Ensayos clínicos

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Estudio de la relación entre la edad y la infección por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00006144, ACTG A5015

Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es entender mejor la relación entre la edad y el avance de la infección por el VIH.

Afección:	Fase:
Infecciones por el VIH	Fase 2

Detalles del estudio

En este estudio se explorará si hay una relación entre la edad y el avance de la infección por el VIH. La edad avanzada es un importante factor de riesgo de aceleración de la enfermedad, pero las personas de edad pueden responder mejor a un tratamiento con varios medicamentos. Hay que entender mejor esa relación. Este es un estudio de Fase II (un estudio para evaluar la eficacia de un medicamento y buscar los efectos secundarios.) Los pacientes se agruparán por edad. Los de 13 a 30 años se asignarán al grupo A. Los de 45 años o más se asignarán al grupo B. Todos recibirán lopinavir/ritonavir (LPV/RTV), junto con emtricitabina (FTC) y estavudina (d4T) durante 96 semanas. Los pacientes harán visitas periódicas a la clínica y se someterán a pruebas para averiguar si los medicamentos no hacen daño y a exámenes de sangre para determinar la concentración del VIH (carga viral) en la sangre, el recuento de células CD4 y otras características de las células del sistema inmunitario. (Este estudio se ha modificado. La duración del estudio se ha extendido de 96 semanas a 192 semanas.)

Criterios de inclusión

Son VIH-positivos.
Tienen de 13 a 30 años de edad o más de 44 años (se necesita autorización de uno de los padres o del tutor legal si son menores de 18 años.)
Tienen una concentración del VIH (carga viral) en la sangre de más de 2000 copias/ml durante los 60 días anteriores del ingreso al estudio.
Han tenido un recuento de células CD4 menor de 600/mm3 en los 60 días anteriores al ingreso al estudio. (Esto refleja un cambio en el requisito de recuento de células CD4.)
Se comprometen a usar métodos eficaces de control de la natalidad (como condones) durante el estudio y por 12 semanas después de que termine.

Criterios de exclusión

Están embarazadas o dando el pecho.
Tienen cáncer relacionado con el SIDA (excepto el sarcoma de Kaposi), que necesite quimioterapia.
Han tenido hepatitis en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Han tenido diarrea (más de tres deposiciones líquidas al día por lo menos durante 14 días) en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Reciben quimioterapia o radioterapia.
Han tomado medicamentos contra el VIH durante más de 14 días.
Han recibido una vacuna contra el VIH en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Han tenido una enfermedad grave o infección durante los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
Tienen otros problemas graves que podrían impedirles participar en el estudio.
Han tomado o planean tomar ciertos otros medicamentos que podrían cambiar los resultados del estudio.

Centros de estudio/contactos

California
USC CRS, Los Angeles, California, 900331079, United States
Stanford CRS, Palo Alto, California, 943055107, United States
Ucsf Aids Crs, San Francisco, California, 941102859, United States
Santa Clara Valley Med. Ctr., San Jose, California, 951282699, United States
San Mateo County AIDS Program, San Mateo, California, 943055107, United States
Marin County Dept. of Health & Human Services, HIV/AIDS Program & Specialty Clinic, San Rafael, California, 94903, United States
Colorado
University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80262, United States
Florida
Univ. of Miami AIDS CRS, Miami, Florida, 331361013, United States
Hawaii
Queens Med. Ctr., Honolulu, Hawaii, 96816, United States
Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp., Honolulu, Hawaii, 96816, United States
Illinois
Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611, United States
Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States
Indiana
Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic, Indianapolis, Indiana, 462025250, United States
Methodist Hosp. of Indiana, Indianapolis, Indiana, 46202, United States
Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial, Indianapolis, Indiana, 46202, United States
Maryland
Johns Hopkins Adult AIDS CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States
Massachusetts
Massachusetts General Hospital ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02114, United States
Bmc Actg Crs, Boston, Massachusetts, 02118, United States
Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States
Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States
SSTAR, Family Healthcare Ctr, Fall River, Massachusetts, 02215, United States
Minnesota
University of Minnesota, ACTU, Minneapolis, Minnesota, 55455, United States
Missouri
Washington U CRS, St. Louis, Missouri, 55455, United States
New York
NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States
Mt. Sinai Med. Ctr. A0404 CRS, New York, New York, 10029, United States
Beth Israel Med. Ctr., ACTU, New York, New York, 10003, United States
Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr., New York, New York, 10003, United States
Mt.Sinai Med. Ctr. A1009 CRS, New York, New York, 10003, United States
Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642, United States
AIDS Care CRS, Rochester, New York, 14642, United States
North Carolina
Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 275997215, United States
Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States
Ohio
Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106, United States
MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 441091998, United States
The Ohio State Univ. AIDS CRS, Columbus, Ohio, 432101228, United States
Pennsylvania
Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States
Philadelphia Veterans Admin. Med. Ctr. A6205 CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States
Rhode Island
The Miriam Hosp. ACTG CRS, Providence, Rhode Island, 02906, United States
Rhode Island Hosp., Providence, Rhode Island, 02906, United States
Tennessee
Vanderbilt Therapeutics CRS, Nashville, Tennessee, 02906, United States
Washington
University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104, United States
Puerto Rico-AIDS CRS, San Juan, Washington, 009365067, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004