El propósito de este estudio es determinar la inocuidad de dos vacunas contra el VIH en fase de investigación clínica, EP HIV-1090 y EP-1043, administradas solas o juntas, a adultos no infectados por el VIH, y la respuesta inmunitaria a las mismas.
Detalles del estudio
La epidemia mundial de infección por el VIH/SIDA puede controlarse solamente mediante la producción de una vacuna inocua y eficaz para prevenir la infección por el VIH. Las vacunas de ADN se pueden preparar a bajo costo, producir con facilidad en grandes cantidades y mantener estables por períodos prolongados. La vacuna EP HIV-1090 es una vacuna de ADN del VIH compuesta de epítopos de linfocitos T citotóxicos (LTC); las proteínas codificadas por sus genes interactúan con los linfocitos CD8 (LTC) y causan proliferación de los mismos. Los plásmidos de ADN de la vacuna EP HIV-1090 codifican las proteínas conservadas entre los subtipos A, B, C, D, F y G del VIH, que comprenden los subtipos de antígenos del complejo de histocompatibilidad (HLA) de 85% de la población del mundo en general. La vacuna EP-1043 es una vacuna de proteína recombinante que interactúa con los linfocitos CD4 (linfocitos T auxiliadores) y causa proliferación de los mismos. Por lo tanto, se espera que, después de su administración, ambas vacunas darán a los elementos del sistema inmunitario constituidos por linfocitos T citotóxicos y linfocitos T auxiliadores la capacidad de provocar una respuesta inmunitaria más potente y centrada.Cada participante se inscribirá en el estudio por 1 año. Este estudio constará de dos partes (A y B). Habrán dos grupos (1 y 2) en la parte A. Los participantes del grupo 1, parte A, se inscribirán en secuencia en el grupo 1; después de una evaluación de inocuidad, comenzará la inscripción en el grupo 2, parte A. Todos los participantes se asignarán al azar para recibir una vacuna o un placebo. Los participantes del grupo 1 recibirán la dosis baja de EP-1043 ó un placebo en el momento de ingreso al estudio y al cabo de 1, 3 y 6 meses. Los participantes del grupo 2 recibirán la máxima dosis de EP-1043 ó un placebo en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 1, 3 y 6 meses.
Los participantes de la parte B no comenzarán a inscribirse sino hasta después de la evaluación de los datos de inocuidad correspondientes a la parte A. Habrán tres grupos en la parte B. Los participantes se inscribirán en forma paralela en uno u otro de esos grupos de la parte B (3, 4 y 5) y se asignarán al azar para recibir ya sea las vacunas aquí citadas o sus respectivos placebos. A los que reciban la vacuna EP-1043 (grupo 3 de la parte B) se les administrará la máxima dosis tolerada que se considere inocua en la parte A. Los participantes del grupo 3 recibirán la vacuna EP-1043 ó un placebo en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 1, 3 y 6 meses. Los participantes del grupo 4 recibirán la vacuna EP HIV-1090 ó un placebo en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 1, 3 y 6 meses. Los participantes del grupo 5 recibirán las vacunas EP-1043 y EP HIV-1090 o sus respectivos placebos en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 1, 3 y 6 meses.
Habrán 11 consultas como parte del estudio; se realizarán en el examen de selección, en el momento del ingreso al estudio y al cabo de ½, 1, 1½, 3, 3½, 6, 6½, 9 y 12 meses. En cada consulta se hará un examen físico y se ofrecerá orientación sobre la reducción de riesgos y la prevención del embarazo. En cada consulta se preguntará a los participantes sobre sus experiencias adversas relativas a la vacunación. Se tomarán muestras de sangre y orina en determinadas consultas.
California
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San Francisco Vaccine and Prevention CRS, San Francisco, California, 94102-6033, United States
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Maryland
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Project Brave HIV Vaccine CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States
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New York
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Univ. of Rochester HVTN CRS, Rochester, New York, 14642-0001, United States
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