Detalles del estudio

La terapia antirretroviral durante el embarazo ha reducido la tasa de transmisión perinatal del VIH de modo significativo. Muchas mujeres embarazadas infectadas por el VIH tal vez no llenen los requisitos para el tratamiento de acuerdo a las pautas del Departamento de Salud y Servicios Humanos y no empezarían la terapia si no estuvieran embarazadas. A las mujeres embarazadas se les receta una variedad de regímenes de tratamiento; se desconoce el régimen óptimo para las mujeres embarazadas que planean descontinuar la terapia después del parto. Un régimen óptimo tendría en cuenta la necesidad de máxima supresión viral, toxicidad fetal mínima y preservación de opciones terapéuticas para la madre en el futuro. Este estudio comparará un régimen con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos de ABC/3TC/ZDV con un régimen estándar de inhibidor de la proteasa de LPV/RTV más 3TC/ZDV. Este estudio fue diseñado inicialmente para las mujeres que planean tomar antirretrovirales solamente mientras están embarazadas y no cumplen con el criterio para iniciar el tratamiento antirretroviral si no están embarazadas. Sin embargo, las mujeres embarazadas que han recibido tratamiento antirretroviral durante 180 días o menos o han recibido monoterpia con ZDV por 8 semanas o menos antes del ingreso a este estudio, pueden participar en la versión 2.0 de este estudio. Las mujeres en este estudio serán asignadas al azar a uno de dos grupos. Las mujeres en el Grupo A recibirán una pastilla de ABC/3TC/ZDV dos veces al día. Las mujeres en el Grupo B recibirán una pastilla de 3TC/ZDV y 4 pastillas de LPV/RTV dos veces al día. Las mujeres tomarán el medicamento asignado hasta que empiecen el trabajo de parto. Durante el parto, recibirán zidovudina por vía intravenosa (IV); dejarán de tomar la pastilla de zidovudina pero continuarán con los otros medicamentos. Después del parto, a todos los bebés se les dará zidovudina por seis semanas. Las mujeres irán a las visitas del estudio cada 2 semanas durante las primeras 8 semanas de tratamiento, y luego cada 4 semanas hasta la semana 28. Dependiendo de las semanas de embarazo que tenga la mujer cuando se inscriba en el estudio, tendrá además visitas del estudio durante las semanas 20, 28 y 34 de embarazo. En cada visita, las mujeres tendrán una entrevista médica, un examen físico y un examen obstétrico. También se les tomarán pruebas de sangre y de orina. En la semana 20 se les hará un ecografía. En determinadas visitas antes del parto se analizará la adherencia al tratamiento, la condición de salud y se evaluará el comportamiento. Después del parto, las mujeres dejarán de tomar los medicamentos del estudio pero seguirán con las visitas del estudio durante las siguientes 6, 12, 24, 36, 48 y 52 semanas. Se les hará un examen médico e historia médica en todas las visitas y se les tomará una muestra de sangre. La muestra de orina se tomará en las visitas de las semanas 12, 24 y 48. En la mayoría de las visitas se evaluará la condición de salud y el comportamiento. Los bebés tendrán visitas de estudio a las 2, 16 y 24 semanas de nacidos. Durante estas visitas se les tomará una historia médica, se hará un examen físico y se hará pruebas de laboratorio. Se le pedirá a las mujeres que inscriban a los bebés en el estudio a largo plazo PACTG 219C que hace seguimiento a los bebés nacidos de madres infectadas por el VIH.