Preguntas y respuestas generales sobre la seguridad de la vacuna contra la influenza H1N1 2009

15 de diciembre de 2009, 3:15 p.m., hora del este

• ¿Son seguras las vacunas contra la influenza H1N1 2009?
• ¿Existen efectos secundarios por la vacuna contra la influenza H1N1 2009?
• ¿Hay personas que no deberían recibir esta vacuna?
• ¿Cómo se controlarán las vacunas de la influenza H1N1 2009 por seguridad?
• ¿Las vacunas contra la influenza H1N1 2009 contienen coadyuvantes?
• ¿Las vacunas contra la influenza H1N1 2009 contienen tiomersal?
• ¿Pueden los beneficios de las vacunas contra la influenza H1N1 2009 ser mayores que los riesgos? ¿Debería consultar esto con mi proveedor de servicios de salud?
• ¿Existe la posibilidad de que hayan casos del Síndrome de Guillain-Barré (GBS) después de recibir la vacuna contra la influenza H1N1 2009?
• ¿Cuál es la mejor fuente de información para la seguridad de la vacuna contra la influenza H1N1 2009?
• Enlaces relacionados

¿Son seguras las vacunas contra la influenza H1N1 2009?

La vacuna contra la influenza H1N1 2009 está mostrando un perfil de seguridad similar al de las vacunas contra la influenza de temporada, que tienen un récord de seguimiento de seguridad muy bueno. A lo largo de los años, cientos de miles de estadounidenses recibieron la vacuna contra la influenza de temporada. Los efectos secundarios más comunes después de recibir la vacuna contra la influenza son leves, como dolor, enrojecimiento, sensibilidad o inflamación donde se administró la inyección. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) están monitoreando de cerca en busca de cualquier signo que muestre que la vacuna cause eventos adversos inesperados y están trabajando con funcionarios de la salud pública a nivel estatal y local y con otras organizaciones de la salud pública a nivel local para investigar cualquier evento inusual.

¿Existen efectos secundarios por la vacuna contra la influenza H1N1 2009?

La vacuna contra la influenza H1N1 2009 está fabricada de la misma manera que las vacunas contra la influenza de temporada. Millones de vacunas contra la influenza de temporada se han administrado de forma segura. Millones de personas también han recibido de forma segura la vacuna contra la influenza H1N1 2009. Los CDC consideran que es muy poco posible que haya efectos secundarios tras la administración de la vacuna contra la influenza H1N1 2009. Cualquier efecto secundario que haya ocurrido desde que las personas comenzaron a recibir la vacuna contra la influenza H1N1 2009 ha sido similar a los que le siguen a la vacuna contra la influenza de temporada. Algunos de los efectos leves que se pueden dar incluyen dolor, enrojecimiento, sensibilidad o inflamación donde se administre la inyección, desmayos (mayormente en adolescentes), dolor de cabeza, dolores musculares, fiebre o náuseas. De producirse estos síntomas, por lo general, se presentarán inmediatamente después de recibida la dosis y probablemente tengan una duración de 1-2 días. Las reacciones alérgicas que ponen en peligro la vida ocasionadas por las vacunas son muy raras. Si se presentan, generalmente se producen entre unos minutos y unas horas después de la inyección.

Luego de recibir la vacuna debe estar atento a si se presentan síntomas raros, como fiebre alta o cambios de comportamiento. Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir dificultad para respirar, voz ronca o resuellos, hinchazón alrededor de los ojos o labio, urticaria, palidez, debilidad, latidos rápidos del corazón o mareos. Si luego de la vacunación presenta síntomas raros, busque atención médica urgente. Dígale a su médico qué sucedió, el día y hora y cuándo recibió la vacuna. Pídale a su médico, enfermera o departamento de salud que presente un informe de la reacción completando un formulario del Sistema para Reportar Reacciones Adversas a las vacunas (VAERS). O puede ingresar el informe usted mismo a través del sitio web de VAERS. Puede llamar al 1-800-822-7967 si desea recibir una copia del formulario de VAERS. VAERS no puede proporcionar asesoramiento médico.

