Detalles del estudio

Hay una urgente necesidad de métodos para la prevención del VIH que las mujeres puedan iniciar y controlar ellas mismas. Los microbicidas tópicos representan uno de esos métodos. El tenofovir en gel vaginal al 1% fue escogido como microbicida candidato de alta prioridad debido a su actividad en las células blanco para la infección por el VIH de la vagina y del cuello del útero, y la poca frecuencia de toxicidad local y sistémica observada el ensayo previo HPTN (Red de ensayos para la prevención del VIH) que utilizó el tenofovir en gel al 1%. El objetivo de este estudio es evaluar la farmacocinética de una sola dosis del tenofovir en gel al 1% en mujeres embarazadas a término, VIH negativas. La duración anticipada de la participación para las mujeres inscritas individualmente dependerá de cuán temprano se inscriban antes de la fecha de la cesárea, pero puede variar entre unas 3 y 6 semanas. La visita inicial de evaluación/inscripción ocurrirá aproximadamente de 1 a 4 semanas antes de la fecha programada para la cesárea, pero no más de 4 semanas antes de la fecha del parto. Durante la visita de evaluación/inscripción le harán un examen físico, evaluación clínica e historia de medicamentos, análisis de sangre y de orina y un examen pélvico. El tenofovir en gel se administrara vaginalmente aproximadamente dos horas antes de la hora programada para la cesárea. El día de la administración del gel y el parto por cesárea le harán un examen físico específico, evaluación clínica e historia de medicamentos, un examen pélvico, medidas de la concentración de tenofovir en sangre materna y recolección de tejido de la placenta y del endometrio, sangre del cordón y líquido amniótico. Después de la administración del gel, se tomarán medidas farmacocinéticas a las horas 1ª, 2ª, 4ª , 6ª, 8ª y 12ª , también se medirá a esas horas la concentración de tenofovir en sangre materna y se hará una revisión de las reacciones adversas. La evaluación de las 24 horas siguientes a la administración del gel se hará entre las 22 y 26 horas. En esta evaluación, se hará un examen físico específico, se revisarán los eventos adversos y se medirá la concentración del tenofovir. A cada participante se la contactará entre los días 10 y 18 para recolectar información sobre las reacciones adversas que ha experimentado. Además, tal vez sea necesaria una consulta no programada si algunas de las reacciones adversas pendientes ocurren durante o después de la evaluación de las 24 horas. Si es necesaria una visita que no estaba programada, a la participante le harán un examen físico específico, una evaluación médica y de la historia clínica, análisis de sangre y de orina, un examen pélvico y medirán la concentración de tenofovir.