Ensayos clínicos

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Diferencias en las concentraciones sanguíneas de lopinavir/ritonavir en hombres y mujeres infectados por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00102986, ACTG A5223

Concluido

Propósito del estudio

Los hombres y las mujeres tal vez procesen los medicamentos contra el VIH de manera diferente. El propósito de este estudio es determinar las diferencias en las concentraciones sanguíneas de cápsulas blandas de gel y tabletas de lopinavir/ritonvir (LPV/r) en la sangre de hombres y mujeres infectados por el VIH.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Se estima que el 50% de las personas en el mundo que tienen el VIH/SIDA son mujeres. Las mujeres infectadas por el VIH enfrentan dilemas psicosociales diferentes a los de los hombres, y sus organismos pueden reaccionar de manera diferente al tratamiento contra el VIH. Sin embargo, la mayoría de la información sobre la inocuidad y eficacia de los medicamentos antirretrovirales que se utilizan para el tratamiento del VIH proviene de estudios llevados a cabo principalmente con hombres. En octubre de 2005, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el LPV/r en tableta. Este estudio determinará las diferencias en la farmacocinética de LPV/r tomadas en cápsula blanda de gel y en tableta entre hombres y mujeres. En este estudio no se darán antirretrovirales. En el Paso 1, los participantes recibirán cápsulas blandas de gel de LPV/r. A todos los participantes que completen el Paso 1 se les pedirá que continúen con el Paso 2. En el Paso 2, los participantes recibirán tabletas de LPV/r. Durante el estudio, tanto los participantes en el Paso 1 como en el Paso 2 recibirán un tratamiento con LPV/r dos veces al día y uno o más de los siguientes: un inhibidor de la transcriptasa inversa de los nucleósidos, fumarato de disoproxilo de tenofovir o enfuvirtida. En el momento de la selección tanto para el Paso 1 como para el paso 2 se hará un antecedente clínico y farmacéutico, una recolección de sangre y una evaluación clínica. A los participantes en ambos Pasos se les pedirá que lleven un diario de medicamentos desde el ingreso al estudio hasta el día de la visita farmacocinética. La visita farmacocinética ocurrirá dentro de los 30 días posteriores a la selección para el estudio. En esta visita se hará una recolección de sangre para el análisis farmacocinético.

Criterios de inclusión

Están infectadas por el VIH.
Han tomado LPV/r dos veces al día (en cápsula blanda de gel en el caso de los participantes en el Paso 1 y en tableta en el caso de los particpantes en el Paso 2) por lo menos durante los 14 días anteriores a la selección para el estudio y están dispuestos a continuar tomando LPV/r hasta el día de la visita para el análisis farmacocinético de ese Paso.
Han tomado LPV/r en combinación con por lo menos uno de los siguientes, por lo menos durante los 14 días inmediatamente anteriores a la selección: zidovudina, lamivudina, emtricitabina, estavudina, sulfato de abacavir, didanosina, zalcitabina, fumarato de disoproxilo de tenofovir, enfuvirtida y están dispuestos a continuar tomándolos hasta el día de la visita para el análisis farmacocinético de ese Paso.
Pesan más de 50 kilos (110 libras)--para los participantes en el Paso 1 solamente.

Criterios de exclusión

Han recibido durante los treinta días anteriores al ingreso al estudio un tratamiento con un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos o una combinación de dos inhibidores de la proteasa.
Están tomando ciertos medicamentos.
Abusan del alcohol o las drogas, lo que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
Han tenido una enfermedad grave que requiere tratamiento sistémico u hospitalización dentro de los treinta días de la selección para el estudio.
Han tenido una infección oportunista aguda relacionada con el SIDA dentro de los noventa días del ingreso al estudio.

Centros de estudio/contactos

Alabama
University of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama, 35924-2050, United States
California
University of Southern California, Los Angeles, California, 90033-1079, United States
UCLA School of Medicine, Los Angeles, California, 77555-0435, United States
University of California, San Diego Antiviral Rese, San Diego, California, 92103, United States
Stanford University, Stanford, California, 94305-5107, United States
Harbor General/UCLA, Torrance, California, 90502-2052, United States
Colorado
Univ. of Colorado Health Sciences Center, Denver, Denver, Colorado, 80262-3706, United States
District of Columbia
Georgetown University Medical Center, Washington, District of Columbia, 20007, United States
Florida
University of Miami, Miami, Florida, 33136-1013, United States
Hawaii
University of Hawaii, Honolulu, Hawaii, 96816-2396, United States
Illinois
Rush-Presbyterian/St. Lukes (Chicago), Chicago, Illinois, 60612-3806, United States
Cook County Hospital Core Center, Chicago, Illinois, 60612, United States
Indiana
Indiana University Hospital, Indianapolis, Indiana, 46202-5250, United States
Methodist Hospital of Indiana, Indianapolis, Indiana, 46202-5250, United States
Wishard Hospital, Indianapolis, Indiana, 46202, United States
Maryland
Johns Hopkins University, Baltimore, Maryland, 21287-8106, United States
University of Maryland, Institute of Human Virology, Baltimore, Maryland, 21201, United States
Massachusetts
Boston Medical Center (Harvard), Boston, Massachusetts, 02118, United States
Harvard (Massachusetts General Hospital), Boston, Massachusetts, 02114, United States
Brigham and Womens Hospital, Boston, Massachusetts, 02115, United States
Beth Israel Deaconess - West Campus, Boston, Massachusetts, 02215, United States
Missouri
Washington University (St. Louis), St. Louis, Missouri, 63108-2138, United States
New York
Beth Israel Medical Center, New York, New York, 10003, United States
NYU/Bellevue, New York, New York, 10016-6481, United States
Columbia University, New York, New York, 10032-3784, United States
University of Rochester Medical Center, Rochester, New York, 14642-0001, United States
North Carolina
University of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States
Duke University Medical College, Durham, North Carolina, 27710, United States
Ohio
University of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 45267-0405, United States
MetroHealth Medical Center, Cleveland, Ohio, 44109-1998, United States
Ohio State University, Columbus, Ohio, 43210, United States
Pennsylvania
University of Pennsylvania, Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States
University of Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213-2582, United States
Rhode Island
The Miriam Hospital, Providence, Rhode Island, 02906, United States
Tennessee
Comprehensive Care Clinic, Nashville, Tennessee, 37203, United States
Texas
University of Texas, Southwestern Medical Center, Dallas, Texas, 75235-9173, United States
University of Texas, Galveston, Galveston, Texas, 77555-0435, United States
Washington
University of Washington (Seattle), Seattle, Washington, 98104, United States
University of Washington General Clinical Research, Seattle, Washington, 98104, United States
University of Puerto Rico, San Juan, Washington, 00936-5067, Puerto Rico

Actualizado: 8 de noviembre del 2006