सामान्य  |  फीस  |  निरीक्षण तथा अनुपालन |  सुरक्षा नियम बनाएं
 आयात  |  विस्तार  |  डॉकेट, दिशानिर्देश, कानून तथा नये नियमनों पर और जानकारी

 FDA व्यापक अंतर्राष्ट्रीय समुदाय के लिए यह अनुवाद एक सेवा के रूप में प्रदान करता है। हमें आशा है कि आप इस अनुवाद को उपयोगी पायेंगे। हालांकि एजेंसी ने ऐसा अनुवाद पाने का प्रयास किया है जो यथासम्भव अंग्रेज़ी संस्करण जितना ही प्रामाणिक हो, फिर भी हम स्वीकार करते हैं कि अनुवादित संस्करण उतना सटीक, स्पष्ट, या पूर्ण न भी हो जितना कि अंग्रेज़ी संस्करण है। इस दस्तावेज का अधिकारिक संस्करण अंग्रेज़ी संस्करण है। 

सामान्य

इस देश में खाद्य जनित रोग कितनी बड़ी समस्या है?

रोग नियंत्रण एवं निवारण केन्द्रों के हाल के आंकड़ों के अनुसार, खाद्य-जनित रोगों के कारण हर वर्ष लगभग 48 मिलियन लोग (6 अमेरिकियों में से 1) बीमार हो जाते हैं, 128,000 को अस्पताल जाना पड़ता है. और 3000 की मौत हो जाती है. यह ऐसा बड़ा सार्वजनिक स्वस्थ्य बोझ है जो अधिकांशत: टाला जा सकता है.

इस क़ानून की आवश्यकता क्यों है?

आज की वैश्विक खाद्य शृंखला में हरेक को हर क़दम पर रोग पैदा कर सकने वाले जोखिमों को नियंत्रण में रखने के लिए यदि ज़िम्मेदार और जवाबदेह बनाया जा सके तो खाद्य-जनित रोग अधिकांशत: रोके जा सकते हैं. इस नए क़ानून के तहत, अब एफ़डीए के पास खाद्य सुरक्षा के प्रति हमारे रवैये में ठोस सुधार लाने में सहायता के लिए नये निवारण-संकेन्द्रित औज़ार और स्पष्ट नियामक ढ़ांचा होगा. उदाहरण के लिए, पहली बार, एफ़डीए के पास यह विधायी आदेश है कि वह सम्पूर्ण खाद्य सप्लाई शृंखला पर व्यापक और निवारण-आधारित नियंत्रणों की मांग कर सके. निवारक नियंत्रणों में वे क़दम भी शामिल होंगे जो एक खाद्य सुविधा समस्याएं पैदा होने की सम्भावना को रोकने या महत्वपूर्ण रूप से उसे न्यूनतम बनाने के लिए उठायेगी. नया क़ानून हर वर्ष अमेरिका में अन्य देशों से आने वाले लाखों खाद्य उत्पादों पर अधिक निगरानी रख पने की एफ़डीए की क्षमता को भी महत्वपूर्ण रूप से बढ़ाता है.

इस क़ानून के प्रमुख तत्त्व क्या हैं?

• निवारक नियंत्रण- पहली बार, एफ़डीए के पास यह विधायी आदेश है कि वह सम्पूर्ण खाद्य सप्लाई पर व्यापक, निवारण-आधारित नियंत्रणों की मांग कर सके.
• निरीक्षण और अनुपालन- विधेयक इसे मान्यता देता है कि उद्योग को सुरक्षित खाद्य उत्पादित करने की अपनी ज़िम्मेदारी के प्रति उत्तरदायी ठहराने के लिए निरीक्षण एक महत्वपूर्ण साधन है; लिहाज़ा, क़ानून विशेष रूप से यह उल्लेख करता है कि एफ़डीए को खाद्य उत्पादकों का कितने समय पर निरीक्षण करना चाहिये. एफ़डीए अपने निरीक्षण संसाधनों को जोखिम-आधारित ढ़ंग से लागू करने और निरीक्षण के प्रति अभिनव नज़रिए अपनाने के प्रति वचनबद्ध है.
• आयातित खाद्य सुरक्षा- एफ़डीए के पास यह सुनिश्चित करने के लिए नए औज़ार हैं कि आयातित खाद्य पदार्थ अमेरिकी मानकों पर खरे हों और हमारे उपभोक्ताओं के लिए सुरक्षित हों. उदाहरण के लिए, पहली बार, आयातकों को यह सत्यापित करना होगा कि उनके विदेशी सप्लायरों के यहां सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए पर्याप्त निवारक नियंत्रण लागू हैं, और एफ़डीए इस बात के प्रमाणन के लिए तीसरे पक्ष के योग्य लेखा-परीक्षकों को मान्यता प्रदान कर सकेगा कि विदेशी खाद्य सुविधाएं अमेरिका के खाद्य सुरक्षा मानकों का पालन कर रही हैं.
• प्रतिक्रिया- पहली बार, एफ़डीए के पास सभी खाद्य उत्पादों के लिए अनिवार्य वापसी का आदेश देने का अधिकार होगा. एफ़डीए उम्मीद करता है कि उसे इस अधिकार को कभी-कभार ही अमल में लाने की ज़रूरत पड़ेगी क्योंकि खाद्य उद्योग स्वेच्छा से उत्पाद वापस लेने के हमारे अनुरोधों का अधिकांशत: सम्मान करता है.
• साझेदारियों में वृद्धि- यह विधेयक हमारे सार्वजनिक लक्ष्यों को प्राप्त करने लिए सभी खाद्य सुरक्षा एजेंसियों -- अमेरिका की संघीय, राज्यीय, स्थानीय, प्रादेशिक, क़बायली और विदेशी -- के बीच मौजूदा सहयोग को और मज़बूत बनाने के महत्व को मान्यता देता है. उदाहरण के लिए, यह एफ़डीए को निर्देश देता है कि वह राज्यीय, स्थानीय, प्रादेशिक तथा क़बायली खाद्य सुरक्षा अधिकारियों के प्रशिक्षण को बेहतर बनाए.

