Uso de minociclina para el tratamiento del deterioro de la función mental en adultos infectados por el VIH

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la minociclina, un antibiótico, para reducir el deterioro de la función mental causado algunas veces por medicamentos contra el VIH.

Criterios de inclusión

Las personas podrán participar en el estudio si:
• Están infectadas por el VIH.
• Reciben un régimen estable en curso con antirretrovirales por lo menos por 16 semanas consecutivas antes del ingreso al estudio. Se admite a los pacientes cuyo régimen haya cambiado con respecto a la dosis o a la formulación, pero no a quienes hayan pasado a tomar diferentes medicamentos de la misma clase. Los participantes que tomen atazanavir también deben tomar ritonavir o un medicamento reforzado con ritonavir para ser admitidos a este estudio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
• Tienen planes de mantenerse en el régimen de antirretrovirales en curso entre el examen inicial de estudio y la 24ª semana.
• Tienen clasificación mayor de 0 en la escala de demencia causada por el SIDA.
• Tienen deterioro de la función cognoscitiva, confirmada por pruebas neuropsicológicas administradas en el examen de ingreso al estudio.
• Tienen reducción progresiva de la función neurocognoscitiva. El protocolo contiene más información sobre este criterio.
• Tienen valor estimado del cociente intelectual de 70 ó más antes del comienzo de la enfermedad, indicado por una puntuación de 5 ó más en una escala corregida por la edad con respecto a la sección de vocabulario de la escala revisada de medición de inteligencia en adultos de Wechsler (WAIS-R), administrada en el examen de ingreso al estudio.
• Tienen puntuación del desempeño de 60 ó más en la escala de Karnofsky.
• Tienen capacidad para sentarse y ponerse de pie por lo menos por dos horas y para deglutir los medicamentos con un vaso de 8 onzas de agua.
• Están dispuestas a usar métodos aceptables de control de la natalidad.
• Están dispuestas a cumplir con el cronograma del estudio.

Criterios de exclusión

Las personas no podrán participar en el estudio si:
• Tienen cualquier tipo de cáncer en curso. No se excluye a los pacientes con carcinoma basocelular, carcinoma in situ del cuello uterino ni sarcoma de Kaposi sin prueba de compromiso visceral o cáncer que no necesite quimioterapia sistémica.
• Tienen enfermedad psiquiátrica grave antes de la manifestación de la enfermedad en curso, incluso esquizofrenia y depresión mayor que, en opinión del investigador, puede obstaculizar los resultados del estudio.
• Tienen infección oportunista sintomática activa característica del SIDA en los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen trastornos neurológicos previos o en curso que confundan las observaciones. El protocolo contiene más información sobre este criterio.
• Tienen infecciones del sistema nervioso central o cáncer. El protocolo contiene más información sobre este criterio.
• Tienen lupus sistémico.
• Tienen diagnósticado enfermedad de la tiroides en las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen caso activo de drogadicción o alcoholismo que, en opinión del investigador, puede obstaculizar los resultados del estudio.
• Tienen enfermedad grave que exija tratamiento sistémico u hospitalización. No se excluye a los pacientes que terminen el tratamiento o demuestren estabilidad.
• Usaron agentes en fase de investigación clínica en los 45 días anteriores al ingreso al estudio. No se excluye a los pacientes que tomen medicamentos de acceso ampliado o administrados en un protocolo ACTG para el tratamiento de la infección por el VIH o de las complicaciones relacionadas con la infección por ese virus que no se prohíba en este protocolo.
• Tienen antecedentes de alergia o sensibilidad a la minociclina o a otras tetraciclinas y a sus formulaciones.
• Tienen cualquier afección esofágica o de otra índole que disminuya la capacidad del paciente para deglutir los medicamentos del estudio.
• Participan en un ensayo clínico anterior de investigación de medicamentos relacionado con el deterioro de la función cognoscitiva causado por el VIH. No se excluye a los pacientes que hayan tenido una reducción objetiva del desempeño según la definición del protocolo.
• Tienen cualquier otra afección de importancia clínica o anomalía detectada en el análisis de laboratorio que, en opinión del investigador, obstaculice los resultados del estudio.
• Usan ciertos medicamentos.
• Obtuvieron ciertos valores anormales en los análisis de laboratorio. No se excluye a los pacientes con resultados positivos en la prueba de reagina plasmática rápida (RPR) no reactiva.
• No pueden someterse a punción lumbar.
• Están dando lactancia materna.

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