تقدم إدارة FDA هذه الترجمة كخدمة للجمهور العالمي الواسع. ونحن نأمل أن تكون هذه الترجمة مفيدة. فعلى الرغم من أن الإدارة حاولت الحصول على أصدق ترجمة ممكنة للنسخة الإنجليزية، إلا أننا ندرك أن النسخة المترجمة قد لا تكون بدقة أو وضوح أو تكامل النسخة الإنجليزية، لذا فإن النسخة الأصلية من هذا المستند هي النسخة الإنجليزية.

عام

1.Gماهو مدى حجم مشكلة الامراض التي تنقلها الأغذية في هذا البلد؟
يصاب حوالى 48 مليون شخص (1 من كل 6 أمريكيين) بالمرض، ويدخل 128000 منهم إلى المستشفيات فيما يموت 3000 آخرون كل عام بسبب الأمراض التي تنقلها الأغذية، وذلك وفقا لبيانات حديثة من مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها. ويشكل هذا عبئا كبيراً على الصحة العامة يمكن، إلى حد كبير، تفاديه.

2.G لماذا تكون هناك حاجة لهذا القانون؟
إن الأمراض التي تتقلها الأغذية هي، إلى حد كبير، أمراض يمكن الوقاية منها إذا تم تحميل كل شخص يعمل في سلسلة الغذاء العالمية الحالية المسؤولية وتمت مساءلته عن كل خطوة من خطوات السيطرة على المخاطر التي قد تسبب الأمراض. وبموجب القانون الجديد، سيتوفر لإدارة الغذاء والدواء الآن أدوات جديدة تركز على الوقاية وإطار تنظيمي واضح من أجل المساعدة في إدخال تحسينات جوهرية على منهجنا المتعلق بسلامة الأغذية. إذ تتمتع إدارة الغذاء والدواء، على سبيل المثال، للمرة الأولى بصلاحية تشريعية إلزامية تقضي بطلب ضوابط شاملة تقوم على أساس الوقاية عبر سلسلة الإمدادات الغذائية. وتشمل الضوابط الوقائية خطوات يجب على مرفق الغذاء اتخاذها لمنع أو لتقليص احتمالات حدوث المشاكل إلى الحد الأدنى. ويعزز القانون الجديد أيضاً على نحو كبير من قدرة إدارة الغذاء والدواء على الإشراف بشكل أكبر على ملايين المنتجات الغذائية التي تأتي إلى الولايات المتحدة من الدول الأخرى كل عام.

3.G ما هي العناصر الرئيسية في القانون؟
يمكن تقسيم هذه العناصر إلى خمس فئات رئيسية:
الضوابط الوقائية: ستتمتع إدارة الغذاء والدّواء للمرة الأولى بصلاحية تشريعية تتمثل في طلب ضوابط شاملة تقوم على أساس الوقاية عبر جميع أجزاء سلسلة الإمدادات الغذائية.
التفتيش والامتثال: يقرّ القانون بأن التفتيش هو أحد السبل المهمة لمساءلة العاملين في مجال الصناعات الغذائية عن مسؤولياتهم المتعلقة بإنتاج أغذية سليمة، وبالتالي يحدد القانون عدد المرات التي ينبغي أن تقوم فيها إدارة الغذاء والدواء بالتفتيش على منتجي الأغذية. وتظل إدارة الغذاء والدواء ملتزمة باستخدام موارد التفتيش لديها على أساس وجود المخاطر المحتملة وتبني مناهج مبتكرة في التفتيش.
سلامة الأغذية المستوردة: يتوفر لإدارة الغذاء والدواء أدوات جديدة لضمان أن الأغذية المستوردة تفي بالمعايير الأمريكية وأنها آمنة بالنسبة للمستهلكين. فعلى سبيل المثال، يتعين على المستوردين للمرة الأولى التحقق من أن مورديهم الأجانب لديهم ضوابط وقائية مناسبة لضمان سلامة الأغذية، وستتمكن إدارة الغذاء والدواء من تفويض مراجعين مؤهلين من طرف ثالث للتصديق على أن مرافق الغذاء الأجنبية تمتثل للمعايير الأمريكية لسلامة الأغذية.
الاستجابة: ستتمتع إدارة الغذاء والدواء للمرة الأولى بصلاحية سحب من الأسواق تكون إلزامية بالنسبة لجميع المنتجات الغذائية. وتتوقع إدارة الغذاء والدواء أنها لن تحتاج للجوء إلى هذه الصلاحية إلا في أحوال نادرة فقط حيث أن العاملين في مجال الصناعات الغذائية يمتثلون بشكل كبير لطلبات إدارة الغذاء والدواء الخاصة بالسحب من الأسواق بشكل طوعي.
تعزيز الشراكات: يقرّ القانون بأهمّية تعزيز التعاون القائم حالياً بين جميع الوكالات المعنية بسلامة الأغذية سواء كانت وكالات فيدرالية أمريكية أو ولائية أو محلية أو إقليمية أو أجنبية من أجل تحقيق أهداف الصحة العامة. إذ يكلف القانون إدارة الغذاء والدواء، على سبيل المثال، بتحسين مستوى التدريب للمسؤولين عن سلامة الأغذية على المستوى الفيدرالي و الولائي والمحلي والإقليمي والقبلي.

4.Gما هي الفترة الزمنية التي ستمر قبل أن يصبح نظامنا الغذائي أكثر آماناً؟
ستكون هناك حاجة إلى عملية طويلة المدى من أجل بناء نظام جديد لسلامة الأغذية قائم على مبدأ الوقاية. وقد حدد الكونغرس تواريخ معينة لتطبيق القانون. وستدخل بعض الصلاحيات حيز النفاذ بسرعة مثل صلاحية سحب الأغذية من السوق، فيما تتطلب صلاحيات أخرى من إدارة الغذاء والدواء تحضير وإصدار قواعد تنظيمية ووثائق توجيهية. إن إدارة الغذاء والدواء ملتزمة بتطبيق تلك المتطلبات من خلال عملية مفتوحة مع منح الفرصة لكافة الأطراف المعنية للتعبير عن أرائهم.