हमारी खाद्य प्रणाली को अधिक सुरक्षित बनाने में कितना समय लगेगा?

निवरण पर आधारित एक नयी खाद्य सुरक्षा पद्धति का निर्माण करने लिए दीर्घ कालीन प्रक्रिया के ज़रूरत होगी. संसद ने विधेयक में विशिष्ट कार्यान्वयन तिथियां स्थापित की हैं. कुछ अधिकार शीघ्रता से लागू हो जाएंगे, जैसे कि आदेशात्मक वापसी अधिकार, और अन्य के लिए एफ़डीए को नियमों तथा दिशा-निर्देश दस्तावेज़ों को तैयार और जारी करना होगा. एफ़डीए ऐसी खुली प्रक्रिया के ज़रिए अदेशों को लागू करने के प्रति वचनबद्ध है जिसमें सभी भागीदारों को अपनी राय देने का अवसर मिले.

क्या एफ़ डी ए के पास नया नियम लागू करने के लिए पर्याप्त कोष है?

वार्षिक बजट चक्र और शुल्क के ज़रिए जो कोष हमारे पास हो उसका हमारे पूर्ण-कालिक-कर्मचारियों (एफ़टीई) की संख्या पर प्रभाव पड़ता है और इसमें भी वह एक तत्त्व होगा कि एफ़डीए अपनी महत्वपूर्ण और विस्तृत गतिविधियों से कैसे निबटता है, जिसमें यह भी शामिल है कि यह विधेयक कैसे अमल में लाया जाता है. उदाहरण के लिए, विधेयक में दी गई निरीक्षण सारणी एफ़डीए के निरीक्षण कार्यों का बोझ बढ़ा देगी. अतिरिक्त कोष के बिना, एफ़डीए के लिए अन्य महत्वपूर्ण कार्यों को जोखिम में डाले बिना इस क़ानून को पूरी तरह लागू करना एक चुनौति होगी. यह सुनिश्चित करने के लिए कि हमारे खाद्य सुरक्षा लक्ष्यों को प्राप्त करने के लिए एफ़डीए को पर्याप्त कोष प्रदान किया जाए, हम संसद और अपने साझेदारों के साथ मिल कर काम करने की उत्सुकता से प्रतीक्षा कर रहे हैं.

यह नया क़ानून आयातित खाद्य को अधिक सुरक्षित कैसे बनाएगा?

अमेरिकी उपभोक्ता 150 से भी अधिक देशों से आयातित भोजन वस्तुओं का लाभ उठाते हैं. खाद्य सुरक्षा आधुनिकीकरण विधेयक (एफ़एसएमए) एफ़डीए को यह सुनिश्चित करने के लिए नए औज़ार देता है कि वे आयातित खाद्य पदार्थ अमेरिकी मानकों के अनुरूप हों और अमेरिकी उपभोक्ताओं के लिए सुरक्षित हों. इस विधेयक के तहत नए अधिकारों में ये शामिल है:

• आयातक उत्तरदायित्व - आयातकों को यह सत्यापित करना होगा कि उनके विदेशी सप्लायरों ने सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए पर्याप्त निवारक नियंत्रण लागू कर रखे हैं.
• तीसरे पक्ष द्वारा प्रमाणन - एफ़डीए इस बात के प्रमाणन के लिए तीसरे पक्ष के योग्य लेखा-परीक्षकों को मान्यता प्रदान कर सकेगा कि विदेशी खाद्य सुविधाएं अमेरिका के खाद्य सुरक्षा मानकों का पालन कर रही हैं.
• उच्च जोखिम खाद्य - एफ़डीए के पास अब यह मांग करने का अधिकार है कि इस देश में प्रवेश की एक शर्त के तौर पर उच्च-जोखिम वाले आयातित खाद्य पदार्थों के साथ एक योग्य तीसरे पक्ष का प्रमाणन हो.
• अतिरिक्त संसाधन विदेशी निरीक्षणों की ओर लक्षित हैं.
• एफ़डीए के पास अब यह अधिकार है कि वह ऐसे खाद्य का अमेरिका में प्रवेश रोक दे जिसने अमेरिकी निरीक्षण स्वीकार न किया हो.
  एफ़डीए वाशिंग्टन में दूतावासों के अपने सहकर्मियों को नए विधेयक के बारे में जानकारी देने के लिए बैठकें करने की, और नए विधेयक के बारे में विश्व व्यापार संगठन को जानकारी देने की प्रत्याशा करता है.

एफ़डीए खाद्यों का जिस तरह नियमन करता है उसमें यह विधेयक कैसे परिवर्तन लाएगा?

