Detalles del estudio

En el tratamiento actual para la infección por el VIH se usan principalmente medicamentos que impiden su multiplicación mediante inhibición de la proteasa y la transcriptasa inversa. Muchos pacientes no toleran bien esos medicamentos o presentan fracaso virológico debido a la supresión incompleta del virus o a la manifestación de resistencia a los antirretrovirales. Hay nuevos medicamentos que impiden la entrada del VIH a la célula. El AMD070 se une al receptor CXCR4 de las quimiocinas, con lo que inhibe la fusión a la membrana y la entrada del virus. En estudios hechos con animales se ha demostrado que, por lo general, ese producto es inocuo y bien tolerado. El estudio de intensificación de la dosis e interacción de los medicamentos evaluará la inocuidad, tolerancia y farmacocinética de dosis únicas y múltiples de ese medicamento, además de la dosis de AMD070 reforzada con ritonavir en hombres voluntarios sanos, seronegativos.Los participantes en este estudio se asignarán a un grupo tratado con una o varias dosis de AMD070 (Grupo 1), a otro tratado con una sola dosis de AMD070 (Grupo 2), o a un grupo tratado con varias dosis de AMD070 reforzada con ritonavir (Grupo 3). A los participantes en el Grupo 1 se le administrará AMD070 una vez con el estómago vacío, sin haber comido ni bebido nada, excepto agua, 2 horas antes y 1 hora después de tomar el medicamento. Se someterán a prueba hasta 4 dosis diferentes en varios subgrupos de participantes del Grupo 1. A algunos participantes del Grupo 1 se les administrará el medicamento 7 veces, a intervalos de 12 horas, después de consumir un desayuno estandarizado 30 minutos antes de recibir el medicamento; en este grupo se ensayarán 3 dosis diferentes. A los participantes del Grupo 2 se les administrará una sola dosis de AMD070 después de consumir una comida estandarizada. A los participantes del Grupo 3 se les administrará una dosis matutina de AMD070 los días 1, 3 y 17 después de consumir un desayuno estandarizado 30 minutos antes de recibir el medicamento, una dosis por la mañana y otra por la tarde de RTV los días 3 al 18. A los participantes del Grupo 3 también se les pedirá que se inscriban en un grupo de estudio adicional que recibirá una sola dosis de AMD070 los días 1 y 3 en ayunas. Todos los participantes se mantendrán en observación internados en el hospital. Los participantes en el Grupo 1 y 2 estarán internados por 24 horas; los del Grupo 3, por 4 días. Todos se someterán a varios análisis de sangre y orina durante el período de internado. A los participantes del Grupo 3 seleccionados para el participar en el grupo de estudio adicional se les tomarán muestras de sangre y orina durante el estudio de 5 días. A estos participantes se les dará de alta del hospital el día 5 y tendrán una visita de seguimiento alrededor del día 35. Todos los participantes del estudio se someterán a una evaluación oftalmológica y a un cuestionario en algún momento después de recibir el AMD070.