Respuesta inmunitaria a una vacuna terapéutica contra el VIH seguida de interrupción del tratamiento en pacientes con infección aguda o reciente por ese virus

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si la vacuna contra el VIH MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef, seguida de interrupción del tratamiento, puede fortalecer la función del sistema inmunitario en adultos con infección aguda o reciente por ese virus, que han comenzado a tomar antirretrovirales.

Criterios de inclusión

Las personas podrán participar en el estudio si:
• Iniciaron el TARGA dentro de los 16 días siguientes al recibo de un diagnóstico de infección aguda o reciente por el VIH. Se puede obtener más información sobre este criterio en el protocolo.
• Iniciaron el TARGA dentro de los 16 días siguientes al recibo de un diagnóstico de infección aguda o reciente por el VIH-1 sin interrupción por más de 7 días.
• Tuvieron supresión vírica constante, definida como una carga viral de 500 copias/mL o menos en los 12 meses anteriores al comienzo del estudio, con una carga viral de ARN del VIH-1 indetectable entre los 60 y 7 días al inicio del estudio.
• Tuvieron un recuento de linfocitos CD4 de 450/mm3 ó más o, en su defecto, 35% o más entre 60 y 14 días antes del inicio del estudio.
• Tuvieron un título de anticuerpos neutralizantes Ad5 de 200 ó menos en el momento de la selección.
• Están dispuestas a seguir todos los procedimientos y horarios del estudio.
• Están dispuestas a interrumpir el TARGA por lo menos 24 semanas después de terminar la etapa de vacunación.
• Tuvieron resultados negativos en la prueba inicial de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HbsAg).
• Están dispuestas a usar métodos aceptables de control de la natalidad.
• Están infectadas por el VIH-1 subtipo B, si se dispone de esa información.

Criterios de exclusión

Las personas no podrán participar en el estudio si:
• Tuvieron recidiva virológica, definida como 2 mediciones consecutivas de la carga viral de 500 copias/mL o más a intervalos mínimos de 7 días en los 12 meses anteriores al comienzo del estudio.
• Recibieron un TARGA continuo por más de 7 días además del recibido en los 16 días posteriores al diagnóstico de una infección agua o reciente por el VIH-1. Los participantes que recibieron el TARGA como parte de la profilaxis posterior a la exposición más de 6 meses antes del comienzo del TARGA inicial pueden ingresar, siempre y cuando no hayan contraído la infección por el VIH-1 por el episodio que exigió esa profilaxis.
• Tienen antecedentes de anafilaxis o alergia a los componentes de la vacuna, inclusive al trometamol, al cloruro de magnesio y al polisorbato 80 (Tween).
• Tienen antecedentes de casos clínicos graves de enfermedad cardíaca, pulmonar, de los riñones, hepática, pancreática, gastrointestinal o neurológica que, en opinión del investigador del estudio, pueda perjudicar los resultados del mismo.
• Tienen contraindicación de inyecciones intramusculares, por ejemplo, para tratamiento anticoagulante o de trombocitopenia.
• Recibieron cualquier inmunoglobulina o hemoderivados en los 3 meses anteriores al comienzo del estudio.
• Recibieron cualquier vacuna activa en los 30 días anteriores al comienzo del estudio o cualquier vacuna inactivada en los 14 días anteriores a esa fecha.
• Recibieron previamente cualquier vacuna contra el VIH. No se excluye a los participantes con casos documentados de recibo de placebo solamente.
• Tienen antecedentes de cualquier enfermedad característica del SIDA. Si la única enfermedad de esa clase que presenta un participante es el sarcoma de Kaposi limitado a la piel y no se prevé la necesidad de quimioterapia sistémica, no se excluye a ese participante.
• Reciben tratamiento en curso con medicamentos o productos biológicos no autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) fuera de los antirretrovirales en fase de investigación clínica.
• Participan o han participado en otros estudios que pueden alterar la respuesta del participante a la vacuna del estudio.
• Usan cualquier agente inmunomodulador, entre ellos, la interleucina-2 (IL-2), el factor estimulante de las colonias de granulocitos/macrófagos (GM-CSF) y los corticosteroides sistémicos, dentro de los 30 días anteriores al comienzo del estudio.
• Usan activamente el alcohol o sustancias psicotrópicas que, en opinión del investigador, pueda perjudicar los resultados del estudio.
• Tienen otras afecciones o enfermedades que, en opinión del investigador, pueda perjudicar los resultados del estudio.
• No están dispuestos a contribuir a la recolección programada de células mononucleares de la sangre periférica (PBMC).
• En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando lactancia.

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