यह नया क़ानून एफ़डीए के लिए निवारण को सबसे आगे रखता है. पहली बार, एफ़डीए के लिए यह विधायी निर्देश होगा कि वह सम्पूर्ण खाद्य सप्लाई के लिए व्यापक, विज्ञान-आधारित निवारक नियंत्रणों की मांग करे. इस विधेयक के अंतर्गत, खाद्य सुविधाओं के लिए आदेशात्मक निवारक नियंत्रण लागू करना और आदेशात्मक उत्पाद सुरक्षा मानकों का पालन करना अनिवार्य होगा. एफ़डीए ऐसा प्रस्तावित नियम विकसित करने की प्रक्रिया में है जो फलों और सब्ज़ियों के सुरक्षित उत्पादन और फ़सल-कटाई के लिए विज्ञान-आधारित न्यूनतम मानकों की स्थापना करेगा और मिट्टी संशोधनों, कर्मिक स्वास्थ्य और स्वच्छता, पैकेजिंग, तापमान नियंत्रणों, पानी, तथा अन्य विषयों पर भी ध्यान देगा. खाद्य सुविधाओं के लिए एक लिखित निवारक नियंत्रण योजना लागू करना, उन नियंत्रणों के अनुपालन की निगरानी की व्यवस्था करना, और ज़रूरत पड़ने पर सुविधा जो दोष-निवारक क़दम उठायेगी उन्हें स्पष्ट करना अनिवार्य होगा. 
 

फीस

F.1.1 क्या FSMA के अंतर्गत फीस की जरूरत है?
पंजीकृत इकाई के द्वारा FSMA को किसी पंजीकरण फीस की जरूरत नही है।

F.1.2 क्या FDA के निरीक्षण से कोई फीस जुड़ी होगी?
FSMA के द्वारा FDA को स्थानीय फूड सुविधा, विदेशी फूड सुविधा और आयात पुर्ननिरीक्षण का आंकलन तथा फीस एकत्र करने के लिये अधिकृत किया गया है। शुरुआती FDA निरीक्षण के लिये किसी फीस का प्रावधान नही है। जब शुरुआती निरीक्षण के दौरान किसी खाद्य सुरक्षा समस्या का पता चलता है तो पुर्ननिरीक्षण फीस को पुर्ननिरीक्षण संबंधी लागतों की पूर्ति के लिये लागू किया जाता है।

F.1.3 क्या FDA के नये रीकॉल प्राधिकरण से कोई फीस जुड़ी होगी?
जब एक स्थानीय खाद्य सुविधा या आयातक ऐसे किसी आदेश का अनुपालन नही करता है तो FDA के पास खाद्य रीकॉल आदेश से जुड़ी रीकॉल गतिविधि के आंकलन तथा फीस को लेने का अधिकार है।

F.1.4 नये कानून में अन्य किस फीस का प्रावधान किया गया है?
तृतीय पक्ष प्रत्यायन कार्यक्रम के निर्माण तथा प्रशासन की लागत, खाद्य निर्यात प्रमाणपत्र जारी करने से जुड़ी लागत तथा स्वैच्छिक आयातक योग्यता कार्यक्रम की प्रशासनिक लागत के लिये फीस एकत्र की जा सकती है। FDA के द्वारा किसी नयी फीस के संदर्भ में प्रत्येक वित्त वर्ष की शुरुआत के 60 दिनो के भीतर फेडरल रजिस्टर में नोटिस जारी करना कानूनी रूप से जरूरी है।

F.1.5 ये फीस कितनी होगी?
इसका निर्धारण किया जाना है। FDA प्रत्येक अगस्त में उन फीसों की गणना की प्रक्रिया प्रकाशित करेगी।

निरीक्षण तथा अनुपालन

IC1.1 FSMA के पास निरीक्षण तथा अनुपालन के कई प्रावधान हैं। नया क्या होगा?
पहली बार, FDA को निरीक्षण के अधिकार दिये गये हैं। कानून के अनुसार निरीक्षण को जोखिम के आधार पर होना चाहिये है तथा निरीक्षण की आवृत्ति बढानी चाहिये। इसके अनुसार सभी उच्च-जोखिम स्थानीय खाद्य सुविधाओं का निरीक्षण, बिल पर हस्ताक्षर के पांच वर्षो के भीतर हो जाना चाहिये है और उसके बाद कम से कम प्रत्येक तीन साल पर। इसके अलावा, सभी स्थानीय खाद्य इकाइयों का निरीक्षण बिल पर हस्ताक्षर के सात वर्षों के भीतर करना आवश्यक है और उसके बाद कम से कम प्रत्येक पांच साल मे एक बार।

IC1.2 विदेशी सुविधाओं के निरीक्षण के बारे में क्या होगा?
बिल पर हस्ताक्षर होने के एक साल के अंदर FDA को विदेशी सुविधाओं के निरीक्षण को बढाना होगा तथा उसके बाद अगले पांच सालों तक इस संख्या को हर साल बढाते जाना है।

IC1.3 नये कानून “खतरों का विश्लेषण तथा जोखिम आधारित रक्षात्मक नियंत्रण” के प्रावधानों (FSMA §103/FDCA §418) के अंतर्गत कब तक रिकार्डों को बनाए रखने की जरूरत पड़ेगी?
नये कानून में इस अनुच्छेद के अंतर्गत एक प्रावधान(FDCA §418(g)) किया गया है जिसके अनुसार कुछ दस्तावेजों को अगले 2 सालों तक बनाए रखना जरूरी है।

