Registro y listado de dispositivos

Los propietarios u operadores de sitios comerciales (también denominados establecimientos o instalaciones) involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos para uso en los Estados Unidos (EE.UU.) deben realizar un registro anual ante la FDA. Este proceso se conoce como registro de establecimiento.

El Congreso ha autorizado a la FDA a cobrar una tasa anual por registro de establecimientos de dispositivos médicos. Una lista detallada de todos aquellos tipos de establecimiento que deben pagar la tasa de registro se encuentran en "Quién debe registrarse, listar y pagar la tasa." No hay descuentos en la tasa anual de registro de establecimiento para negocios pequeños o cualquier otro grupo.

El cronograma de tasas de registro por año fiscal es el siguiente:

La mayoría de los establecimientos que deben registrarse ante la FDA también deben presentar el listado de dispositivos médicos que se fabrican allí y las tareas que se realizan en tales dispositivos. Si un dispositivo médico requiere una aprobación o notificación de lanzamiento previa a la comercialización en los EE.UU., el propietario/operador debería presentar también el número de presentación precomercialización de la FDA (510(k), PMA, PDP, HDE).

La Medical Device User and Fee Modernization Act (Ley de aranceles para registro de dispositivos médicos y para modernización) requiere que después del 30 de septiembre de 2007, toda información de registro y listado sea presentada electrónicamente, salvo que se conceda una exención.

El registro y el listado proporcionan a la FDA la ubicación de los establecimientos de dispositivos médicos y el detalle de los dispositivos fabricados en esos establecimientos. Saber donde se fabrican los dispositivos incrementa la capacidad de la nación para prepararse y responder a las emergencias de salud pública.

Nota: Si se le presenta un inconveniente o desea contactarnos con relación al Sistema de Registro y Listado Electrónico (FURLS, Electronic Registration and Listing System), envíe un correo electrónico a reglist@cdrh.fda.gov.

La carga pública para reportar la colección de información contenida en el Formulario FDA 3675 se estima en un promedio de 0.50 horas por respuesta por año para las respuesta relacionadas con el registro anual de un establecimiento mas 0.25 horas por respuesta por año para las respuestas relacionads con el listado annual del el apatato medico. Estos estimados son basados en la experiencia de la FDA, informacion contenida en la base de datos de registracion y listado, y estimados de el tiempo promedio que se necesita para completar otros formularios requeridos antreriormente.

En caso de que haya discrepancias con el significado, la versión en inglés es la oficial.