El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la minociclina, un antibiótico, para reducir el deterioro de la función mental causado algunas veces por medicamentos contra el VIH.
Detalles del estudio
El deterioro de la función cognoscitiva, incluso la disfunción discapacitante de naturaleza cognoscitiva, conductual y social, sigue siendo un grave problema enfrentado por las personas infectadas por el VIH que reciben tratamiento con antirretrovirales. Se necesitan más investigaciones para descubrir un tratamiento que pueda administrarse junto con antirretrovirales para prevenir o disminuir el deterioro de la función cognoscitiva causado por estos últimos. La minociclina, un antibiótico de uso común para el tratamiento del acné y de la artritis reumatoide, ha demostrado tener propiedades antinflamatorias y neuroprotectoras en estudios previos. En el presente estudio se valorará la eficacia de un tratamiento de 24 semanas con minociclina para reducir el deterioro de la función cognoscitiva de los adultos infectados por el VIH que reciben antirretrovirales.
Este estudio durará por lo menos 24 semanas y consta de dos pasos. Los pacientes se estratificarán según la carga viral del VIH y su estado neurocognoscitivo en el momento del examen inicial del estudio. En el paso I, se asignarán al azar a uno de dos grupos. Los participantes del grupo 1 recibirán minociclina dos veces al día por 24 semanas; los del grupo 2 recibirán un placebo. Al final de la primera fase, a todos se les ofrecerá la posibilidad de ingresar al paso II; todos los participantes del paso II recibirán minociclina dos veces al día por 24 semanas adicionales.
Se programará un total de 13 consultas durante el estudio: ocho durante el paso I y cinco durante el paso II. En todas las consultas se tomará la historia clínica y una muestra de sangre. Los participantes con valores positivos en la prueba de reagina plasmática rápida (RPR) no reactiva, pero que cumplan todos los demás criterios de admisibilidad, se someterán a punción lumbar. Los participantes con resultados positivos en la prueba de detección de sífilis se someterán a punción lumbar para determinar si la sífilis les ha afectado el cerebro. Se realizará un examen neurológico, junto con otras evaluaciones neuropsicológicas, para la demencia y con la escala de depresión, y se tomarán muestras de orina en la mayoría de las consultas. Se pedirá a los pacientes que llenen un cuestionario en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 12 y 24 semanas. Los pacientes se someterán a punción lumbar al cabo de 24 semanas y recibirán una llamada telefónica de 2 a 5 días después de realizar el procedimiento para que puedan notificar sobre cualquier efecto adverso. A algunos se les hará un electrocardiograma (ECG) durante el estudio.
California
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UCLA-David Geffen School of Medicine, Los Angeles, California, 90035, United States
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University of California, San Diego, California, 92103, United States
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Colorado
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University of Colorado Health Science Center, Denver, Colorado, 80262-3706, United States
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Georgia
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The Ponce de Leon Ctr. CRS, Atlanta, Georgia, 30308, United States
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Illinois
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Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611, United States
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Maryland
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Johns Hopkins School of Medicine, Baltimore, Maryland, 21287-8106, United States
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Massachusetts
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Massachusetts General Hospital, Division of Infectious Diseases, Boston, Massachusetts, 02114, United States
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Michigan
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Henry Ford Hosp. CRS, Detroit, Michigan, 48202, United States
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Missouri
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Washington University, St. Louis, Missouri, 63108-2138, United States
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New York
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NYU Med Ctr, Dept of Medicine, New York, New York, 10016, United States
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1101 University of Rochester Medical Center, Division of Infectious Diseases, Rochester, New York, 14642, United States
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North Carolina
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University of North Carolina, AIDS Clinical Trials Unit, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States
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Oregon
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The Research and Education Group - Portland CRS, Portland, Oregon, 97209, United States
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Pennsylvania
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University of Pennsylvania, ACTU, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States
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Virginia
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Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS, Richmond, Virginia, 23219, United States
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Washington
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Univ of Washington, Harborview Medical Ctr, Seattle, Washington, 98104, United States
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