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La FDA cree que la escasez de fármacos para el cáncer pediátrico se puede evitar
Por Steven Reinberg
Reportera de Healthday
MARTES, 14 de febrero (HealthDay News) -- La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. anunció el martes que siente un optimismo cauto de que la escasez anticipada de un fármaco que salva vidas que se utiliza para tratar una leucemia infantil se podrá evitar.
El medicamento, el metotrexato, se usa en combinación con otros fármacos para combatir la leucemia linfoblástica aguda (LLA), que por lo general ataca a niños de 2 a 5 años y que es el tipo de cáncer más común en los niños.
El metotrexato es el núcleo del tratamiento de los niños que se enfrentan a la LLA. En dosis altas, el genérico ha tenido éxito al curar a pacientes, y resulta beneficioso para prevenir recurrencias. Sin el medicamento, las probabilidades de curación de un paciente se reducen, al mismo tiempo que aumenta el riesgo de recurrencia, informan los oncólogos.
"Vemos que las [tres] compañías [que producen el metotrexato] responden a la escasez, y planifican enviar muchas existencias al mercado, y planificamos que la situación se resuelva", dijo Valerie Jensen, directora asociada del programa de escasez de fármacos de la FDA.
"Ahora mismo, a partir de lo que entendemos de las compañías, las salidas al mercado resolverán estas escaseces. Lo estamos vigilando muy de cerca", añadió Jensen. "Esperamos que salga una buena cantidad a finales de este mes, en marzo y más allá.
A los oncólogos les preocupa que las existencias de metotrexato pudieran acabarse en apenas dos semanas.
Uno de los tres fabricantes de metotrexato, Hospira Inc., con sede en Lake Forest, Illinois, dijo el martes que había aumentado la producción para "compensar por la brecha en las existencias".
Thomas Moore, presidente de Hospira en EE. UU., dijo en el comunicado de prensa que "Hospira hace todo lo que puede para sacar más producto al mercado. Esto incluye trabajar con la FDA para calificar a un segundo suplidor del ingrediente activo del fármaco para permitir una mayor producción. Hospira cree que puede aumentar sus existencias en el mercado si puede asegurar un suministro adicional del ingrediente activo del metotrexato".
Los dos otros fabricantes son Mylan Inc., de Canonsburg, Pensilvania, y Sandoz US Inc., de Princeton, Nueva Jersey. Ambas compañías afirmaron que están trabajando para evitar una escasez del fármaco.
En un comunicado de prensa del martes, Mylan dijo que ha "acelerado la producción para cumplir con la mayor demanda resultante. Trabajamos tanto en la fabricación como en la regulación para acelerar las aprobaciones regulatorias de la FDA necesarias para aumentar la capacidad lo máximo posible para respaldar la demanda adicional".
La Dra. Elizabeth Raetz, profesora asociada de hematología y oncología pediátricas del Centro Médico Langone de la NYU en la ciudad de Nueva York, apuntó que el metotrexato es "un componente crítico en la terapia contra la LLA".
La preocupación es que hay un 90 por ciento de probabilidades de cura en la LLA, pero se basa en un régimen farmacológico total que incluye al metotrexato, apuntó Raetz. "Hay mucha preocupación de que si el componente clave es eliminado, las probabilidades de curación se reducirían", lamentó.
Raetz señaló que en su hospital no ha habido escasez del fármaco, pero muchos otros hospitales del país podrían haber llegado a un punto crítico, y quizás algunos centros ya no tengan nada, apuntó.
La leucemia linfoblástica aguda es el tipo de cáncer más común en los niños. Es una enfermedad que afecta a los glóbulos blancos, que ayudan a combatir las infecciones en el organismo. Los glóbulos sanguíneos son producidos en la médula ósea. Pero en los pacientes de leucemia, la médula ósea produce glóbulos blancos anómalos, que desplazan a los glóbulos sanos. En la leucemia linfoblástica agua, los glóbulos blancos excesivos son llamados linfocitos o linfoblastos, según la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
La escasez potencial de metotrexato es tan solo la última de una serie de escaseces farmacológicas que han existido durante varios años.
En 2011, las escaseces de medicamentos llegaron a un alto histórico en EE. UU. El otoño pasado, se habían reportado unas 200 escaseces de medicamentos, frente a 178 en todo 2010, reportó la FDA.
Muchos de los medicamentos que escasean son inyectables, como citarabina y cisplatina, usados para tratar afecciones graves como el cáncer. Algunos solo se administran en hospitales y son "absolutamente esenciales", enfatizó Jensen durante una conferencia de prensa de finales de septiembre.
Más de la mitad (54 por ciento) de las escaseces de 2010 se debieron a problemas de calidad, como la esterilidad o las impurezas en los medicamentos. Algunas fueron provocadas por retrasos o problemas con la capacidad de fabricación, mientras que once por ciento fueron causadas por descontinuar un medicamento y cinco por ciento resultaron de escaseces de materia bruta, explicó Jensen.
Jensen también dijo que las escaseces tienden a ocurrir en medicamentos que no resultan "económicamente atractivos". Esto podría significar que solo una compañía produce el fármaco, haciendo que hallar alternativas si las existencias se acaban sea más difícil.
Muchos problemas tienen que ver con los genéricos, explicaron los expertos de salud, porque pocos fabricantes los producen, y los márgenes de ganancia no son tan altos como para los medicamentos que siguen teniendo patentes protegidas.
El 31 de octubre de 2011, el Presidente Barack Obama firmó una orden ejecutiva diseñada para ayudar a aliviar las escaseces de fármacos. La orden indicaba a la FDA que "tomara medidas" para prevenir y reducir las escaseces de medicamentos recetados, que están empeorando.
Específicamente, la orden conmina a la FDA a tomar medidas para obligar a los fabricantes de medicamentos a informar sobre cualquier escasez o descontinuación inminentes seis meses antes de que ocurran. La agencia también debe acelerar su revisión de los nuevos centros de fabricación, nuevos distribuidores y nuevos protocolos de producción, además de añadir más personal a su oficina de escasez de fármacos, según la orden.
Más información
Para más información sobre las escaseces de medicamentos, visite la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com
© Derechos de autor 2011, HealthDay
(FUENTES: Valerie Jensen, R.Ph., associate director, Drug Shortage Program, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration; Elizabeth Raetz, M.D., associate professor of pediatric oncology, NYU Langone Medical Center, New York City; Feb. 14, 2012, news release, Hospira Inc., Lake Forest, Ill.; Feb. 14, 2012, news release, Mylan Inc., Canonsburg, Penn.)
© Derechos de autor 2012, HealthDay
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