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La FDA promueve la apertura y la transparencia hacia el público

¿Cuál es el anuncio de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, Food and Drug Administration)?

La FDA anuncia la formación de un grupo de trabajo de transparencia, a fin de hacer recomendaciones sobre la forma de mejorar la apertura y la transparencia de la información de la agencia. Esto ayudará a tener un mejor acceso a información de utilidad sobre sus actividades y su toma de decisiones.

¿Por qué la FDA está tomando esta medida?

La FDA considera que la transparencia es fundamental, tanto para los ciudadanos como para la agencia. La FDA está formando un grupo de trabajo para promover la responsabilidad y entregarle al público información sobre las actividades e iniciativas de la FDA. Esta medida se toma en conformidad con el memorando emitido por el Presidente Obama el 21 de enero de 2009. En el memorando sobre transparencia y apertura gubernamental, la Administración se compromete a tomar las medidas adecuadas para divulgar información al público en forma rápida, simple, y con fácil acceso. Además, el secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, Department of Health and Human Services) de los EE.UU., ha establecido la transparencia como una prioridad esencial del departamento.

¿Por qué el gobierno federal está promoviendo la transparencia?

El Presidente Obama se ha comprometido a fortalecer nuestra democracia, desarrollando un nivel de apertura del gobierno sin precedentes. La Administración considera que la información que mantiene el gobierno federal es un bien nacional. El fomento de la transparencia fortalece nuestra democracia y fomenta la responsabilidad y eficacia en el gobierno. La Administración se ha comprometido a tomar las medidas adecuadas, de acuerdo con la ley y la política, para divulgar información rápidamente y de una manera que el público pueda encontrar y usar fácilmente.

¿Qué hará el grupo de trabajo de transparencia?

El grupo de trabajo:

Recogerá los aportes públicos sobre temas relacionados con la transparencia, realizando dos reuniones públicas y determinando la mejor manera de obtener comentarios públicos de los ciudadanos.
Recomendará las maneras en que la FDA puede explicar mejor sus operaciones, actividades, procesos, y toma de decisiones, de tal forma que sean compatibles con las metas de la agencia de proteger adecuadamente toda información confidencial.
Identificará la información que la FDA debe proporcionar sobre las operaciones, las actividades, los procesos, y la toma de decisiones específicas de la agencia, lo que incluye el cumplimiento de las medidas, los retiros, y las aprobaciones de productos.
Identificará los problemas y las barreras, tanto internos como externos, para proporcionar al público información útil y comprensible sobre las actividades y toma de decisiones de la FDA.
Identificará las herramientas y las nuevas tecnologías adecuadas para informar al público.
Recomendará cambios a las operaciones actuales de la FDA (por ejemplo, políticas y procedimientos internos, normas, formatos de información, y orientación), a fin de mejorar la capacidad del organismo para entregar dicha información al público de manera oportuna y eficaz.
Recomendará cambios legislativos o reglamentarios, de ser adecuados, para mejorar la capacidad de la FDA de proporcionar dicha información al público.
Presentará un informe por escrito a la comisionada de Medicamentos y Alimentos de la FDA, Margaret A. Hamburg, M.D., sobre los hallazgos y las recomendaciones del grupo de trabajo.

La implementación de las recomendaciones del grupo de trabajo posibilitará que las acciones, las decisiones, y los procesos subyacentes sean más transparentes para el público, sin dejar de lado la meta de la agencia de proteger adecuadamente la información confidencial. Aún más, la implementación de las recomendaciones también debe contribuir a reducir la necesidad de que el público deba solicitar información a la agencia, según la Ley de libertad de información (FOIA, por sus siglas en inglés).

¿Quién participará en el grupo de trabajo de transparencia?

Joshua M. Sharfstein, M.D., comisionado principal adjunto de la FDA, presidirá el grupo de trabajo de transparencia. Los miembros del grupo de trabajo, que proporcionarán una representación amplia y de alto nivel de la agencia, incluyen a los siguientes miembros de la FDA:

directores de centros;
el comisionado adjunto para asuntos reglamentarios;
el científico jefe;
el asesor jefe.

¿Qué efecto tendrá el grupo de trabajo de transparencia en el público?

El público tendrá la oportunidad de entregar comentarios al grupo de trabajo sobre la manera en que la FDA debe explicar lo que el organismo está haciendo, los fundamentos de las decisiones del organismo y los procesos usados para tomar las decisiones del organismo. El grupo de trabajo presentará un informe por escrito a la comisionada de la FDA, aproximadamente seis meses después de que aquel se reúna y la comisionada informará y se reunirá con el secretario de salud y servicios humanos para tratar dichas recomendaciones. La implementación de las recomendaciones hará posible que el público tenga acceso a información útil y comprensible sobre las actividades y la toma de decisiones de la FDA, de manera oportuna y en un formato sencillo.

¿Puede cualquier persona ir a las reuniones públicas?

Cualquier persona puede ir en forma gratuita, pero la capacidad es limitada. La FDA ha solicitado a todas aquellas personas que deseen ir o hacer una presentación oral en la reunión, que se registren por vía electrónica.

El plazo para el registro en línea ha pasado. La inscripción el mismo día de la reunión se podrá realizar siempre que haya espacio disponible y comenzará a partir de las 7:30 a.m., por orden de llegada. Se invita al público a enviar sus comentarios por escrito o vía electrónica sobre asuntos relacionados con la transparencia, hasta el día 7 de agosto de 2009. Para obtener instrucciones sobre cómo enviar sus comentarios, visite www.regulations.gov. La FDA también está explorando otros medios electrónicos para que el público pueda enviar sus comentarios y opiniones sobre este tema.

¿Cuándo y dónde se realizarán las reuniones públicas?

La primera reunión se realizará el 24 de junio de 2009, de 8 a.m. a 5 p.m. en el Centro de Conferencias de la Comisión de Transporte Terrestre (NTSB, National Transportation Safety Board) en 429 L’Enfant Plaza, S.W., Washington, D.C. 20594. El grupo de trabajo pretende programar una reunión pública de seguimiento en otoño, también en el área de Washington, D.C.
Este artículo aparece en la página de actualizaciones para el consumidor de la FDA, la cual tiene las actualizaciones más recientes sobre los productos regulados por la FDA.

Fecha de publicación: 2 de junio de 2009