Abajo se detalla una lista de los posibles efectos secundarios por la vacuna inyectable contra la influenza y el atomizador nasal (LAIV o Flu Mist):

La vacuna inyectable contra la influenza: Los virus en la vacuna están muertos (inactivos), por lo que no puede contraer influenza por una vacuna inyectable contra la influenza. Algunos de los efectos secundarios menores que pueden tener lugar son:

• Dolor, enrojecimiento, sensibilidad o inflamación donde se administró la inyección
• Fiebre (en bajos grados)
• Dolores
• Náuseas

De producirse estos síntomas, se presentarán inmediatamente después de recibida la dosis y probablemente tenga una duración de 1 a 2 días. La mayoría de las personas que reciben la vacuna contra la influenza no presentan problemas graves. Sin embargo, en extrañas ocasiones, la vacunación contra la influenza puede causar problemas graves, como reacciones alérgicas severas. Se ha creado un programa federal para ayudar a pagar la asistencia médica y otros gastos específicos de aquellas personas que tiene reacciones graves a causa de la vacuna. Para obtener más información sobre este programa, llame al 1-888-275-4772 o visite la página web del programa en: "Programa de Contramedidas para Compensaciones por Lesiones".

El atomizador nasal (también denominado LAIV): Los virus de la vacuna contra la influenza (atomizador nasal) se debilitan y no causan síntomas graves generalmente asociados con la influenza. (En estudios clínicos, la transmisión de los virus de la vacuna a personas cercanas ocurrieron pocas veces).

En los niños, los efectos secundarios de la vacuna LAIV pueden incluir:

• secreción nasal acuosa
• respirar con dificultad
• dolor de cabeza
• vómitos
• dolores musculares
• fiebre

En los adultos, los efectos secundarios por la vacuna LAIV pueden incluir:

• secreción nasal acuosa
• dolor de cabeza
• dolor de garganta
• tos

¿Hay personas que no deberían recibir esta vacuna?

Las personas que sufran una alergia grave (riesgo para la vida) a los huevos o cualquier otra sustancia incluida en la vacuna, no deben ser vacunadas.

¿Cómo se controlarán las vacunas de la influenza H1N1 2009 por seguridad?

Los CDC y la FDA monitorean la seguridad de cerca de la influenza de temporada y otras vacunas con licencia para ser utilizadas en EE. UU. en colaboración con los departamentos de salud estatales y locales, los proveedores de servicios de salud y otros socios.

El objetivo del monitoreo sobre la seguridad de la vacuna es la identificación adecuada de las reacciones adversas que sean clínicamente relevantes después de efectuar la inmunización, que puedan ser de preocupación para la salud pública. Los eventos adversos o posibles efectos secundarios, que surjan después de efectuar la inmunización pueden ser casuales (es decir, que suceden casi al mismo tiempo pero no se encuentran relacionados con la vacunación) o causados por la vacunación.

Los CDC y sus socios utilizan múltiples sistemas para monitorear la seguridad de la vacuna de la influenza H1N1 2009. Dos de los sistemas más importantes que se están utilizando para monitorear la seguridad de estas vacunas son: el Sistema para Reportar Reacciones Adversas a las vacunas (VAERS), realizado en conjunto con la FDA, y el proyecto Vaccine Safety Datalink (VSD).

