Uso de emtricitabina y fumarato de disoproxilo de tenofovir para profilaxis previa a la exposición (PrEP)

Propósito del estudio

La profilaxis previa a la exposición (PrEP) es un método para prevenir la infección por el VIH por medio del uso de medicamentos antirretrovirales antes de la exposición al VIH. En este estudio se examinará la factibilidad de usar diferentes métodos de dosificación de un régimen de PrEP. Se compararán tres métodos de administración, a saber, diaria, periódica y episódica.

Criterios de inclusión

• Criterios de inclusión:
  
  
• Conocimiento de uno de los idiomas del estudio (tailandés, xhosa y/o inglés).
• Capacidad de dar su consentimiento informado por escrito.
• Capacidad de proporcionar actualizaciones telefónicas semanalmente.
• Posibilidad de obtener ciertos valores en los análisis de laboratorio dentro de los 70 días de la inscripción.
• Creatina sérica menor o igual al límite superior normal y depuración de creatinina estimada de por lo menos 70 mL/minuto según la fórmula de Cockcroft-Gault.  En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
• Fósforo sérico por encima del límite inferior normal.
• Alanina-aminotransferasa sérica (ALT) y aspartato-aminotransferasa (AST) menor que dos veces el límite superior normal.l
• Hemoglobina superior a 10 g/dL
• El resultado del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B es negativo
• Disposición a proporcionar información adecuada para localización y la capacidad de hacerlo.
• Criterios de inclusión para los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH):
• Sexo masculino al nacer.
• Declaración de que ha tenido relaciones sexuales por vía anal/receptor de laciones sexuales neovaginal con por lo menos con un hombre o una mujer transexual en los últimos 6 meses. 
• Presencia de uno o más de los siguientes factores de riesgo de contraer la infección por el VIH en los últimos 6 meses, segun su propia delcaración: relaciones sexuales con más de un hombre o mujer transexual; antecedentes de caso agudo de una enfermedad de transmisión sexual (ETS); relaciones sexuales a cambio de dinero, mercancía o favores; relaciones sexuales (por vía oral, anal o vaginal) sin preservativos con una pareja que tiene un caso conocido de infección por el VIH o cuyo estado de infección por el VIH se desconoce, según su propia declaración. 
• Criterios de inclusión para las mujeres que tienen relaciones sexuales con hombres (MSH):
• Sexo femenino al nacer o autoidentificación como mujer.
• Ausencia de embarazo o de lactancia materna.
• Imposibilidad de quedar embarazada o intención de no quedar en ese estado en el transcurso del próximo año.
• Si tiene posibilidad de quedar embarazada, uso autodeclarado de un método eficaz de control de la natalidad en el momento de la inscripción e intención de usar un método eficaz de esa naturaleza en los próximos 34 meses.
• Uno o más de los siguientes factores de riesgo de contraer el VIH en los últimos seis meses, según declaración propia: relaciones sexuales con más de un hombre; antecedentes de caso agudo de ITS; relaciones sexuales a cambio de dinero, mercancía o favores; relaciones sexuales (por vía oral, anal o vaginal) sin preservativos con una pareja que tiene un caso conocido de infección por el VIH o cuyo estado de infección por ese virus se desconoce.

Criterios de exclusión

Criterios de exclusión:


• Proteinuria de 2+ o más en el examen inicial.
• Glucosuria de 2+ o más en el examen inicial.
• Enfermedad clínica o mental grave o activa.
• Reactividad de una o de ambas pruebas rápidas de detección del VIH en el examen inicial o en el momento de la inscripción, independientemente de los resultados subsiguientes de las pruebas de diagnóstico del VIH.
• Signos o síntomas indicativos de un caso agudo de infección por el VIH. 
• Uso de agentes hipoglucémicos para tratar la diabetes o de agentes con potencial nefrotóxico conocido.
• Uso de un tratamiento antirretroviral (por ejemplo, profilaxis posexposición [PEP]  o profilaxis preexposición[ PrEP] ) durante los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
• Concentración de fosfato sérico menor que el límite inferior de lo normal (LLN) establecido en el laboratorio local.
• Participación en curso (o dentro de los tres meses del examen inicial) en cualquier estudio de prevención del VIH.
• Participación previa o en curso en el grupo activo de un ensayo de vacunas contra el VIH.
• Infección agua o crónica por el virus de la hepatitis B.
• Presencia de afección psicológica o social o de un trastorno de adicción que pudiera evitar el cumplimiento del protocolo.  
• Cualquier otra razón o condición que, en opinión del investigador, perjudicaría la participación, complicaría la interpretación de los datos de los resultados del estudio o, de cualquier otro modo, obstaculizaría el logro de los objetivos del estudio.

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