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Evaluación de la inocuidad y eficacia de un ciclo de tratamiento corto con rifapentina/isoniazida para la prevención de la tuberculosis activa en personas con el VIH y con tuberculosis latente

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT01404312, A5279

  • Inscripciones abiertas

Propósito del estudio

Las personas con el VIH corren un mayor riesgo de desarrollar tuberculosis (TB) activa. El curso de tratamiento estándar para TB es 6 a 9 meses de isoniazida (INH). Un curso de tratamiento más corto podría ser igual de eficaz y aumentar potencialmente la observancia del tratamiento. En este estudio se comparará la inocuidad y eficacia de un régimen de rifapentina (RPT) de 4 semanas junto con INH con la inocuidad y eficacia de un régimen normal de 9 meses con INH en personas con el VIH expuestas a riesgo de presentar tuberculosis activa.

Afección:Fase:
Tuberculosis
Infecciones por el VIH
Fase 3

Detalles del estudio

La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que en el 2009 se presentaron 9,4 millones de nuevos casos de tuberculosis, y 1,68 millones de personas murieron por causa de esa enfermedad. Entre los nuevos casos de tuberculosis, 1,1 millones ocurrieron en personas con infección simultánea por el VIH y el 35% de las defunciones ocurrieron en personas con infección simultánea por el VIH. En África, la tuberculosis es la principal infección oportunista relacionada con el SIDA. Ocurre tuberculosis latente cuando las personas contraen la infección por el bacilo causante de esa enfermedad, pero no presentan ningún síntoma. La tuberculosis latente se puede convertir en activa y las personas con el VIH corren un mayor riesgo de evolucionar de la forma latente a la activa. INH es un medicamento recetado para las personas con tuberculosis latente para ayudar a prevenir la manifestación de la forma activa. El régimen de tratamiento normal con INH es de 6 a 9 meses; un régimen más breve puede ser igualmente eficaz y mejorar la observancia. La finalidad del presente estudio es comparar la inocuidad y eficacia de un régimen diario de RPT durante 4 semanas junto con INH con la inocuidad y eficacia de un régimen diario normal de INH durante 9 meses para la prevención de la tuberculosis en personas con el VIH.

En este estudio se inscribirán personas con el VIH sin manifestaciones de tuberculosis activa, pero que están expuestas a alto riesgo de esa forma de la enfermedad. Los participantes se asignarán al azar para recibir RPT e INH una vez al día por 4 semanas o INH una vez al día por 9 meses. Todos los participantes recibirán piridoxina (vitamina B6) con cada dosis de INH para prevenir posibles efectos secundarios. Habrá consultas del estudio al comienzo y en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 36. En determinadas consultas del estudio, los participantes se someterán a examen físico, evaluación clínica, toma de muestras de sangre y radiografía del tórax (si es necesario). La sangre de algunos participantes se guardará para pruebas futuras. Habrá consultas de seguimiento dentro del estudio cada 12 semanas a partir de la semana 48 y continuarán por 3 años después de la inscripción del último participante.

