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Estudio demuestra que mucha de la información sobre medicamentos para el consumidor del sector privado no es consistentemente útil
Un estudio publicado hoy por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration — FDA) descubrió que la información impresa sobre los medicamentos para el consumidor (consumer medical information — CMI), proporcionada voluntariamente con las recetas nuevas en las farmacias minoristas, no proporciona consistentemente información fácil de leer y comprensible acerca del uso y riesgos de los medicamentos.
El estudio, Evaluación de expertos y consumidores de la información sobre los medicamentos para los consumidores (Expert and Consumer Evaluation of Consumer Medication Information), demostró que mientras la mayoría de los consumidores (94 por ciento) recibió la información conocida como CMI con sus nuevas recetas, sólo cerca del 75 por ciento de esta información cumplió con el criterio mínimo de utilidad, como lo definió un panel de partes interesadas. En 1996, el Congreso estableció que antes del año 2006, a un 95 por ciento de todas las recetas nuevas se les debía adjuntar CMI.
"El actual sistema voluntario no ha podido proporcionar a los consumidores la información de calidad que necesitan para poder usar los medicamentos en forma eficaz y segura", dijo Janet Woodcock, M.D., directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA. “Dado que no se han cumplido los objetivos del Congreso, la FDA se prepone buscar comentarios públicos sobre las iniciativas que se pueden usar para cumplir dichos objetivos”.
CMI se ha definido como siendo útil si incluye información objetiva y científicamente precisa presentada en un formato legible y entendible. Específicamente, la información sobre los medicamentos para el consumidor debe incluir el nombre del medicamento y sus usos, cómo detectar una mejora en la afección tratada, contraindicaciones (situaciones cuando el medicamento no debe ser usado), síntomas de reacciones adversas graves o frecuentes y qué hacer, y cierta información general, incluyendo declaraciones que incentiven a los pacientes a hablar con su profesional de la salud.
"Necesitamos trabajar con los operadores de farmacias, fabricantes de medicamentos, profesionales de la salud, y consumidores a fin de desarrollar una solución prudente, integral, y más eficaz", dijo Woodcock.
A comienzos del año 2009, el Comité Asesor de Comunicaciones sobre Riesgos (Risk Communication Advisory Committee) de la FDA realizará una reunión pública para analizar los resultados del estudio. Además, la FDA ha creado un sitio Web (en ingles) para recibir comentarios públicos sobre el estudio y solicitar las ideas sobre la mejor forma para proporcionar información útil sobre las recetas a los consumidores.
La FDA regula el etiquetado de los medicamentos de venta con receta dirigido a todos los profesionales de la salud y para los prospectos — como los guías de los medicamentos e información encontrada en envases para pacientes—dirigidos a los consumidores. Sin embargo, la agencia no revisa ni aprueba los prospectos de información sobre los medicamentos para el consumidor.
El rol de la agencia, delineado por el Congreso, ha sido instar al sector privado a proporcionar esta información, suministrar a las empresas la orientación necesaria, y evaluar el progreso del sector privado.
El estudio patrocinado por la FDA fue llevado a cabo por la Asociación Nacional de los Consejos de Farmacia (National Association of Boards of Pharmacy) a través de un subcontrato con investigadores del Colegio de Química Farmacéutica de la Universidad de Florida (University of Florida, College of Pharmacy).
Compradores capacitados para simular que eran pacientes visitaron farmacias elegidas al azar en todo Estados Unidos. Los compradores entregaron a los farmacéuticos recetas de dos medicamentos comúnmente recetados, metformina y lisonopril, y reunieron CMI proporcionada con las recetas. Paneles de expertos y consumidores evaluaron la cantidad y calidad de esta información.
En el nuevo estudio se mostraron algunas mejoras en comparación con la similar evaluación de CMI realizada en 2001, Evaluación de la información escrita de las recetas médicas proporcionada en las farmacias de la comunidad, 2001 (Evaluation of Written Prescription Information Provided in Community Pharmacies, 2001). Ese estudio reveló que el 89 por ciento de los pacientes recibió información escrita cuando se surtieron sus recetas, pero sólo cerca de un 50 por ciento de la información sobre los medicamentos para el consumidor cumplía con el criterio mínimo de utilidad.
Para más información:
Expert and Consumer Evaluation of Consumer Medication Information, 2008
(Evaluación de expertos y consumidores de la información sobre los medicamentos para los consumidores, 2008) http://www.fda.gov/cder/news/CMI/default.htm
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