• Sistema para Reportar Reacciones Adversas a las vacunas (VAERS)

• VAERS es un programa nacional administrado por los CDC y la FDA para monitorear la seguridad de todas las vacunas con licencia en EE. UU. Cualquiera puede presentar un informe VAERS. VAERS cuenta con la información incluida en estos informes para monitorear eventos adversos clínicamente graves o problemas de salud después de la vacunación. Se recomienda a los proveedores de servicios de salud que voluntariamente informen sobre los posibles eventos adversos a tener en cuenta luego de la vacunación, aunque no estén seguros de que la vacuna haya causado una reacción. Generalmente, VAERS no puede determinar si un evento adverso fue causado por una vacuna pero puede ayudar a investigar si se necesitan realizar más investigaciones. La FDA y los CDC utilizan la información de VAERS para identificar las reacciones adversas clínicamente graves o los resultados en la salud. Si VAERS identifica algunas preocupaciones, generalmente se realizan más investigaciones. Uno de los sistemas importantes que se utiliza para evaluar más las preocupaciones identificadas en VAERS es el proyecto Vaccine Safety Datalink (VSD) Más información acerca de VAERS .

• Proyecto Vaccine Safety Datalink (VSD)

• El proyecto VDS es un sistema de seguridad de la vacuna que se utiliza para identificar y confirmar los eventos adversos luego de efectuarse la inmunización. Este proyecto es una colaboración entre los CDC y ocho grandes organizaciones de atención médica administrada, en el cual se recoge información médica integral de aproximadamente 9 millones de personas. Este proyecto VSD monitorea los datos semanalmente por ciertos eventos adversos que pueden estar relacionados con vacunas con licencias nuevas. VSD realiza estudios de los eventos adversos de la seguridad de las vacunas y los resultados de la salud que puedan surgir con cualquier vacuna.

Además, los CDC trabajan con una gran cantidad de socios, incluyendo otras agencias federales, departamentos de salud estatales y locales, organizaciones profesionales, e instituciones académicas para realizar el seguimiento de los individuos luego de recibir la vacuna para monitorear cualquier evento adverso posible.

¿Las vacunas contra la influenza H1N1 2009 contienen coadyuvantes?

No. En EE.UU. sólo se están utilizando vacunas sin coadyuvante durante la temporada de la influenza 2009. Esto incluye todas las vacunas de la influenza H1N1 2009 y de la influenza de temporada que están disponibles para niños y adultos en forma de inyección o atomizador nasal. Ninguna de estas vacunas contra la influenza contienen coadyuvantes.

Las vacunas contra la influenza H1N1 2009 con coadyuvantes se están analizando para determinar si son seguras y efectivas. Los expertos revisarán estos datos en cuanto estén disponibles. En este momento no existe un plan para recomendar una vacuna contra la influenza H1N1 2009 con un coadyuvante.

¿Las vacunas contra la influenza H1N1 2009 contienen tiomersal?

La FDA concedió licencia (aprobó) varias fórmulas de las vacunas contra la influenza H1N1 2009, incluyendo viales de múltiples dosis y unidades de dosis únicas. Los viales de dosis múltiples contienen tiomersal como un conservante para prevenir la contaminación luego de que se abre el vial.

Algunos fabricantes de vacunas están fabricando vacunas contra la influenza H1N1 2009 en unidades de dosis únicas por lo que no necesitan de tiomersal como conservante. Además, la versión viva atenuada de la vacuna que se administra vía intranasal (por nariz) se fabrica en unidades únicas y no contiene tiomersal. Más información sobre el tiomersal.

¿Pueden los beneficios de las vacunas contra la influenza H1N1 2009 ser mayores que los riesgos? ¿Debería consultar esto con mi proveedor de servicios de salud?

La vacunación es la mejor manera de prevenir la infección y sus complicaciones. Esta es la razón por la que los CDC, las organizaciones nacionales de salud y los proveedores de servicios de salud promueven intensamente la vacunación contra la influenza de temporada, y la razón por la que se trabajó tanto para tener una vacuna disponible contra el virus de la influenza H1N1 2009.

Las vacunas contra la influenza de temporada son altamente efectivas a la hora de prevenir la influenza. Se espera que la vacuna contra la influenza H1N1 2009 resulte de un modo similar al de la vacuna contra la influenza de temporada. Los CDC y la FDA consideran que los beneficios de la administración de la vacuna contra la influenza H1N1 2009 sean, por mucho, mayores que los riesgos.

