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Regímenes medicamentosos contra el VIH con inhibidores de la proteasa o sin ellos y vigilancia de su concentración en adolescentes seropositivos

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00075907, PACTG P1034

Concluido

Propósito del estudio

En este estudio se comparará la eficacia de los regímenes medicamentosos contra el VIH con un inhibidor de la proteasa o sin éste en adolescentes seropositivos. También se determinará si la vigilancia de las concentraciones de medicamentos y el ajuste de la dosis, según sea necesario, mejoran la eficacia de esos regímenes.

Afección:	Fase:
Infecciones por el VIH	Fase 3

Detalles del estudio

Los adolescentes infectados por el VIH pueden tener una capacidad muy superior de reconstitución inmunitaria después del tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA). A pesar de esa ventaja, los adolescentes seropositivos a menudo se muestran renuentes a recibir atención médica apropiada, cumplir con las citas médicas y observar los horarios de administración de los medicamentos y los regímenes necesarios para mantener la infección bajo control. El lopinavir/ritonavir (LPV/r), un inhibidor de la proteasa, y el efavirenz (EFV), un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI), tienen una larga semivida de eliminación que los hace ideales para la población adolescente puesto que su omisión no produce efectos tan drásticos si el paciente olvida tomar una dosis o está dormido cuando debería tomarla. La disponibilidad de una dosis de LPV/r una vez al día reduce el número de píldoras que debe tomar el paciente, ofrece más flexibilidad en cuanto al horario de medicación y ayuda a promover la observancia del tratamiento en este grupo de edad. En este estudio se examinará la eficacia de dos regímenes de TARGA, uno con el inhibidor de la proteasa lopinavir/ritonavir y dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI) y otro con efavirenz (NNRTI) y dos NRTI. La eficacia de la vigilancia de los medicamentos terapéuticos y el ajuste subsiguiente de la dosis también se evaluarán en ambos regímenes. Los pacientes se inscribirán en este estudio por 96 semanas y se asignarán al azar a uno de dos grupos. Los pacientes del grupo 1 sin tratamiento previo recibirán una dosis de LPV/r una vez al día. Se permitirá que los pacientes tratados con LPV/r una vez al día que presenten intolerancia al régimen cambien a una dosis administrada dos veces al día. El grupo 2 recibirá efavirenz y dos NRTI. Todos los pacientes se asignarán al azar en forma independiente y simultánea a vigilancia de los medicamentos terapéuticos, con ajuste ulterior de la dosis si es necesario o sin vigilancia. Se tomará la historia clínica del paciente y se le hará un examen físico en el examen de selección inicial, en el momento del ingreso al estudio y a las 2, 4 y 8 semanas, luego cada 8 semanas hasta cumplir 48 y cada 12 semanas de ahí en adelante. Se tomarán muestras para análisis de sangre en todas las consultas realizadas como parte del estudio. Se anotarán en los informes presentados por cada paciente sobre el recuento de píldoras tomadas y la lectura de la tapa de registro electrónico del sistema de administración del cumplimiento terapéutico [MEMS TrackCap] (en los envases de lopinavir/ritonavir y efavirenz) en la mayoría de las consultas del estudio. En algunas consultas se pedirá a los pacientes que llenen cuestionarios de cumplimiento terapéutico. Se insta a los pacientes inscritos en el estudio PACTG 390 (sobre diferentes regímenes combinados y pautas para el cambio de tratamiento en menores de 18 años infectados por el VIH) a inscribirse simultáneamente en este estudio y en el estudio PACTG 219C (sobre los efectos prolongados de la exposición al VIH y a la infección por ese virus en los niños).

Criterios de inclusión

Están infectadas por el VIH.
Tienen carga de ARN del VIH de 10.000 copias/ml o más en el examen de selección inicial.
Pesan 35 kg (77,2 libras) o más.
No han recibido TARGA previo o recibieron un único régimen de un tratamiento combinado de un NRTI solo o con un inhibidor de la proteasa (excepto lopinavir). No se excluye a los pacientes que hayan recibido monoterapia con zidovudina durante el embarazo o usado una dosis baja de ritonavir como refuerzo de un inhibidor de la proteasa.
Para los pacientes tratados con un inhibidor de la proteasa, haber mostrado sensibilidad al lopinavir en el examen de selección inicial.
Tienen posibilidad de recibir como parte de un TARGA básico escogido por el médico, por lo menos un nuevo NRTI que pueda tener actividad contra el virus del paciente y no presente resistencia cruzada con los NRTI usados antes.
Están dispuestas a usar formas aceptables de control de la natalidad.
El padre de familia, tutor legal o paciente están dispuestos a dar su consentimiento informado, cuando sea necesario.

