Detalles del estudio

La mayor esperanza de controlar la infección por el VIH a largo plazo en una persona depende probablemente de la reanudación de una respuesta inmunitaria eficaz, que sea específica contra el VIH. La suspensión intermitente del régimen con antirretrovirales para tratar de ¿inmunizar¿ a la persona con su propia población de cuasiespecies víricas activas es un método distinto de las estrategias tradicionales de inmunización. En este estudio se espera determinar si la suspensión intermitente del tratamiento antirretroviral sirve para estimular respuestas inmunitarias específicas contra el VIH y controlar la multiplicación del virus. Este método se comparará con la vacunación con ALVAC-HIV vCP1452. Además, puede darse el caso de que la suspensión intermitente del tratamiento antirretroviral refuerce y amplíe la respuesta principal a la vacuna exógena; eso también se estudiará.Los pacientes seguirán recibiendo su tratamiento antirretroviral potente (no proporcionado por el estudio) y se asignarán al azar a una de cuatro estrategias de tratamiento de la manera siguiente. Grupo A: placebo de ALVAC y tratamiento antirretroviral potente durante 92 semanas con un solo período de suspensión del tratamiento de 12 a 20 semanas. Grupo B: placebo de ALVAC y tratamiento antirretroviral potente durante 84 semanas con un período suspensión del tratamiento de 4 a 6 semanas, otro de 4 semanas y otro de 12 a 20 semanas. Grupo C: vacuna ALVAC vCP1452 y tratamiento antirretroviral potente durante 92 semanas con un solo período de suspensión del tratamiento de 12 a 20 semanas. Grupo D: vacuna ALVAC vCP1452 y tratamiento antirretroviral potente durante 84 semanas con un período de suspensión del tratamiento de 4 a 6 semanas, otro de 4 semanas y otro de 12 a 20 semanas. Las inmunizaciones de placebo o vacuna se administrarán en 3 conjuntos separados de 3 inyecciones cada uno (9 en total), con programas de inmunización iguales para todos los pacientes, para quienes están en período de suspensión intermitente del tratamiento (grupos B y D) y para quienes no lo están (grupos A y C). Este es un estudio efectuado en varios pasos. Los pacientes de los grupos B y D recibirán un período de tratamiento antirretroviral potente de 4 semanas administrado con el primer conjunto de inmunizaciones (paso 1), seguido de suspensión del tratamiento durante 4 a 6 semanas (paso 2). Eso irá seguido de períodos alternados de reanudación del tratamiento (paso 3, que consta de 16 semanas de tratamiento antirretroviral potente con el segundo conjunto de inyecciones de la vacuna), un segundo período de suspensión del tratamiento (paso 4 durante 4 semanas) y otro de reanudación del tratamiento (paso 5, que consta de 16 semanas de tratamiento antirretroviral potente con el tercer conjunto de inyecciones de la vacuna). Los pacientes de los grupos A y C permanecerán en el paso 1 durante las primeras 44 semanas de estudio. Después de 44 a 46 semanas, se suspenderá el tratamiento de los pacientes de todos los grupos por 12 a 20 semanas (paso 6). Una vez terminado el paso 6, se instará a los pacientes cuya carga viral sea inferior a 10.000 copias/ml a mantenerse sin tomar el tratamiento antirretroviral potente (paso 7) hasta terminar el estudio, siempre y cuando la concentración de linfocitos T CD4 se mantenga en 50% o más de su concentración de referencia. Los participantes que terminen el paso 7 con éxito serán invitados a ingresar al paso 9, una prórroga opcional del protocolo de 48 semanas. De lo contrario, los pacientes reanudarán su régimen con antirretrovirales potentes (paso 8) y recibirán vigilancia virológica y de la concentración de linfocitos T CD4 hasta terminar el estudio. Se observará a todos los pacientes en consultas clínicas regulares. Se medirá la carga viral y se hará un recuento de linfocitos T CD4 en cada consulta. Los pacientes de todos los grupos pueden participar en el subestudio A5101s (secreciones genitales masculinas) o en el subestudio A5137s (secreciones genitales femeninas) y los pacientes de los grupos B y D pueden participar en el subestudio A5111s (eliminación de linfocitos T con infección latente).