Criterios de inclusión

    • Infección por el VIH-1, documentada con cualquier prueba rápida de detección del VIH autorizada o con el estuche de inmunoanálisis enzimático o de quimioluminiscencia (E/CIA) del VIH en cualquier momento antes del ingreso al estudio y confirmada por una prueba autorizada de Western blot o una segunda prueba de anticuerpos por un método que no sea la prueba rápida inicial de detección del VIH ni la prueba E/CIA, o mediante prueba de antígeno del VIH-1 y carga viral de ARN del VIH en plasma. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Reactividad en la prueba cutánea de tuberculina (TST) de 5 mm o más o valoración positiva de liberación de interferón gamma (IGRA) en cualquier momento antes del ingreso al estudio o residencia en una zona de alta carga de tuberculosis. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Valores de laboratorio obtenidos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio:
      1. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) mayor de 750/mm3.
      2. Hemoglobina de 7,4 g/dL o más.
      3. Recuento de plaquetas de 50.000/mm3 o más.
      4. Aspartato aminotransferasa (ASAT) (transaminasa glutámica oxaloacética sérica) [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALAT) (transaminasa glutámica pirúvica sérica) [SGPT]) equivalente a tres veces el límite superior de lo normal (ULN) o menos.
      5. Bilirrubina total equivalente a 2,5 veces el ULN o menos.
    • Las participantes con potencial reproductivo deben someterse a una prueba de embarazo realizada en suero u orina, con resultados negativos, en los 7 días anteriores al ingreso al estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Todos los participantes deben acceder a abstenerse de participar en un proceso de concepción (por ejemplo, las mujeres no deben hacer ningún intento activo de embarazo y de fecundación in vitro y los hombres, ningún intento de impregnar a su pareja ni de donar espermatozoides) mientras reciban RPT y por 6 semanas después de suspender ese medicamento.
    • Las participantes que tengan actividad sexual conducente al embarazo deben usar un método anticonceptivo seguro no hormonal (por ejemplo, preservativos, un dispositivo intrauterino (DIU), un diafragma o un capuchón cervicouterino con espermicida) mientras reciban RPT y por 6 semanas después de suspender ese medicamento. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Peso de 30 kg o más.
    • El participante o su tutor legal puede dar su consentimiento informado y está dispuesto a hacerlo.

Criterios de exclusión

    • Tratamiento de tuberculosis activa o latente (pulmonar o extrapulmonar) en los 2 años anteriores al ingreso al estudio o, en el examen de selección, presencia de cualquier caso confirmado o probable de tuberculosis a partir de los criterios enumerados en el Apéndice de diagnóstico vigente de ACTG.
    • Antecedentes de tuberculosis multifarmacorresistente (MDR) o de tuberculosis extremadamente farmacorresistente (XDR) en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
    • Exposición conocida a TB MDR o a XDR (por ejemplo, un familiar de una persona con TB MDR o XDT que viva en la misma casa) en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
    • Tratamiento por más de 14 días consecutivos con rifamicina o por más de 30 días consecutivos con INH en cualquier momento durante los 2 años anteriores al ingreso al estudio.
    • Para los participantes que tomen el tratamiento antirretroviral (ART), se permitirán solamente regímenes de inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (ITIN) y no análogos de los nucleósidos (ITINN) en el momento del ingreso al estudio y durante las 4 primeras semanas de tratamiento del estudio con RPT; en el sitio web específico para el protocolo A5279 se puede encontrar una lista de los ITIN y ITINN autorizados. El tratamiento con cualquier otro régimen de ART (por ejemplo, con inhibidores de la proteasa (IP) o con raltegravir) en el momento del ingreso al estudio o los planes de iniciar ese régimen durante las 4 primeras semanas del tratamiento del estudio constituyen criterios de exclusión. Los participantes deben haber estado tomando su régimen en curso de medicamentos antirretrovirales por un mínimo de 4 semanas. NOTA: Los participantes tratados con NVP no podrán inscribirse hasta que el equipo del protocolo haya examinado los datos de farmacocinética de los tratados con EFV y determinado que no hay ningún problema en inscribir a quienes toman NVP. El equipo enviará un memorando a los sitios notificando si los participantes tratados con NVP reúnen los requisitos de inscripción y a partir de qué fecha.
    • Antecedentes de cirrosis del hígado en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
    • Manifestaciones de hepatitis aguda, como dolor abdominal, ictericia, coloración oscura de la orina y coloración clara de las heces en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Diagnóstico de porfiria en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
    • Neuropatía periférica de grado 2 o superior, según el Cuadro de Toxicidad de la División de SIDA (DAIDS) de diciembre del 2004 (aclaración de agosto del 2009), en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Cualquier caso conocido de alergia, sensibilidad o hipersensibilidad a los ingredientes de los medicamentos del estudio o a su formulación.
    • Consumo activo o dependencia de drogas o de alcohol que, en opinión del investigador local, podría interferir con la observancia de los requisitos del estudio.
    • Enfermedad grave que exija tratamiento sistémico, hospitalización o ambos, en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Lactancia materna.

