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Dosis diaria de isoniazida para prevenir la tuberculosis en los bebés nacidos de madres con el VIH

Patrocinador(es) del estudio: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Números de identificación: NCT00080119, PACTG P1041

  • Terminado

Propósito del estudio

Las mujeres en Sur África infectadas por el VIH tienen un mayor riesgo de desarrollar tuberculosis (TB). Los niños que nacen de madres infectadas por el VIH pueden tener más probabilidad de exposición a la TB e infección, y los niños infectados con la TB corren más riesgo que los adultos con TB de desarrollar una enfermedad grave. El propósito de este estudio es determinar si el antibiótico isoniazida prevendrá la tuberculosis en los bebés nacidos de madres infectadas por el VIH en Sur África.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Tuberculosis
Pneumocystis Jiroveci Pneumonia
Fase 2/Fase 3

Detalles del estudio

La TB y el VIH son un problema grave de salud pública en Sur África, y la incidencia de TB en esta región está entre las más altas del mundo. La TB es causada por el germen Mycobacterium tuberculosis, que es muy contagioso. El uso de la profilaxis con isoniazida en adultos ha sido asociado con el menor riesgo de TB en las poblaciones de alto riesgo. La demora en empezar la profilaxis con isoniazida en niños ha provocado más casos de TB infantil. Este estudio evaluará la eficacia de la profilaxis con isoniazida para prevenir la tuberculosis entre los bebés de Sur África nacidos de madres infectadas por el VIH. Los bebés serán asignados al azar para tomar ya sea una dosis diaria de isoniazida (INH) o de un placebo, empezando a los 91 ó 120 días de nacidos, y por lo menos 90 días después de recibir la vacuna BCG (Bacilo de Calmette y Guérin). Los bebés infectados por el VIH recibirán una dosis diaria de trimetoprim sulfametoxazole (TMP/SMX) como profilaxis contra la neumonía por P. carinii (PCP) hasta que cumplan por lo menos un año de edad; los bebés VIH negativos recibirán TMP/SMX hasta que cumplan por lo menos 6 meses de edad. En Malawi, los bebés expuestos al VIH recibirán TMP/SMX hasta que se confirme que son VIH negativos a los 18 meses de edad. Los bebés infectados seguiran recibiendo el profilaxis. Este estudio tendrá una duración de 192 semanas. Las visitas al estudio ocurrirán en el momento del ingreso y cada 12 semanas hasta la semana 192. En cada vista se les hará un examen físico y se les tomará una muestra de sangre. A los bebés se les hará una prueba de neuropatía periferal cada 12 semanas hasta la semana 96 y de TB en las semanas 96, 144 y 192. El estudio también evalúa la adherencia al medicamento.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar si:
    • La madre es VIH positiva. Documentación de infección materna por el VIH no es necesaria si hay documentación de un resultado positivo de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa del niño.
    • Hasta los 30 dias después de nacer y por lo menos 90 dias antes de ingresar en el estudio, recibieron la vacuna BCG (Bacilo de Calmette y Guérin).
    • Pueden cumplir con todos los requisitos del estudio.
    • En el momento del estudio la prueba para la neuropatía periferal con el método Denver para el desarrollo es normal.
    • En el momento del ingreso al estudio, el resultado de las pruebas para reflejo de tendón profundo y musculosidad, tono y fuerza es normal.
    • Tienen pensado vivir en la zona del estudio por lo menos por cuatro años.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar si:
    • Ya se les ha diagnosticado la TB.
    • Han tomado INH en el pasado.
    • Antes del estudio han tenido contacto con un esputo de bacilo acidorresistente conocido o con un caso de TB confirmado por cultivo.
    • En el momento tienen enfermedad aguda o recurrente del tracto respiratorio inferior (3 ó más episodios previos).
    • Tienen diarrea crónica y persistente.
    • Durante dos o tres meses han tenido una pérdida de peso significativa o no han podido ganar peso apropiadamente.
    • Tienen contraindicaciones para el uso del antibiótico isoniazida (INHI) o trimetoprim sulfametoxazole (TMP/SMX).
    • Requieren ciertos medicamentos.
    • Se sabe o se sospecha que tienen enfermedades del sistema inmunitario diferentes al VIH.
    • Se les ha diagnosticado cáncer o están o estuvieron en tratamiento para éste.
    • En el momento reciben terapia inmunosupresora con más de 1mg/kg/día de prednisona o su equivalente.
    • Se anticipa que estarán en terapia a largo plazo con corticosteroides orales o intravenosos (por más de 3 semanas). No se excluyen los que reciben agentes antiinflamatorios no esteroides e inhalan corticosteroides.
    • En el momento del examen de ingreso, tienen calificación grado 2 ó mayor de AST/SGOT, ALT/SGPT, ANC, hemoglobina, recuento de plaquetas, eczema, neuropatía o miopatía.
    • Tienen calificación grado 4 en la prueba clínica o de laboratorio de toxicidad, durante los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen otras enfermedades agudas o crónicas que, en la opinión del investigador, podría interferir con el estudio.

Centros de estudio/contactos

Botswana

    Princess Marina Hospital, Gaborone, Botswana

South Africa

    University of Stellenbosch, Tygerberg Hospital, Cape Town, South Africa

    University of Cape Town, Red Cross Children's Hospital, Cape Town, South Africa

    Nelson R. Mandela School of Medicine, University of KwaZulu Natal, Durban, Durban, 4001, South Africa

    Perinatal HIV Research Unit at Chris Hani Baragwanath Hospital, Johannesburg, 2013, South Africa

    Chris Hani Baragwanath Hospital, Harriet Shezi Clinic, Johannesburg, 2013, South Africa

Actualizado: 23 de octubre del 2007