IC.2.1 FSMA, के अंतर्गत FDA के पास ये अधिकार है कि वे आवश्यक रीकॉल का आदेश जारी कर सके। ये कैसे काम करेगा?
FDA ये मानता है कि स्वैच्छिक रीकॉल अधिकार को बेहद कम मौकों पर प्रयोग किया जाएगा।इससे पहले कि रीकॉल का आदेश दिया जाय, कंपनियों को एक अनौपचारिक सुनवाई मौका दिया जाएगा ।

IC.2.2 क्या FSMA §206/FDCA §423 के अंतर्गत FDA के आवश्यक रीकॉल में स्वैच्छिक रीकॉल पहले से शामिल होगा?
FDCA §423(a), के अंतर्गत FDA के लिये ये जरूरी है कि वह जिम्मेदार पक्ष को किसी खाद्य सामग्री के स्वैच्छिक रीकॉल तथा वितरण को खुद से रोकने का मौका दे। यदि जिम्मेदार पक्ष समय रहते एवं FDA के द्वारा बताये गये तरीके से स्वैच्छिक रीकॉल करने और वितरण को रोकने से इंकार करे तो FDA, FDCA §423 के अनुसार निर्धारित आवश्यक रीकॉल अधिकार के तहत कार्यवाही कर सकता है।

IC.3.1 यदि एक सुविधा को FDA के साथ FDCA §415 के अंतर्गत पंजीकरण की जरूरत हो तो उसे कब से द्विवार्षिक पुर्नपंजीकरण को शुरु करने की जरूरत होती है?
FSMA ने FDCA §415 का संशोधन किया ताकि पंजीकरण की इच्छा रखने वाली सुविधाएं प्रत्येक 2 वर्ष पर पुर्नपंजीकरण अवश्य कराएं, ये सम संख्या वाले वर्षों के दौरान 1 अक्टूबर से 31 दिसम्बर के बीच किया जाएगा। सबसे पहली बार ऐसा अक्टूबर-दिसंबर 2012 में होगा।

IC.3.2 अनुपालन से संबंधित दूसरे अन्य प्रमुख प्रावधान क्या हैं?
कानून FDA को ये अधिकार देता है कि वो किन्ही विशेष परिस्थितियों में एक सुविधा का पंजीकरण निरस्त कर सकता है, जिसके द्वारा एक सुविधा को यूएस वाणिज्य में किसी खाद्य को शामिल करने तथा यूएस में खाद्य को आयात या निर्यात करने के लिये रोका जा सकता है। ये FDA को अपने प्रशासनिक अवरोधन अधिकार के प्रयोग में लचीलापन प्रदान करता हो, ताकि वह संभावित मिलावट या खराब ब्रांडिंग वाले उत्पादों को बाजार में जाने से रोक सके।

रोकथाम

P.1 रोकथाम नियंत्रण क्या हैं?
रोकथाम नियंत्रण, वे वैज्ञानिक तथा कम जोखिम आधार वाले मूल अभ्यास हैं जो सुविधाओं के उत्पादों को होने वाले संभावित जोखिमों से विषयित है। एक बार जब रोकथाम नियंत्रण अपनी जगह पर स्थापित हो जाएं तो, सुविधाओं को इस बात का ध्यान रखना चाहिये कि वे अपनी निश्चित की गयी डिजाइन के अनुसार काम करते रहें।

P.2 क्या FSMA के अंतर्गत निर्माण, प्रसंस्करण, पैकिंग या खाद्य को रखने में शामिल सुविधाओं के लिये रोकथाम नियंत्रण योजना को बनाना तथा लागू करना जरूरी है?
FDA का ये मानना है कि सभी सम्मिलित की गयी सुविधाओं को एक योजना विकसित करने की; खतरों को पहचानने, रोकथाम नियंत्रणों को पहचानने तथा उन्हें लागू करने की जरूरत होगी; और फिर देखरेख करके ये सुनिश्चित करने की जरूरत होगी कि नियंत्रण प्रभावी तरीके से काम करें। हलांकि, सभी सुविधाओं में एक जैसा खतरा या संभावित नियंत्रण नही होगा। हर योजना को सुविधा के अनुसार, तथा सुविधा के खाद्य से जुड़े जोखिम के आधार पर सटीक रूप से निर्मित होना चाहिये।

P.3 क्या अब ये कानूनी रूप से जरूरी है कि इन योजनाओं को बनाया तथा प्रभावी तरीके से लागू किया जाय तथा क्या सुविधों को वर्तमान निर्माण अभ्यासों (CGMPs)को जारी रखना चाहिये?
ये जरूरत अब प्रभावकारी नही है तथा FDA के द्वारा जरूरतों को लागू करने के लिये अंतिम नियम जारी करने के पहले प्रभावी नही होगी। फर्मों को CGMPs का अनुपालन करते रहना जरूरी है। इसके अतिरिक्त, FDA इस बात का पूर्वानुमान नही कर रहा है कि नया रोकथाम नियंत्रण CGMPs को प्रतिस्थापित कर देगा। वरन् CGMPs उस आधार का निर्माण करेगा जो रोकथाम नियंत्रणों को बनाएगा।

