La finalidad de este estudio es probar la inocuidad de una vacuna de ADN contra el VIH (EP VIH-1090) y determinar si esa vacuna puede estimular o no la respuesta del sistema inmunitario en personas no infectadas por ese virus. Esta vacuna se prepara solamente con partes del ADN del virus y, por lo tanto, no puede causar infección por el mismo.
Detalles del estudio
Los datos epidemiológicos y obtenidos en modelos animales apoyan la hipótesis de que las respuestas de linfocitos T citotóxicos (LTC) específicos del VIH contribuyen a controlar y a eliminar el virus. Es posible que las vacunas particularmente diseñadas para producir respuestas de LTC sean apropiadas para conferir protección contra la infección por el VIH y la evolución de la enfermedad que causa. La vacuna EP VIH-1090 es una vacuna de ADN compuesta de 21 epítopos de LTC sumamente específicos. La vacuna se ha diseñado para optimizar la respuesta inmunitaria en personas que expresan uno de tres subtipos de antígenos de la clase I del complejo de histocompatibilidad (HLA): HLA-A2, HLA-A3 y HLA-B7. Se prevé que este diseño produce una respuesta inmunitaria en 85% de las personas en la población en general. También hay un epítopo (PADRER) facilitador de la función de los linfocitos T auxiliadores (LTh) en la vacuna. La vacuna se ha formulado con un polímero hidrosoluble (polivinilpirrolidona) que protege al ADN y facilita la absorción celular. En este estudio se evaluará la inocuidad de diferentes dosis de la vacuna EP VIH-1090 en adultos sanos no infectados por el VIH y la respuesta inmunitaria a la misma.En este estudio, los participantes se asignarán al azar para recibir una de tres dosis diferentes de la vacuna o un placebo. Recibirán vacunas o un placebo en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 1, 3 y 6 meses. Tanto la vacuna como el placebo se administran en inyección intramuscular. Los participantes se someterán a seguimiento por 18 meses y deberán ir a 12 consultas durante el estudio. En cada consulta se les harán un examen físico y análisis de sangre y orina, y se les tomará la historia clínica. Cada participante se someterá a cuatro pruebas del VIH durante el estudio. Las mujeres se someterán por lo menos a cinco pruebas de embarazo durante el mismo.
Massachusetts
|
Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS), Boston, Massachusetts, 02115, United States
|
Brigham and Women's Hosp. CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States
|
Missouri
|
Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU, St. Louis, Missouri, 63110, United States
|
Rhode Island
|
Miriam Hospital's HVTU, Providence, Rhode Island, 02906, United States
|
Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS, Gaborone, Rhode Island, 02906, Botswana
|