Inocuidad e inmunogenicidad de la vacuna ALVAC-DC-SC en comparación con la vacuna ALVAC-SC
Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00026624, ACTG A5130
Propósito del estudio
El propósito de este estudio es determinar si la inyección de una vacuna mezclada con células dendríticas, una clase especial de células inmunitarias, no hace daño y es eficaz para los pacientes infectados por el VIH al compararla con la aplicación de la vacuna sola.
| Afección: | Fase: |
|---|
Infecciones por el VIH
| Fase 1 |
Detalles del estudio
Las vacunas contra el VIH de uso corriente no son suficientemente potentes para producir una buena respuesta del sistema inmunitario. Las investigaciones han demostrado que al administrar la vacuna por medio de las células dendríticas se logra una mejor respuesta inmunitaria que sin ellas. En el estudio A5130 se busca administrar bien la vacuna a importantes células inmunitarias del cuerpo.
En el momento del ingreso al estudio, se tomará muestras de sangre a los participantes para determinar la concentración del VIH (carga viral) en la sangre y el recuento de células CD4. Los pacientes se asignarán al azar a 1 de 2 grupos que recibirán vacunas.
Grupo A: Los pacientes recibirán una inyección de sus propias células inmunitarias (células dendríticas) mezclada con la vacuna contra el VIH (ALVAC-HIV vCP1452), y una sustancia llamada antígeno (KLH), que ocasiona una reacción del sistema inmunitario. Se realizará un procedimiento de extracción de sangre de un brazo, que luego se hace pasar por una máquina para el retiro de los glóbulos blancos. Después se inyecta la sangre extraída en el otro brazo. Ese procedimiento recibe el nombre de leucaféresis.
Grupo B: Los pacientes reciben inyecciones que contienen la vacuna contra el VIH y el antígeno, sin células inmunitarias. Se aplicarán inyecciones a las 3, 7 y 15 semanas.
Este estudio tiene cuatro partes diferentes, pero no todos los pacientes reúnen los requisitos para los pasos 2, 3 y 4. En el paso 1 se aplicarán inyecciones; en el paso 2 se suprimirá la administración de medicamentos contra el VIH; en el paso 3 los pacientes podrán optar por no recibir esos medicamentos; y en el paso 4 comenzarán a tomarlos de nuevo.
Criterios de inclusión
Los pacientes podrán participar en el estudio si:
- Están infectados por el VIH.
- Han tomado 3 ó más medicamentos contra el VIH durante 3 meses o más antes de ingresar al estudio.
- Han tenido una concentración del VIH (carga viral) en la sangre de 400 copias/ml o menos en los 3 meses anteriores a la iniciación del estudio y 30 días después de empezarlo.
- Han tenido un recuento de células CD4 de 400/mm3 ó más en los 3 meses anteriores a la iniciación del estudio y 30 días después de empezarlo.
- Tienen un recuento de CD4 de 400/mm3 ó más en el momento del examen de selección para participar en el estudio.
- Tienen una concentración del VIH (carga viral) en la sangre de 50 copias/ml o menos en el momento del examen de selección para participar en el estudio.
- Tienen por lo menos 18 años de edad.
- Las mujeres se comprometen a evitar el embarazo y los hombres a no dejar embarazada a ninguna mujer durante el estudio y por 12 semanas después de terminarlo, si pueden tener hijos.
Criterios de exclusión
Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
- Han tenido una infección breve pero intensa o una enfermedad grave en los 14 días anteriores a la iniciación del estudio y no han terminado el tratamiento o no pueden mantener su estabilidad clínica con el tratamiento.
- Han tenido una concentración del VIH (carga viral) en la sangre mayor de 400 copias/ml en los 3 meses anteriores a la iniciación del estudio.
- Han tenido un recuento de células CD4 de menos de 400 células/mm3 en los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Trabajan en un lugar donde hay canarios (por ejemplo, criaderos o tiendas de venta de aves), a menos que el canario sea una mascota.
- Son alérgicos a los huevos o a la neomicina. Han tenido reacciones alérgicas graves, incluso asma producida por alergia.
- Son sensibles o alérgicos a los medicamentos del estudio.
- Usan drogas o alcohol de una forma que disminuya la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio.
- Han contraído la infección por el VIH en el año anterior al comienzo del estudio.
- Están embarazadas o dan el pecho.
- Se han sometido a irradiación de los ganglios linfáticos.
- Han recibido cualquier vacuna contra el VIH.
- Toman abacavir al comienzo del estudio.
- Han usado hidroxiurea en los 45 días anteriores al comienzo del estudio.
- Han recibido medicamentos que afecten al sistema inmunitario, como corticosteroides, en los 30 días anteriores al comienzo del estudio.
Centros de estudio/contactos
Massachusetts
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Massachusetts General Hospital ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02114, United States
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New York
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Beth Israel Med. Ctr., ACTU, New York, New York, 10003, United States
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