Actualmente, el virus de la influenza H1N1 2009 (a veces llamado "influenza porcina") parece estar causando resultados graves para la salud en:

1. jóvenes saludables desde el nacimiento hasta los 24 años*
2. las mujeres embarazadas
3. adultos de 25 a 64 años con afecciones médicas subyacentes

* Los niños, especialmente los menores de 5 años y quienes tienen enfermedades de alto riesgo, corren mayores riesgos de sufrir complicaciones relacionadas con la influenza. Para una descripción detallada sobre cuáles niños tienen mayor riesgo, lea Niños con deficiencias del desarrollo y enfermedades crónicas Para más información sobre la morbilidad pediátrica, lea Vigilancia de muertes de niños asociadas con la influenza H1N1 2009..

Las vacunas contra la influenza no protegen contra otros virus que causan enfermedades respiratorias. Aún después de haber recibido la vacuna, es importante que se lave las manos con frecuencia, se cubra su rostro al toser o estornudar y permanezca en su hogar si está enfermo.

Los CDC y la FDA le recomiendan que consulte a su proveedor de servicios de salud por cualquier pregunta que pueda tener sobre la vacuna contra la influenza H1N1 2009 y la vacuna contra la influenza de temporada. Su proveedor de servicios de salud es una excelente fuente de información sobre los beneficios y riesgos de la vacunación para la protección contra la influenza H1N1 2009 para usted, sus hijos y otros miembros de la familia.

Los CDC están trabajando continuamente para brindarle al público la información más actualizada sobre la vacuna contra la influenza H1N1 2009 y la influenza H1N1 2009 y su seguridad.

¿Existe la posibilidad de que hayan casos del Síndrome de Guillain-Barré (GBS) después de recibir la vacuna contra la influenza H1N1 2009?

El Síndrome de Guillain-Barré (GBS) es un trastorno poco común a través del cual el cuerpo daña las neuronas, causando debilidad muscular y, a veces, parálisis. No se comprende totalmente por qué algunas personas contraen el GBS, pero se considera que la estimulación del sistema inmunológico puede desempeñar un papel en el desarrollo del síndrome. El contagio de la bacteria Campylobacter jejunila cual puede causar diarrea, es uno de los factores de riesgo más comunes para el GBS. También las personas pueden desarrollar el GBS luego de contraer la influenza u otras infecciones (como los virus de citomegalovirus y Epstein Barr). En muy raras ocasiones, el GBS se desarrolla durante los días o semanas posteriores a la vacunación.

En 1976, El riesgo de contraer el GBS era mínimo luego de recibir la vacuna contra la influenza (influenza porcina) (aproximadamente 1 caso adicional cada 100.000 personas que habían recibido la vacuna contra la influenza porcina). Ese número de casos de GBS era un poco más alto que lo normalmente visto en la población, más allá de que las personas hayan sido vacunadas o no. A partir de entonces, se han realizado numerosos estudios para evaluar si otras vacunas contra la influenza estaban asociadas al GBS. En la mayoría de los estudios no se encontró asociación alguna pero dos estudios sugieren que aproximadamente 1 persona más de 1 millón que han sido vacunadas podría estar en riesgo de contraer GBS en relación con la vacuna contra la influenza de temporada. La FDA y los CDC están monitoreando de cerca los informes de los problemas graves que suceden a la vacuna contra la influenza H1N1 2009, incluyendo el GBS.

¿Cuál es la mejor fuente de información para la seguridad de la vacuna contra la influenza H1N1 2009?

Además de las charlas con sus proveedores de servicios de salud, los CDC recomiendan que se mantenga informado visitando los siguientes sitios web con frecuencia para obtener las noticias e información más actualizadas: Vacunas y seguridad, Influenza H1N1, y Flu.gov.