Para prevenir la infección por el VIH conviene preparar una vacuna productora de una intensa respuesta inmunitaria humoral (linfocitos B) y celular (linfocitos T) específica. El propósito del presente estudio es probar la inocuidad de una novedosa vacuna mixta contra el VIH en adultos sin infección por ese virus y la respuesta inmunitaria a la misma. El estudio también probará la inocuidad de una vacuna de proteína administrada sola y respuesta inmunitaria a la misma.
Detalles del estudio
Conviene preparar una vacuna productora de una respuesta inmunitaria humoral y celular específica contra el VIH para prevenir la infección por ese virus. En este estudio se investigará un régimen terapéutico con una vacuna mixta que consiste en cebado con ADN, seguido de un refuerzo con una glucoproteína de la envoltura producida con tecnología recombinante, a la que se agrega un coadyuvante en MF59.
Todos los participantes se someterán a seguimiento por 15 meses. Los inscritos en los grupos 1, 2, 3 y 4 recibirán la vacuna o un placebo. Las consultas que forman parte del estudio se realizarán de la manera siguiente: una al comienzo; cinco cada 14 días durante los primeros 2½ meses; y otras al cabo de 4, 4½, 6, 6½, 9, 9½, 12 y 15 meses. Se hará un examen físico a todos los participantes y se recolectarán muestras de orina y sangre para evaluar la infección por el VIH, la inocuidad de las inyecciones y la respuesta inmunitaria a las mismas. En todas las consultas realizadas como parte del estudio se ofrecerá orientación sobre la reducción de riesgos y la prevención del embarazo. En algunas consultas también se pedirá a los participantes que llenen cuestionarios sobre las pruebas realizadas en servicios externos y sus creencias.
El estudio consta de dos partes. En la parte A, los participantes se asignarán en secuencia a uno de tres grupos. Cada grupo recibirá inyecciones de diferente cantidad de vacuna de ADN o de placebo en el momento del ingreso y al cabo de 1 y 2 meses. Luego se aplicarán inyecciones idénticas de glucoproteína/coadyuvante o placebo a los 6 y 9 meses. El grupo 1 recibirá 250 mcg de plásmidos de ADN que contienen los genes gag y env con la vacuna en micropartículas; el grupo 2 recibirá 500 mcg de cada vacuna; y el grupo 3 recibirá 1000 mcg de cada vacuna. Los participantes se inscribirán en secuencia, comenzando por el grupo 1 que recibe la menor dosis y terminando con el grupo 3 que recibe la mayor dosis.
En la parte B, el grupo 4 comenzará la segunda parte del estudio simultáneamente después de realizar un examen a todos los participantes de la Parte A para determinar la inocuidad de la vacuna. Los participantes del grupo 4 recibirán inyecciones idénticas de la vacuna de ADN o de placebo en el momento del ingreso y al cabo de 1, 2, 6 y 9 meses. El grupo 5 comenzará su inscripción después de terminar la de los grupos 1, 2, 3 y 4. Los participantes del grupo 5 recibirán inyecciones idénticas de glucoproteína/coadyuvante o placebo en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 3 y 9 meses. Los participantes del grupo 5 deberán acudir a 11 consultas como parte del estudio, que se harán durante la selección, en el momento de ingreso al estudio y al cabo de ½, 2, 3, 3½, 6, 9, 9½, 12 y 15 meses. Se hará un examen físico y se ofrecerá orientación sobre la reducción de riesgos y la prevención del embarazo en todas las consultas; en cada una se preguntará a los participantes si han tenido algún efecto adverso. Se harán análisis de sangre y orina en determinadas consultas. En algunas también se pedirá a los participantes que llenen cuestionarios sobre las pruebas realizadas en servicios externos y sus creencias.
Missouri
|
Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU, St. Louis, Missouri, United States
|
Rhode Island
|
Miriam Hospital's HVTU, Providence, Rhode Island, 02906, United States
|
Tennessee
|
Vanderbilt Vaccine CRS, Nashville, Tennessee, 37232, United States
|
Washington
|
FHCRC/UW Vaccine CRS, Seattle, Washington, 98104, United States
|