Primer paso en la prueba de un medicamento experimental en sujetos humanos. En los ensayos de fase I se evalúan la inocuidad y la toxicidad del medicamento en diferentes concentraciones de la dosis para determinar su farmacocinética. Como poco se sabe sobre los posibles riesgos y beneficios del medicamento sometido a prueba, en los ensayos de fase I suele incluirse solo un pequeño número de participantes (de 20 a 80). La prueba de otras intervenciones biomédicas, como pruebas de diagnóstico o dispositivos médicos, también comienza con ensayos de fase I.
Término(s) relacionado(s): Ensayo clínico, Ensayo de fase II, Ensayo de fase III, Ensayo de fase IV, Farmacocinética