Componentes usuales de vacunas autorizadas en EE. UU.

7 de julio de 2011

Gran parte de las más de mil millones de dosis de vacunas elaboradas a nivel mundial cada año se administran a bebés, niños y adultos sanos.  Debido a esto, es crucial demostrar la seguridad y efectividad de las vacunas.  La FDA exige que las vacunas sean sometidas a un programa de desarrollo riguroso y exhaustivo en el laboratorio, así como también a estudios clínicos en seres humanos y pruebas en animales, para determinar su seguridad y efectividad.  Los científicos y médicos clínicos altamente capacitados de la FDA revisan cuidadosamente toda la información en una aplicación de comercialización antes de aprobarlas y ponerlas a disposición del público. Como parte de esta revisión, la FDA analiza todos los componentes antes de la autorización, incluyendo los ingredientes activos y otras sustancias.  Luego de aprobar una vacuna, la FDA junto con CDC controlan permanentemente su seguridad.  

¿Por qué algunas vacunas contienen aluminio?
Las sales de aluminio se agregan a las fórmulas de algunas vacunas como adyuvante para aumentar la respuesta inmunitaria en el individuo vacunado.  Las sales de aluminio presentes en algunas vacunas autorizadas de EE. UU. contienen hidróxido de aluminio, fosfato de aluminio, alumbre (sulfato alumínicopotásico) o diversas sales de aluminio.  Por ejemplo: Por ejemplo, las sales de aluminio se utilizan en las vacunas DTaP, la vacuna combinada contra neumococo y las vacunas contra la hepatitis B.

Las vacunas que contienen adyuvantes de aluminio han demostrado su nivel de seguridad por más de seis décadas de uso y han estado asociadas con índices muy bajo de reacciones locales graves. Es importante destacar que la fuente más común de exposición al aluminio es la ingesta de agua o alimentos. 

¿Se utilizan otros adyuvantes en las vacunas de EE. UU.?

Sí, las vacunas autorizadas de EE. UU. incluyen otro adyuvante.  Cervarix, una vacuna autorizada por la FDA el 16 de octubre de 2009 para prevenir el cáncer de cuello de útero causado por el virus del papiloma humano tipo 16 y 18, contiene AS04 en su fórmula.  El AS04 es una combinación de hidróxido de aluminio y lípido A monofosforilado (MPL).  El MPL es una sustancia similar a un lípido purificado.

¿Cómo evalúa la FDA los adyuvantes para comprobar su seguridad y eficacia?
Al evaluar una vacuna para garantizar su seguridad y eficacia, la FDA considera los adyuvantes como componentes de la vacuna y no se autorizan por separado.

¿Por qué algunas vacunas tienen antibióticos?
Es posible que algunos antibióticos se utilicen en la producción de ciertas vacunas para ayudar a prevenir la contaminación por bacterias durante la elaboración.  Como resultado, algunas vacunas pueden contener pequeñas cantidades de antibióticos.  Debido a que algunos antibióticos pueden causar reacciones graves en niños alérgicos a ellos (como ronchas, hinchazón en la parte posterior de la garganta y presión arterial baja), algunos padres se preocupan que los antibióticos presentes en las vacunas puedan resultar perjudiciales.  Sin embargo, los antibióticos que tienen mayor probabilidad de causar reacciones alérgicas graves (como las penicilinas, las cefalosporinas y las sulfonamidas) no se emplean en la elaboración de vacunas y, por lo tanto, no son componentes de las vacunas.

Algunos ejemplos de antibióticos utilizados durante la elaboración de vacunas incluyen la neomicina, polimixina B, estreptomicina y gentamicina.  Algunos antibióticos utilizados en la elaboración de vacunas están presentes en ella, sea en cantidades muy pequeñas o imperceptibles.  Por ejemplo, los antibióticos se utilizan en algunos métodos de elaboración para preparar vacunas inactivas contra el virus de la influenza.  Se emplean para reducir la proliferación de bacterias en huevos durante los pasos del procesamiento, porque el huevo no es un producto estéril.  Los antibióticos empleados se reducen a cantidades muy pequeñas o imperceptibles durante los pasos posteriores de purificación.  No hay certeza de que las diminutas cantidades de antibióticos presentes en las vacunas estén relacionadas con las reacciones alérgicas graves.

