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Tratamiento con interleucina 2 (IL-2) en combinación con medicamentos contra el VIH para pacientes que participaron en el estudio ACTG 328

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00000923, ACTG A5051

  • Concluido

Propósito del estudio

En este estudio se examinarán los efectos producidos a largo plazo por la interleucina 2 (IL-2) en combinación con medicamentos contra el VIH (terapia antirretroviral de alta potencia ¿HAART). El propósito de este estudio es determinar si la IL-2 aumenta el recuento de células CD4 (células del sistema inmunitario que combaten la infección) en pacientes infectados por el VIH, que participaron hasta el final del estudio ACTG 328.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Por lo general, la terapia con medicamentos contra el VIH (terapia antirretroviral de alta potencia - HAART) es eficaz para disminuir la concentración del virus en la sangre, pero no siempre mejora el sistema inmunitario de los pacientes infectados por el VIH. La IL-2 es una sustancia (una proteína) producida naturalmente por el sistema inmunitario. En el estudio ACTG 328, se está determinando si la IL-2 puede aumentar el recuento de las células CD4 y estimular el sistema inmunitario del paciente. Este estudio es una continuación del ACTG 328 en el cual los pacientes que se están beneficiando de IL-2 pueden continuar tomándola y los pacientes en el grupo de control que no lo están recibiendo, pueden empezar a tomarla. Este estudio se realizará en dos etapas. Los pacientes con una concentración de VIH (carga viral) en la sangre mayor de 5.000 copias comenzarán en la primera etapa. En la primera etapa, el paciente cambiará su plan de tratamiento contra el VIH (HAART) por 4 a 12 semanas, para ver si disminuye la concentración del virus en la sangre. Despues de 12 semanas, los pacientes con una concentracion de VIH mayor de 5.000 copias serán retirados del estudio. En la segunda etapa, seguirá con el plan de tratamiento y agregará IL-2 para ver si mejora el sistema inmunitario. La IL-2 se administrará en inyección bajo la piel (subcutánea) por 5 días cada 8 semanas. El paciente comenzará el estudio en la primera o segunda etapa, según la concentración del VIH y el recuento de las células CD4 en el momento de ingresar al estudio. Si comienza en la primera etapa, podrá pasar a la segunda cuando la carga viral haya alcanzado concentraciones aceptables. Se puede aumentar el tiempo transcurrido entre las inyecciones (inyección e inyección) si el sistema inmunitario muestra signos de mejora. Los pacientes irán a la clínica para control y exámenes de sangre para medir la concentración del VIH y el recuento de las células CD4. Los pacientes recibirán IL-2 hasta por 18 meses.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Tienen infección por el VIH.
    • Han recibido tratamiento por lo menos durante 84 semanas en el estudio ACTG 328.
    • El recuento de células CD4 ha aumentado un 25% o más, en comparación con el registrado a las 11 semanas de iniciar el estudio ACTG 328 (este requisito es válido solamente si formó parte del grupo II o III del estudio ACTG 328).
    • Son mayores de18 años.
    • Se comprometen a no tener relaciones sexuales o a usar métodos eficaces de control de la natalidad durante el estudio.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Tienen problemas del corazón. Los que reciben tratamiento para la presion alta pueden participar.
    • Han tomado ciertos medicamentos, que pueden afectar el sistema inmunitario, 4 semanas anteriores al ingreso al estudio, como corticosteroides, interferónes o talidomida.
    • Han tomado rifampina, rifabutina o St. John''s wort dentro de 7 días antes de iniciar el estudio. (Este estudio ha cambiado. St. John''s wort no estaba incluido en el estudio inicial)
    • Están tomando ciertos medicamentos contra el VIH que están bajo investigación.
    • Están tomando indinavir y cualquier de los seguientes medicamentos 2 semanas antes de iniciar el estudio: cisapride, terfenadina, astemizol, midazolam, triazolam, ketoconazol, itraconazol o delavirdina.
    • Tienen un cáncer que requiere quimioterapia.
    • Tienen problemas de la tiroides.
    • Son sensibles o alérgicos a la albúmina
    • Tienen una enfermedad autoinmunitaria, que incluya inflamación intestinal y enrojecimiento y descamación de la piel (psoriasis).
    • Han tenido una enfermedad del sistema nervioso central o epilepsia en el año anterior al ingreso al estudio.
    • Usan drogas o alcohol.
    • Están embarazadas o dando el pecho.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama Therapeutics CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States

California

    USC CRS, Los Angeles, California, 900331079, United States

    Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS, Torrance, California, 90502, United States

Hawaii

    Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp., Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Iowa

    Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases, Iowa City, Iowa, 52242, United States

Louisiana

    Tulane Univ. A1701 CRS, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

Missouri

    St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic, St Louis, Missouri, 63112, United States

    Washington U CRS, St. Louis, Missouri, 63112, United States

New York

    Mt. Sinai Med. Ctr. A0404 CRS, New York, New York, 10029, United States

Ohio

    Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106, United States

    The Ohio State Univ. AIDS CRS, Columbus, Ohio, 432101228, United States

Washington

    University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004