P.4 क्या रोकथाम नियंत्रण संबंधी सभी जरूरतें समस्त सुविधाओं पर लागू होंगी?
FSMA विशेष परिस्थितियों में कुछ अपवादों या विकसित जरूरतों का प्रावधान करता है, जैसे कि यदि सुविधा के लिये सीफूड या जूस HACCP का अनुपालन जरूरी है तथा अनुपालन किया भी गया है, या सुविधा बहुत छोटी है तो। FDA रोकथाम नियंत्रणों को लागू करने की प्रक्रिया के हिस्से के रूप में कानून के इन पहलुओं को विषयित करेगा तथा समझाएगा। एक प्रस्तावित तथा अंतिम नियम को जनसाधारण की राय के लिये जारी किया जाएगा।

P.5. क्या आवश्यक जूस या सीफूड HACCP जरूरतों का अनुपालन खाद्य, सुविधाओं के लिये नयी रोकथाम नियंत्रण के विषयाधीन होगा?
नही, FSMA, खाद्य के संदर्भ में सुविधा के लिये छूट का प्रावधान करता है जो FDA के सीफूड या जूस HACCP के अनुपालन के विषयाधीन है तथा अनुपालित भी है।

P.6 कम अम्ल वाले कैन्ड खाद्य (LACF)संबंधी नियमों में छूट की क्या संभावना है?
LACF से छूट माइक्रोबाइलॉजिकल खतरों तक सीमित है। रोकथाम नियंत्रण आवश्यकताएं दूसरे खतरों पर लागू होंगी।

सुरक्षा नियम बनाएं

PS.1 FDA किस प्रकार से नये कानून की जरूरतों के अनुसार उत्पादन सुरक्षा नियम निर्माण के संचालन में खेतों, पैदावार की आदतों और वस्तुओं आदि में विविधताओं को समायोजित करेगा?
FDA संचालन के आकार, उत्पादन की आदतों, उत्पादन की परिस्थितियों तथा अन्य के संदर्भ में इस उद्योग की जबरदस्त विविधताओं को समझता है। कानून में लचीलेपन का प्रावधान अवश्य होगा।

PS.2 उत्पाद सुरक्षा नियमन के लिये तैयार रहने के लिये किसान अभी क्या कर सकते हैं तथा FDA किस प्रकार से आने वाले कानून के बारे में किसानों की सहायता करेगा तथा उनमें समझ पैदा करेगा?
उत्पाद सुरक्षा जरूरतों के लिये किसी नियमन के लागू होने में अभी कुछ समय लगेगा, किसान खाद्य सुरक्षा को लेकर अपने परिचालनों का आंकलन तुरंत शुरू कर सकते हैं। एक और चीज जो किसान कर सकते हैं वो है FDA के “उद्योग के लिये दिशानिर्देश:ताजे फलों और सब्जियों के लिये माइक्रोबाएल खाद्य सुरक्षा खतरों को न्यूनतम् करने के लिये निर्देश 3” की समीक्षा (जिसे “ किसानों के लिये बेहतर अभ्यास” या “GAPs” भी कहा जाता है)।
FDA में, हमने पाया है कि शिक्षा और पहुंच सबसे महत्वपूर्ण कारक है जो अनुपालन को सुनिश्चित करता है तथा उत्पाद सुरक्षा मानक के अनुपालन में सबसे पहले घटने वाली घटना है। इस बात के काफी गंभीर प्रयास होंगे कि मानक प्रशिक्षण कार्यक्रम का विकास हो ताकि किसान उन FDA मानकों तक पहुंच सकें जो उत्पाद की पैदावार से जुड़े हैं।

PS.3 किसान इस सूचना को किस प्रकार से प्राप्त करेंगे?
आने वाले उत्पाद सुरक्षा मानकों को लागू करने के लिये काफी गंभीर पहुंच के प्रयास किये जाएंगे। FDA , सक्रिय रूप से USDA की खेती संबंधी मार्केटिंग सेवा और कॉर्नेल यूनीवर्सिटी के साथ सामूहिक रूप से प्रयासरत है, जिसे उत्पाद सुरक्षा गठजोड़ कहा जाता है जिसके बारे में आप आने वाले महीनों में काफी कुछ सुनेंगे। हम अपने हितधारकों(शक्षा, उद्योग, ग्राहक) की ओर से सहयोग का प्रयास करेंगे, जो इस क्षेत्र में सार्थक शिक्षा अभियान को एक साथ बनाए रखने के प्रयास का एक अभिन्न अंग है एवं जारी होने वाले नियमनों को समझने तथा अनुपालन करने को सुनिश्चित करता है।

आयात

I.1.1 FSMA से से भिन्न वे कौन से प्रमुख क्षेत्र होंगे जिन पर निर्यातकों के द्वारा ध्यान दिया जाएगा?
पहली बार आयातकों को विशेष रूप से एक ऐसे कार्यक्रम की जरूरत होगी जो इस बात का सत्यापन करेगा कि उनके द्वारा देश में लाये जा रहे खाद्य पदार्थ सुरक्षित हैं।अन्य दूसरी बातों के साथ, आयातकों को इस बात का सत्यापन करना होगा कि उनके आपूर्तिकर्ता काफी हद तक उपयुक्त जोखिम आधारित रोकथाम नियंत्रणों का अनुपालन करते हैं जो FSMA के अंतर्गत सार्वजनिक स्वास्थ्य सुरक्षा के समान स्तरों के हैं।

