente estudio es evaluar la inocuidad y tolerabilidad del DermaVir en los niños y adultos jóvenes.
Detalles del estudio
La introducción del tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) para los niños y adolescentes ha dado como resultado un mejor control de la proliferación del virus por períodos prolongados y una considerable reducción de la morbilidad. Sin embargo, cuando se comparan con las respuestas virológicas observadas en los adultos, por lo general, las observadas en los niños son inferiores.
La vacuna terapéutica de ADN, Dermavir, representa una estrategia de inmunización concentrada en las células dendríticas de los ganglios linfáticos. Por causa del alto porcentaje de linfocitos CD4 vírgenes en los niños y adolescentes, la posibilidad de una respuesta eficaz de los nuevos linfocitos CD4 específicos del VIH quizá sea más fácil de alcanzar en los niños que en los adultos. La finalidad principal del presente estudio es evaluar la inocuidad y tolerabilidad del Dermavir en los niños y adultos jóvenes. El estudio durará hasta 61 semanas (hasta 13 semanas de tratamiento con otras 48 semanas de seguimiento). Los participantes se estratificarán al azar, según la edad y la dosis. El grupo 1 tendrá ocho adolescentes y adultos jóvenes (de 13 a 23 años de edad) y ocho niños (de 6 a 12 años de edad). Los participantes del grupo 1 recibirán un parche de DermaVir de 0,8 ml y un parche testigo aplicado los días 0, 42 y 84. El grupo 2 tendrá cuatro adolescentes y adultos jóvenes y cuatro niños. Los participantes del grupo 2 recibirán cuatro parches de DermaVir de 0,8 ml aplicados los días 0, 42 y 84. El grupo 3 tendrá cuatro adolescentes y adultos jóvenes y cuatro niños. Los participantes del grupo 3 recibirán cuatro parches de DermaVir de 0,8 ml los días 0, 7, 42, 49, 84 y 91.
Cada participante deberá acudir a 14 consultas del estudio, que se realizarán en el momento del examen de selección y los días 0, 7, 21, 42, 49, 63, 84, 91, 105, 126, 168, 259 y 427. El examen de selección se realizará hasta 30 días antes de aplicar la primera vacuna (día 0). En todas las consultas se tomará la historia clínica y se hará un examen físico. En la mayoría de ellas se tomarán muestras de sangre y orina y se hará una evaluación de la observancia del tratamiento. En casi todas se tomará también una muestra de orina a las mujeres para una prueba de embarazo.