¿Por qué algunas vacunas tienen formaldehído?
Por mucho tiempo, el formaldehído ha sido utilizado con seguridad en la elaboración de ciertas vacunas virales y bacterianas. Se emplea con el fin de inactivar los virus para que no causen enfermedades (por ejemplo, el virus de la influenza para elaborar la vacuna contra esta enfermedad) y para desintoxicar toxinas bacterianas como la toxina utilizada para elaborar la vacuna contra la difteria. El formaldehído se diluye durante el proceso de elaboración de la vacuna pero se pueden encontrar cantidades residuales en algunas de las vacunas actuales. La cantidad promedio de formaldehído a la que podría estar expuesto por un tiempo un bebé debido a las vacunas se considera segura.

El formaldehído también se produce naturalmente en el cuerpo humano como parte del funcionamiento normal del cuerpo para generar energía y dar origen a la materia básica de los procesos vitales importantes.

Se utiliza para los materiales de construcción, como conservante en los laboratorios y para fabricar una gran variedad de enseres domésticos.

El cuerpo procesa formaldehído constantemente, tanto de lo que fabrica por sí mismo como por su exposición al medioambiente. Algunos estudios han demonstrado que en un recién nacido con un peso promedio de 6 a 8 libras, la cantidad de formaldehído en el cuerpo es de 50 a 70 veces mayor que la cantidad máxima que podrían recibir en una dosis de vacuna o de vacunas administradas en varias dosis (1, 1,2,3 ó ).

La exposición excesiva al formaldehído puede provocar cáncer, pero la última investigación realizada ha demostrado que el riesgo más alto se produce cuando se inhala formaldehído al respirar y esto ocurre con más frecuencia en las personas que lo utilizan como parte de la rutina de trabajo.

(1) Heck HD, Casanova-Schmitz M, Dodd PB, Schachter EN, Witek TJ, Tosun T. 1985. Formaldehyde (CH2O) concentrations in the blood of humans and Fischer-344 rats exposed to CH2O under controlled conditions. Am Ind Hyg Assoc J 46(1):1-3.

(2) Cascieri TC, Clary JJ. 1992. Formaldehyde -- oral toxicity assessment. Comments Toxicol 4 (4): 295-304.

(3) Dhareshwar SS, Stella VJ. 2008. Your prodrug releases formaldehyde: should you be concerned? ¡No! J Pharm Sci 97(10):4184-93.

¿Por qué se agregan azúcares, aminoácidos y proteínas a ciertas vacunas?
Estas sustancias se pueden agregar como estabilizadores.  Ayudan a proteger la vacuna de condiciones adversas como el proceso de liofilización, en el caso de las vacunas que lo requieren.  Los estabilizadores agregados a las vacunas incluyen: azúcares como la sacarosa y la lactosa, aminoácidos como la glicina o glutamato monosódico y proteínas como la albúmina sérica o la gelatina.  Los azúcares, aminoácidos y proteínas no se encuentran únicamente en vacunas, sino también en los alimentos que se consumen diariamente y como componentes naturales del cuerpo.

¿Por qué algunas vacunas tienen conservantes?
Los conservantes se agregan a las fórmulas de las vacunas contenidas en viales de múltiples dosis para prevenir la proliferación de bacterias u hongos que puedan introducirse en la vacuna durante su uso, como en el caso de los pinchazos repetidos que se realizan en el vial que contiene la vacuna. 

¿Por qué hay suero fetal bovino en algunas vacunas?

Durante la elaboración de las vacunas virales, el virus puede desarrollarse en las células.  Estas células necesitan una fuente de nutrición, que en algunos casos puede ser provisto por el suero fetal bovino.