I.1.2 यदि एक विदेशी फर्म पहले से य़ूएस में पंजीकृत है तो क्या उसे फिर से पंजीकरण कराना होगा?
FSMA के अंतर्गत, पंजीकरण के लिये आवश्यक सभी खाद्य सुविधाओं को अब एक द्विवार्षिक पंजीकरण नवीनीकीरण करना होगा। हलांकि, पहले से पंजीकृत फर्मों के लिये एक संक्षिप्त पंजीकरण प्रक्रिया उपलब्ध रहेगी, यदि उनकी पंजीकरण सूचना में कोई बदलाव नही आया है।

I.2.1 विदेशी आपूर्तिकर्ता सत्यापन कार्यक्रम (FSVP) क्या है और किस तरह से काम करता है?
FSVP आयातकों से जोखिम आधारित विदेशी आपूर्तिकर्ता सत्यापन गतिविधियों का संचालन करने को आवश्यक बताता है ताकि इस बात का सत्यापन हो सके कि आयातित खाद्य में अन्य बातों के साथ किसी तरह की मिलावट न हो तथा ये कि इसका उत्पादन FDA की रोकथाम नियंत्रण जररूतों तथा जहां पर लागू होता हो वहां पर उत्पाद सुरक्षा मानकों के अनुपालन में हो।

I.2.2 विदेशी आपूर्तिकर्ता सत्यापन कार्यक्रम के विषयाधीन कौन से लोग हैं?
जब विदेशी आपूर्तिकर्ता सत्यापन कार्यक्रम की जरूरत प्रभावी होगी, तो ये सभी आयातकों पर लागू होगी, जब तक कि कोई अपवाद न हो। कानून के अनुसार एक “आयातक”:
(क) वो है जिसमें खाद्य सामग्री के अमरीका में प्रवेश के समय स्वामी या प्राप्त करने वाला अमरीकी हो; या
(ख) वे मामले जिनमे (क) के अनुसार परिभाषित अमरीकी स्वामी या प्राप्त करने वाला, खाद्य सामग्री के अमरीका में प्रवेश के समय एक विदेशी मालिक या प्राप्त करने वाले अमरीकी एजेन्ट या प्रतिनिधि न हो।

I.2.3 कार्यक्रम की जरूरतों के अंतर्गत कौन से खाद्य आते हैं?
आपूर्तिकर्ता सत्यापन कार्यक्रम की जरूरतें समस्त आयातकों या आयातकों के एजेंटों द्वारा सभी आयातित खाद्य पर लागू होती है, जब तक कि कोई अपवाद न हो।

I.2.4 क्या किन्ही कंपनियों को इससे छूट भी मिलती है?
ये आवश्यकताएं उन सुविधाओं पर लागू नही होती यदि स्वामी, संचालक, एजेन्ट इंचार्ज FDA के सीफूड, जूस या कम अम्लीय कैन्ड खाद्य उत्पादों की आवश्यकताओं से विषयित हो तथा उनका अनुपालन कर रहे हो। कम अम्लीय कैन्ड फूड से संबंधित अपवाद केवल माइक्रोबिलॉजिकल खतरों के संदर्भ में लागू होता है। ये अधिनियम FDA को अपवाद के लिये फेडरल रजिस्टर में नोटिस के द्वारा छोटी मात्रा में शोध तथा मूल्यांकन के लिये तथा व्यक्तिगत प्रयोग के लिये अनुमति का निर्देश देता है। ये अधिनियम FDA को इस बात के भी निर्देश देता है कि वह लागू करने संबंधी नियमन तथा FSVP पर दिशानिर्देश जारी करे।

I.2.5 क्या छोटी शोध मात्रा को कोई छूट मिलती है?
शोध तथा मूल्यांकन के लिये छोटी मात्रा में खाद्य के आयात का अपवाद कानून में निहित है, वो भी तब जबकि उसका अभिप्राय रिटेल बिक्री या जनता को बेचे या वितरित करने का न हो।

I.3.1 विदेशी आपूर्तिकर्ता सत्यापन कार्यक्रम और प्रमाणीकरण कार्यक्रम के बीच क्या संबंध हैं?
“प्रमाणीकरण”, “विदेशी आपूर्तिकर्ता सत्यापन कार्यक्रम” से भिन्न है। विदेशी आपूर्तिकर्ता सत्यापन एक सामान्य आवश्यकता है जो सभी खाद्य आयातकों पर लागू होती है, जबतक कि कोई अपवाद न हो। इसके विपरीत, प्रमाणीकरण केवल उन परिस्थितियों में आवश्यक होती है जहां पर FDA को स्पष्टीकरण की जरूरत होती है। FDA के पास खाद्य के जोखिम के स्पष्टीकरण की आवश्यकता को प्रस्तुत करने का आधार होना जरूरी है, जिसके लिये कानून के कुछ विशेष कारकों को शामिल करना जरूरी है।

I.4.1 तृतीय पक्ष ऑडिटर प्रमाणन कार्यक्रम किस तरह से काम करेगा?
अनुच्छेद 307, FDA अधिकृत करने वाली इकाईयों की मान्यता के लिये एक प्रणाली स्थापित करने का प्रावधान करता है, जो तृतीय पक्ष ऑडिटरों को अधिकृत करेगी, तथा दूसरी अन्य चीजों के साथ, खाद्य के आयात के लिये प्रमाणीकरण जारी करेगी। कानून FDA को लागू करने संबंधी नियमनों तथा हितों के टकराव पर प्रावधानों के साथ, वित्तीय जोड़, तथा अघोषित ऑडिट व साथ ही साथ आदर्श अधिकृत करने वाले मानक, तथा नियंत्रण ऑडिट रिपोर्ट की आवश्यकताओं को जारी करने का निर्देश देता है।

