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Comparación de dos planes de tratamiento contra el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00005915, CPCRA 064

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es comparar dos planes de tratamiento para intensificar los efectos de los medicamentos contra el VIH en pacientes resistentes a ellos.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

A veces el aumento de la concentración del VIH (carga viral) en la sangre se puede desacelerar o interrumpir al tomar medicamentos contra el VIH. Eso no siempre sucede. A veces los medicamentos contra el VIH surten efecto al principio, pero luego dejan de hacerlo. Cuando la mayoría de los medicamentos comunes ya no parecen surtir efecto contra el VIH, éste recibe el nombre de virus con resistencia múltiple a los medicamentos (polifarmacorresistente) (MDR, por sus siglas en inglés). En este estudio se compararán dos planes de tratamiento para tratar de intensificar los efectos de los medicamentos contra el VIH en pacientes con el virus MDR. Los pacientes se someterán a examen de sangre al comienzo del estudio para ver si tienen el virus MDR y para determinar la concentración del VIH (carga viral) en la sangre. Poco después, quienes reúnan los requisitos establecidos serán asignados al azar a un grupo que comenzará a recibir un nuevo tratamiento contra el VIH de inmediato o a otro que comenzará a recibirlo después de un período de espera de 4 meses. Los tratamientos administrados se basarán en la historia clínica de los pacientes y en los resultados de los exámenes de sangre. Los pacientes harán visitas regulares a la clínica para exámenes físicos y de sangre para medir el recuento de células CD4 (células del organismo que ayudan a combatir la infección). Todos los pacientes se someterán a control hasta que se cumplan 24 meses de la asignación al azar del último paciente al tratamiento.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • El examen de sangre indica que tienen en virus MDR.
    • Tienen una concentración del VIH (carga viral) superior a 5.000 copias/ml en la misma muestra de sangre en que se encontró el virus MDR.
    • Planea comenzar un nuevo tratamiento contra el VIH alrededor del período del estudio.
    • Han recibido un tratamiento estable contra el VIH en el período comprendido entre los 14 días anteriores al examen de sangre indicado antes y el momento de asignación al azar de los pacientes al tratamiento.
    • Tienen por lo menos 13 años de edad (se necesita el consentimiento de uno de los padres o del tutor legal si son menores de 18 años).
    (Este protocolo se ha modificado de manera tal que refleja nuevos requisitos para participar.)

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Han recibido una vacuna o tienen una enfermedad que podría afectar a la concentración del VIH (carga viral) en los 14 días anteriores al examen de sangre en que se encontró el virus MDR.
    • Han recibido interleucina-2 (IL-2) en los 4 meses anteriores al examen de sangre citado antes o planean tomarla durante el estudio.
    • Tienen una infección oportunista (relacionada con el SIDA) que necesita tratamiento.
    • Están embarazadas o dando el pecho.
    • Participan actualmente en el estudio CPCRA 057 (llamado estudio PIP).

Centros de estudio/contactos

California

    Community Consortium / UCSF, San Francisco, California, 94110, United States

    Lawrence Goldyn, MD, San francisco, California, 94110, United States

Colorado

    Denver CPCRA / Denver Public Hlth, Denver, Colorado, 802044507, United States

    Univ Hosp Infectious Disease, Denver, Colorado, 802044507, United States

Connecticut

    Yale U / New Haven Med Ctr / AIDS Clinical Trials Unit, New Haven, Connecticut, 065102483, United States

District of Columbia

    Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis, Washington, District of Columbia, 20422, United States

Illinois

    AIDS Research Alliance - Chicago, Chicago, Illinois, 60657, United States

Louisiana

    Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

    Our Lady of the Lake Regional Med Ctr, New Orleans, Louisiana, 701122699, United States

Michigan

    Henry Ford Hosp, Detroit, Michigan, 48202, United States

    Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr, Detroit, Michigan, 48201, United States

New Jersey

    Southern New Jersey AIDS Clinical Trials, Camden, New Jersey, 08103, United States

    North Jersey Community Research Initiative, Newark, New Jersey, 071032842, United States

New York

    Bronx-Lebanon Hosp Ctr, Bronx, New York, 10453, United States

    Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr, New York, New York, 10037, United States

Oregon

    The Research and Education Group, Portland, Oregon, 97210, United States

Pennsylvania

    Philadelphia FIGHT, Philadelphia, Pennsylvania, 19107, United States

Texas

    Houston Veterans Administration Med Ctr, Houston, Texas, 77030, United States

    Univ TX Health Science Ctr, Houston, Texas, 77030, United States

    Montrose Clinic, Houston, Texas, 77006, United States

Virginia

    Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases, Richmond, Virginia, 232980049, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004