Criterios de exclusión

Han recibido tratamiento previo con cualquier NNRTI o lopinavir.
Tienen necesidad de tomar ciertos medicamentos.
Tuvieron toxicidad clínica o en el laboratorio del grado 3 ó 4, según definición del cuadro de clasificación de la gravedad de los efectos adversos pediátricos establecida por la División del SIDA.
Recibieron quimioterapia para una neoplasia maligna activa.
Tienen infección oportunista aguda o bacteriana grave que exija tratamiento en el momento del ingreso al estudio.
Recibieron tratamiento experimental en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Tienen clasificación de 20 ó más en la escala de Inventario de la Depresión de Beck (BD1-II) o ideas de suicidio en la escala BD1-II (calificación de 2 ó 3 en la pregunta 9), independientemente de la calificación total.
En el caso de las mujeres, están embarazadas en un lapso de 48 horas del comienzo del tratamiento con EFV.
Están amamantando.

Centros de estudio/contactos

Arizona
Phoenix Children's Hospital, Phoenix, Arizona, 85006, United States
California
Long Beach Memorial (Pediatric), Long Beach, California, 90801, United States
Los Angeles County Medical Center/USC, Los Angeles, California, 90033, United States
UCLA Medical Center (Pediatric), Los Angeles, California, 90095-1752, United States
Children's Hospital Los Angeles, Los Angeles, California, 90027, United States
University of California, San Francisco, San Francisco, California, 94143-0105, United States
Harbor-UCLA Medical Center, Torrance, California, 90509, United States
Colorado
Children's Hospital (U. Colorado, Denver), Denver, Colorado, 80218-1088, United States
District of Columbia
Howard University Hospital, Washington, District of Columbia, 20060, United States
Florida
North Broward Hospital District, Fort Lauderdale, Florida, 33316, United States
University of Florida - Health Science Center, Jacksonville, Florida, 32209, United States
University of Miami (Pediatric), Miami, Florida, 33136, United States
University of South Florida, St Petersburg, Florida, 33701, United States
Illinois
Cook County Hospital, Chicago, Illinois, 60612, United States
Chicago Children's Memorial Hospital (Pediatric), Chicago, Illinois, 60614, United States
The University of Chicago Children's Hospital, Chicago, Illinois, 60612, United States
Louisiana
Tulane University, Charity Hospital of New Orleans, New Orleans, Louisiana, 70112-2699, United States
Children's Hospital of New Orleans, New Orleans, Louisiana, 70112-2699, United States
Maryland
Johns Hopkins University (Pediatric), Baltimore, Maryland, 70112-2699, United States
Massachusetts
Children's Hospital of Boston, Boston, Massachusetts, 02115, United States
Baystate Medical Center, Springfield, Springfield, Massachusetts, 01199, United States
University of Massachusetts Medical School, Worcester, Massachusetts, 01655-0001, United States
Michigan
Children's Hospital of Michigan, Detroit, Michigan, 48201, United States
Missouri
St. Louis Children's Hospital, St. Louis, Missouri, 63110, United States
New Jersey
Univ. of Med. & Dentistry of NJ/Univ. Hospital, Newark, New Jersey, 07101-1709, United States
New York
Bronx Lebanon Hospital Center, Bronx, New York, 10457, United States
Mt. Sinai Medical Center, New York, New York, 10029, United States
Harlem Hospital, New York, New York, 10037, United States
State University of New York at Stony Brook, Stony Brook, New York, 11794-8111, United States
North Carolina
Duke University (Pediatric), Durham, North Carolina, 27705, United States
Pennsylvania
Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 19104-4318, United States
St. Christopher's Hosp. for Children, Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 19134, United States
Tennessee
St. Jude Children's Research Hospital, Memphis, Memphis, Tennessee, 38105-2794, United States
Texas
Children's Medical Center of Dallas, Dallas, Texas, 75235, United States
Baylor (Texas Children's Hospital) (Pediatric), Houston, Texas, 77030, United States
Univ. of Puerto Rico, U. Children's Hospital AIDS, San Juan, Texas, 00936-5067, Puerto Rico
San Juan City Hospital, San Juan, Texas, 00936-5067, Puerto Rico

Actualizado: 22 de septiembre del 2006