Los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (NNRTI) suelen incluirse en regímenes de tratamiento medicamentoso contra el VIH. Sin embargo, es posible que las mujeres infectadas por el VIH que han tomado antes nevirapina (NVP), un NNRTI, para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño, no respondan tan bien a los NNRTI como quienes no han tomado nevirapina nunca. Los inhibidores de la proteasa (PI), otra clase de medicamentos contra el VIH, pueden ser más eficaces para las mujeres previamente tratadas con NNRTI. En este estudio se comparará la eficacia de los regímenes de tratamiento con NNRTI y PI en las mujeres tratadas con nevirapina para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño. También se compararán regímenes que contienen un NNRTI con otros que contienen un inhibidor de la proteasa en mujeres que no han tomado nevirapina nunca. Hipótesis del estudio: 1) En las mujeres con profilaxis previa con nevirapina, pero no tratadas con terapia antirretroviral previamente, un régimen a base de PI es más eficaz para suprimir la carga viral del VIH que uno a base de NNRTI. 2) En las mujeres sin tratamiento previo con nevirapina y sin tratamiento antirretroviral previo, el efecto de regímenes a base de NNRTI y PI para suprimir la carga del VIH será similar. 3) La diferencia en el efecto de los regímenes a base de inhibidores de la proteasa en comparación con los regímenes a base de NNRTI guarda relación con la posibilidad de que una mujer haya recibido antes o no profilaxis con nevirapina.
Detalles del estudio
La nevirapina es el NNRTI preferido para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño, sobre todo en lugares que disponen de pocos recursos. Sin embargo, el uso prolongado de nevirapina puede ocasionar farmacorresistencia, lo que reduce la eficacia de futuros regímenes contra el VIH que contienen nevirapina. Los inhibidores de la proteasa son más costosos y causan efectos adversos diferentes de los causados por los NNRTI, pero los regímenes que contienen PI pueden ser mucho más eficaces que los que contienen NNRTI para tratar a las mujeres infectadas por el VIH que han recibido nevirapina antes como tratamiento profiláctico para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño. En este estudio se comparará la eficacia de los regímenes contra el VIH que contienen NNRTI y los regímenes de PI en mujeres tratadas antes con nevirapina para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño y en mujeres que no han tomado nevirapina nunca.
El estudio durará un mínimo de 48 semanas. Las participantes se agruparán según su exposición anterior a la nevirapina: las que hayan tomado nevirapina como profilaxis para prevenir la transmisión de la madre al niño (participantes en el ensayo 1) y las que no hayan tomado nevirapina nunca (participantes en el ensayo 2). Las participantes en cada ensayo se asignarán al azar a uno de dos grupos de tratamiento, a saber, A o B. Al comienzo del estudio, las participantes del grupo A recibirán emtricitabina (FTC) a diario, fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) a diario y nevirapina a diario durante los primeros 14 días y luego dos veces al día. Las participantes del grupo B recibirán FTC y TDF a diario y lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) dos veces al día. Se pueden reemplazar la FTC y el TDF en cualquier grupo con la tableta que combina FTC y TDF.
Si las participantes presentan fracaso virológico o toxicidad o no pueden tolerar su régimen, se les cambiará a otro régimen. Las participantes del grupo A cambiarán a un régimen de dos o más inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI) y LPV/RTV; las participantes del grupo B cambiarán a un régimen de dos o más NRTI y nevirapina. Se realizarán consultas como parte del estudio en el momento del ingreso y al cabo de 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 semanas. En las consultas se hará un examen físico y una evaluación de los medicamentos y se tomarán muestras para análisis de sangre. Se pedirá a las participantes que llenen cuestionarios sobre la adherencia al tratamiento medicamentoso al cabo de 4, 12, 24 y 28 semanas y cuestionarios sobre la calidad de vida al cabo de 24 y 48 semanas.
Gaborone
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The Gaborone BHP Study Clinic, Bontleng, Gaborone, Botswana
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Molepolole BHP Study Clinic, Scottish Livingstone Hospital, Bontleng Gaborone, Gaborone, Botswana
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Moi University International Clnical Trials Unit, Eldoret, Gaborone, 30100, Kenya
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KMRI / Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho, Gaborone, 30100, Kenya
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University of North Carolina Project (UNC Project), Lilongwe, Gaborone, (265) 175-5056, Malawi
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KZN
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University of KwaZulu Natal, Durban, KZN, 4013, South Africa
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Chris Hani Baragwanath Hospital, Johannesburg, Johannesburg, KZN, 4013, South Africa
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University of Witwatersrand, Johannesburg, KZN, 4013, South Africa
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Joint Clinical Research Centre (JCRC), Kampala, KZN, 4013, Uganda
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Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ), Lusaka, KZN, 4013, Zambia
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Harare
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University of Zimbabwe, Avondale, Harare, 4013, Zimbabwe
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