I.4.2 यदि परामर्श ऑडिट के समय किसी इकाई की स्थिति ऐसी हो तो क्या प्रमाणित ऑडिटर के द्वारा FDA को सूचित करना जरूरी है?
यदि ऑडिट के दौरान एक ऐसी स्थिति दिखती है कि जो सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिये गंभीर जोखिम हो सकती है तो एक अधिकृत तृतीय पक्ष ऑडिटर या ऐसे ऑडिटर के ऑडिट एजेंट को तुरंत FDA को सूचित करना चाहिये।

I.4.3 क्या ऑडिटरों को अपनी ऑडिट रिपोर्ट FDA को प्रस्तुत करना जरूरी होगा?
एक अधिकृत तृतीय पक्ष ऑडिटर या ऐसे ऑडिटर के ऑडिट एजेंट को प्रत्येक ऐसी संचालित ऑडिट की एक ऑडिट रिपोर्ट प्रस्तुत करनी होगी। एक नियामक ऑडिट रिपोर्ट के मामले में, जिसे कानून एक परामर्श ऑडिट से पृथक करता है, उसे FDA को एक रिपोर्ट प्रस्तुत करनी होगी। कानून में इस बात का प्रावधान है कि FDA एक नियामक ऑडिट से कुछ रिपोर्टों को प्रस्तुत करने को कह सकता है तथा फेडरल फूड, ड्रग एंड कॉस्मेटिक ऐक्ट के द्वारा अपने रिकार्ड प्राप्त करने के अधिकार के तहत परामर्श ऑडिट के रिकार्ड भी मांग सकता है।

I.4.4 क्या एक विदेशी सरकार तृतीय पक्ष ऑडिटर की तरह काम कर सकती है?
विदेशी कोऑपरेटिव तथा सरकारें तृतीय पक्ष ऑडिटर के समान अधिकृत होने के लिये सुपात्र हो सकती हैं।
 

I.4.5 स्वैच्छिक योग्य आयातक कार्यक्रम (VQIP) क्या है, क्या ये FDA को निरीक्षण के लिये विदेशी सरकारों पर काफी हद तक आश्रित नही कर देगा?
कानून के अनुच्छेद 302 के अनुसार FDA को एक स्वैच्छिक, उपयोगकर्ता की फीस के द्वारा वित्त समर्थित स्वैच्छिक योग्य आयातक कार्यक्रम (VQIP) को चलाने की अनुमति है, जिसके द्वारा अमरीका में योग्य तथा सुपात्र आयातकों से खाद्य आयात के प्रवेश को निबटाने में सहायता मिले। VQIP में भाग लेने के लिये सुपात्र होने हेतु एक आयातक को आयात के लिये ऐसी सुविधा को प्रस्ताव प्रस्तुत करना चाहिये जो एक अधिकृत तृतीय पक्ष से प्रमाणित हो। FDA सुपात्र आयातकों को VQIP आधारित जोखिम विचारों के अनुसार योग्यता प्रदान करेगी।नया कानून FDA को VQIP के साथ अनुपालन तथा भाग लेने पर दिशा निर्देश जारी करने का निर्देश देता है।

I.4.6 निरीक्षण तथा प्रमाणन निकायों के लिये ISO मानक क्या हैं। क्या FDA प्रमाणन और मान्यता प्रावधानों के अंतर्गत इन मानको का अनुपालन करने वालों को स्वत: मान्यता प्रदान कर देगा?
इस तृतीय पक्ष ऑडिट अधिकृत करने संबंधी कार्यक्रम के अंतर्गत आदर्श मानकों को विकसित करने में कानून में एक विशिष्ट भाषा है जिसके अनुसार FDA को मानकों को उनकी जगह पर स्थायित्व प्रदान कर देना चाहिये, इससे पहले कि दिशानर्देश के लिये इस अनुच्छेद के लागू होने की तारीख सामने आये, ऐसा करके अनावश्यक व्यय तथा प्रयासों के दोहराव से बचा जा सकेगा। FDA अंतर्राष्ट्रीय मानकों और अधिकृत करने वाली संस्थाओं के साथ काम करके इन मानकों का विकास करना जारी रखेगी।

I.4.7 क्या उच्च जोखिम खाद्यों को आयात प्रमाणीकरण की जरूरत पड़ेगी?
FDA अब उच्च जोखिम वाले खाद्यों को परिभाषित करने तथा निर्धारित करने पर काम कर रही है।

I.4.8 क्या FDA के निर्यात के लिये नये अनुपालन टूल हैं?
हां। सबसे पहले, हम अपने द्वारा किये जा रहे विदेशी निरीक्षणों की संख्या बढाएंगे। FDA किसी आयात के प्रवेश से इंकार कर सकती है यदि एक विदेशी सुविधा FDA के निरीक्षण से इंकार करती है जो इसके उच्च जोखिम खाद्य के प्रमाणीकरण के लिये आवश्यक है; तथा पूर्व नोटिस प्रस्तुतीकरण में किसी अन्य देश के द्वारा खाद्य के प्रवेश को किये गये इंकार का एक अतिरिक्त तत्व की तरह शामिल किया जाना भी जरूरी होगा।