Centros de estudio/contactos

California

    UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90035, United States

             Cara O'Connor, 310-557-3798, coconnor@mednet.ucla.edu

Inscripciones pendientes

    USC CRS, Los Angeles, California, 90033, United States

             Luis M. Mendez, 323-343-8288, lmendez@usc.edu

Inscripciones abiertas

    Usc La Nichd Crs, Los Angeles, California, 90033, United States

             Eva A Operskalski, PhD, 323-226-5068, eva@usc.edu

Inscripciones pendientes

    Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, 92103, United States

             Jill Kunkel, 619-543-3094, jkunkel@ucsd.edu

Inscripciones pendientes

    UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS, San Diego, California, 92103, United States

             Jean Manning, RN, BSN, 858-534-9216, jmmanning@ucsd.edu

Inscripciones pendientes

    Ucsf Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States

             Jay Dwyer, 415-476-4082, jdwyer@php.ucsf.edu

Inscripciones abiertas

    Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS, Torrance, California, 90502, United States

             Mario Guerrero, 310-222-3848, mguerrero@labiomed.org

Inscripciones pendientes

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

             Mary Graham Ray, RN, MSN, 303-724-0712, graham.ray@ucdenver.edu

Inscripciones abiertas

    Denver Public Health CRS, Denver, Colorado, 80204, United States

             Laurie A. Luna, R.N., 303-602-8712, Laurie.Luna@dhha.org

Inscripciones abiertas

Florida

    Univ. of Miami AIDS CRS, Miami, Florida, 33136, United States

             Lillian Colon, RN, BSN, 305-243-3838, LColon2@med.miami.edu

Inscripciones abiertas

Georgia

    The Ponce de Leon Ctr. CRS, Atlanta, Georgia, 30308-2012, United States

             Ericka Patrick, 404-616-6313, erpatri@emory.edu

Inscripciones pendientes

Illinois

    Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

             Janice Fritsche, MS, 312-942-4810, jfrits@rush.edu

Inscripciones pendientes

Maryland

    IHV Baltimore Treatment CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States

             Gregory Brogden, BS, 410-706-1660, gbrogden@ihv.umaryland.edu

Inscripciones pendientes

Massachusetts

    Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States

             Andrea Kershaw, APRN, 617-632-7627, akersha1@bidmc.harvard.edu

Inscripciones pendientes

    Bmc Actg Crs, Boston, Massachusetts, 02118, United States

             Betsy Adams, RN, 617-414-7082, betsy.adams@bmc.org

Inscripciones pendientes

    Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 02118, United States

             Debra McLaud, RN, 617-414-5813, demclaud@bmc.org

Inscripciones pendientes

Michigan

    Henry Ford Hosp. CRS, Detroit, Michigan, 48202, United States

             Linda Makohon, RN, BSN, 313-916-2570, lmakoho1@hfhs.org

Inscripciones abiertas

New Jersey

    Cooper Univ. Hosp. CRS, Camden, New Jersey, 08103, United States

             Patricia Coburn, BSN, 856-963-6891, Coburn-Patricia@cooperhealth.edu

Inscripciones pendientes

    New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States

             Nancy Reilly, 973-972-1268, reillyna@umdnj.edu

Inscripciones abiertas

New York

    Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS, Bronx, New York, 10457, United States

             Rita Sondengam, M.P.H., 718-901-6346, rsondeng@bronxleb.org

Inscripciones abiertas

    Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS, Bronx, New York, 10457, United States

             Mary-Elizabeth Vachon, MPH, 718-960-1016, mvachon@bronxleb.org

Inscripciones pendientes

    Nyu Ny Nichd Crs, New York, New York, 10016, United States

             Sandra Deygoo, BS, 212-263-5680, deygos01@med.nyu.edu

Inscripciones pendientes

    HIV Prevention & Treatment CRS, New York, New York, 10032, United States

             Steven Chang, 212-305-1570, sc1286@columbia.edu

Inscripciones pendientes

    SUNY Stony Brook NICHD CRS, Stony Brook, New York, 11794-8111, United States

             Denise Ferraro, 631-444-8225, denise.ferraro@stonybrook.edu

Inscripciones pendientes

North Carolina

    Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States

             Cheryl J. Marcus, B.S.N., R.N., 919-843-8761, cjm@med.unc.edu

Inscripciones pendientes

    Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

             Sara Patillo, MHS, CCRP, 919-684-8216, sara.patillo@duke.edu

Inscripciones pendientes

    DUMC Ped. CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

             John Swetnam, 919-668-4847, swetnam@duke.edu

Inscripciones pendientes

Texas

    Trinity Health and Wellness Center CRS, Dallas, Texas, 75208, United States

             Michelle Mba, MPH, 972-807-7370, Michelle.Mba@aidsarms.org

Inscripciones abiertas

    Houston AIDS Research Team CRS, Houston, Texas, 77030, United States

             Hilda Cuervo, 713-500-6751, Hilda.cuervo@uth.tmc.edu

Inscripciones abiertas

Washington

    University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

             Christine Jonsson, 206-744-8886, cjonsson@u.washington.edu

Inscripciones abiertas

    Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS, Gaborone, Washington, 98104, Botswana

             Tebogo Kakhu, 267-3930335, tkakhu@bhp.org.bw

Inscripciones abiertas

    Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (Molepolole PTT CRS), Molepolole, Washington, 98104, Botswana

             Ayotunde Omoz-Oarhe, 267-7212567, aomozoarhe@bhp.org.bw

Inscripciones abiertas

    Les Centres GHESKIO CRS, Port-au-Prince, Washington, HT-6110, Haiti

             Patrice Severe, MD, 509-22222241, patsevere@gheskio.org

Inscripciones abiertas

    GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS), Port-au-Prince, Washington, HT-6110, Haiti

             Sandy N. Nerette, 509-31-708270, snerette@gheskio.org

Inscripciones pendientes

Taramani

    YRG CARE Medical Ctr., VHS Chennai CRS, Chennai, Taramani, HT-6110, India

             Nagalingeswaran Kumarasamy, MD, PhD, 91-44-39106789, kumarasamy@yrgcare.org

Inscripciones pendientes

Lima

    Barranco CRS, Barranco, Lima, HT-6110, Peru

             Pedro Gonzales, MD, MAS, 51-1-2067800, pgonzales@impactaperu.org

Inscripciones abiertas

    San Miguel CRS, San Miguel, Lima, HT-6110, Peru

             Fanny Garcia, R.N., 51-1-5621600, fgarcia@impactaperu.org

Inscripciones abiertas

    Puerto Rico-AIDS CRS, San Juan, Lima, 00935, Puerto Rico

             Sylvia I. Davila Nieves, MS, 787-767-9192, sylvia.davila@upr.edu

Inscripciones pendientes

Gauteng

    Wits HIV CRS, Johannesburg, Gauteng, 2092, South Africa

             Pauline Vunandlala, RN, 27-11-2768800, pvunandlala@witshealth.co.za

Inscripciones abiertas

    Soweto ACTG CRS, Johannesburg, Gauteng, 2092, South Africa

             Reinet Lourens, B.S.N., 27-11-9899709, lourensr@phru.co.za

Inscripciones abiertas

KwaZulu-Natal

    Durban Adult HIV CRS, Durban, KwaZulu-Natal, 2092, South Africa

             Rosie Mngqibisa, MBBS, 27-31-2604669, mngqibisa@ukzn.ac.za

Inscripciones pendientes

Ratchathewi

    Siriraj Hospital Mahidol University CRS, Bangkok, Ratchathewi, 2092, Thailand

             Sirintip Sricharoenchai, MD, 66-2-8660944, sirintipsri@gmail.com

Inscripciones pendientes

    Chiang Mai Univ. ACTG CRS, Chiang Mai, Ratchathewi, 50200, Thailand

             Daralak Tavornprasit, RN, MSc, 66-5-3945051, daralak@rihes-cmu.org

Inscripciones abiertas

    Chiang Mai University Pediatrics-Obstetrics CRS, Chiang Mai, Ratchathewi, 50200, Thailand

             Chintana Khamrong, MSc, 66-5-3945051, chintanak@rihes-cmu.org

Inscripciones abiertas

Actualizado: 9 de agosto del 2011