विस्तार

S.1 क्या कानून के सभी अनुच्छेद पालतू जानवरों के खाद्य पर भी लागू होंगे?
हाँ। हलांकि, FDA को स्पष्ट रूप से इस बात के अधिकृत किया गया है कि वह केवल पालतू जानवरों के लिये खाद्य का उत्पादन करने वाली इकाइयों के लिये रोकथाम नियंत्रण आवश्यकताओं को बेहतर करे या रोकथाम नियंत्रण आवश्यकताओं से इन इकाइयों को पूरी तरह से मुक्त रखे। FDA को ऐसी बेहतरी या अपवादों को एक नियमन के द्वारा जारी करना होगा।

S.2 क्या विधेयक रेस्टोरेन्ट और खाद्य के रिटेल व्यापारियों पर भी लागू होगा?
रेस्टोरेन्ट और खाद्य के रिटेल व्यापारियों पर से कुछ कानूनी प्रावधान नही निष्कासित किये गये हैं। उदा. के लिये रेस्टोरेन्ट और खाद्य के रिटेल व्यापारों को FDA के साथ पंजीकरण की आवश्यकता नही है, इस कारण उन्हें पंजीकृत इकाई की तरह आवश्यकताओं से बंधने की जरूरत नही है जैसे कि रोकथाम नियंत्रण। अन्य प्रावधान रेस्टोरेन्ट और खाद्य के रिटेल व्यापारियों पर लागू हो सकते हैं, जैसे विदेशी आपूर्तिकर्ता सत्यापन कार्यक्रम, जो आयातकों पर लागू होता है।

डॉकेट, दिशानिर्देश, कानून तथा नये नियमनों पर और जानकारी

M.1 किस तरह से कानून, विधेयक तथा दिशानिर्देश कागजात एक दूसरे से भिन्न होते हैं?

• FDA कानूनो के एक समूह से तथा नियमित रूप से जारी नियमनों और दिशानिर्देश कागजातों से शासित होता है।
• फेडरल फूड, ड्रग एंड कॉस्मेटिक ऐक्ट (FD&C Act) एक फेडरल कानून है जो कांग्रेस द्वारा लागू किया गया है। ये एवं अन्य फेडरल कानून (जैसे फैमिली स्मोकिंग प्रिवेंशन एंड टोबैको कंट्रोल ऐक्ट) उस कानूनी रूपरेखा का निर्माण करते हैं जिसमें FDA काम करता है।
• FDA उन नियमनों का विकास करता है जो कानून द्वारा FD&C Act या अन्य कानूनों के द्वारा सम्मुख रखे जाते हैं, जिनके भीतर FDA परिचालित होता है। FDA, नियमनों को जारी करने के लिये प्रशासनिक प्रक्रिया ऐक्ट के द्वारा आवश्यक प्रक्रियाओं का पालन करता है।इसमें सामान्यतया एक प्रस्तावित नियमन के लिये जनसाधारण के इनपुट हेतु " नियम निर्माण पर नोटिस तथा टिप्पणी" प्रक्रिया का पालन होता है। FDA नियमन फेडरल कानून भी हैं लेकिन ये FD&C Act का हिस्सा नही हैं।.
• FDA, दिशानिर्देश जारी करने के लिये अपने "अच्छे दिशानिर्देश अभ्यास" नियमनों के द्वारा आवश्यक प्रक्रियाओं का पालन करता है। FDA दिशा निर्देश, नियमन मामलों पर एजेंसी की वर्तमान सोच का वर्णन करते हैं। दिशानिर्देश जनता या FDA पर कानूनी बाध्यता नही है।.

M.2 एक डॉकेट क्या है?
एक डॉकेट, कागजातों का संग्रह है, जो अक्सर जनसामान्य की समीक्षा के लिये उपलब्ध रहता है, जो नियम निर्माण या अन्य गतिविधियों के लिये सूचनाओं को संग्रह करके रखता है।
डॉकेट फोल्डर में शामिल हो सकता है:
 

• एक या अधिक फेडरल रजिस्टर कागजात(नियम व नोटिस)
• इन दस्तावेजों में विशेष रूप से संदर्भित सामग्री
• जनता की टिप्पणियां
• आवेदन, पिटीशन या निर्णयात्मक कागजात
• निर्णय लेने वालो द्वारा प्रयोग किये जाने वाले अन्य कागजात

M.3 मैं किसी डॉकेट को कैसे खोजूं?
www.regulations.gov पर लॉग आन करें, Regulations.gov के होम पेज पर अपनी खोज के शब्द को दर्ज करते समय, "टिप्पणियों के लिये प्रस्तुत" नाम के बॉक्स को चेक करें। ये चुनाव उन मदों को सामने ले आएगा जिन पर टिप्पणी स्वीकार की जा रही है। एक बार जब आपका खोज परिणाम वापस आ जाए, तो आप स्क्रीन के ऊपर दिये गये फिल्टर के द्वारा आप इन्हें कम कर सकते हैं। प्रस्तावित नियमों तथा नोटिसों तक अपने खोज परिणामों को सीमित रखने के लिये, इन आइटमों के बॉक्स को चेक करें।