5.Gهل يتوفر لإدارة الغذاء والدواء التمويل الكافي لتطبيق القانون الجديد؟
يؤثر التمويل والرسوم المتاحة لدينا من خلال الميزانية السنوية على عدد موظفي الدوام الكامل لدينا، وستكون عاملا في تحديد الطريقة التي تتبعها ادارة الغذاء والدواء في تطبيق نشاطاتها المهمة والمتنوعة للغاية، بما فيها الطريقة المتبعة في تطبيق القانون الجديد. على سبيل المثال، يزيد جدول عمليات التفتيش حسبما ينص عليه القانون من العبء على وظائف التفتيش بإدارة الغذاء والدواء. وبدون موارد مالية إضافية، ستواجه ادارة الغذاء والدواء تحديات في تطبيق القانون بشكل كامل دون التقصير في أداء وظائف أساسية أخرى. ونحن نتطلع إلى التعاون مع الكونغرس ومع شركائنا لضمان أن يتم تمويل إدارة الغذاء والدواء بشكل يكفي لتحقيق أهداف سلامة غذائنا والدفاع عنه.

6.Gكيف سيجعل هذا القانون الأغذية المستوردة أكثر آماناً؟
يستمتع المستهلكون الأمريكيون بمزايا الأغذية المستوردة من أكثر من 150 دولة. ويوفر قانون تحديث سلامة الغذاء لإدارة الغذاء والدواء أدوات جديدة لضمان أن تلك الأغذية المستوردة تفي بالمعايير الأمريكية وأنها آمنة بالنسبة للمستهلكين الامريكيين. وتشمل الصلاحيات الجديدة بمقتضى هذا القانون ما يلي:
مساءلة المستوردين – يتعين على المستوردين التحقق من أن مورديهم الأجانب لديهم ضوابط وقائية مناسبة لضمان السلامة.
شهادة الطرف الثالث - ستتمكن إدارة الغذاء والدواء من تفويض مراجعين مؤهلين من طرف ثالث للتصديق على أن مرافق الأغذية الأجنبية تمتثل للمعايير الأمريكية لسلامة الأغذية
الأغذية عالية المخاطر- تمتع إدارة الغذاء والدّواء الآن بصلاحية اشتراط أن تكون الأغذية المستوردة عالية المخاطر مصحوبة بشهادة من طرف ثالث موثوق فيه كشرط لدخولها إلى هذا البلد
يتم توجيه الموارد الإضافية نحو القيام بعمليات تفتيش في الخارج
يتوفر لإدارة الغذاء والدواء حاليا صلاحية رفض دخول أغذية إلى الولايات المتحدة من مرفق أجنبي يرفض التفتيش الذي تقوم به الولايات المتحدة
يُتوقع أن تعقد إدارة الغذاء والدواء جلسات إفادة حول القانون الجديد لزملائها في السفارات في واشنطن وأن تقوم بإيجاز منظمة التجارة العالمية بالقانون الجديد.

7.G كيف يغير هذا القانون الطريقة التي تتبعها إدارة الغذاء والدواء في تنظيم سلامة الأغذية؟
يضع القانون الجديد مسألة الوقاية ضمن أولويات إدارة الغذاء والدواء. إذ يتوفر لإدارة الغذاء والدواء للمرة الأولى صلاحية تشريعية بطلب ضوابط شاملة تقوم على أساس الوقاية عبر جميع أجزاء سلسلة الإمدادات الغذائية. وبموجب القانون، يكون مطلوباً من مرافق الغذاء تنفيذ ضوابط وقائية إلزامية والامتثال لمعايير سلامة الإنتاج الإلزامية. وتقوم إدارة الغذاء والدواء بعملية تطوير مشروع قانون مقترح من شأنه أن يحدد الحد الأدنى من المقاييس العلمية من اجل الإنتاج والحصاد الآمن للفواكه والخضروات والتعامل مع المواد المضافة إلى التربة وصحة ونظافة العاملين والتعليب والتحكم في درجات الحرارة والمياه والأمور الأخرى. وسيتعين على مرافق الأغذية تطبيق خطة مكتوبة للضوابط الوقائية، والقيام بالرقابة على أداء تلك الضوابط، وتحديد الإجراءات التصحيحية التي يتخذها المرفق عند الضرورة.

الرسوم

F.1.1 هل يوجد رسم تسجيل يلزم دفعه بموجب قانون تحديث سلامة الغذاء?
لا يطالب قانون تحديث سلامة الغذاء المرافق المُسجَلة بدفع رسم تسجيل.

F.1.2 هل يوجد رسم متعلق بعمليات تفتيش إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية?
قانون تحديث سلامة الغذاء يخوّل إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية ربط الرسوم المتعلقة بعمليات إعادة تفتيش مرافق الأغذية المحلية ومرافق الأغذية الأجنبية والمستوردين بالإضافة إلى تحصيلها. لا يوجد رسم نظير التفتيش الأولي من إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية. يغطي رسم إعادة التفتيش التكاليف المتعلقة بعملية إعادة التفتيش عندما يحدد التفتيش الأولي مشكلات محددة في سلامة الأغذية.

F.1.3 هل توجد أية رسوم متعلقة بسلطة السحب الجديدة التي تتمتع بها إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية الآن?
تتمتع إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية بسلطة الربط والتحصيل للرسوم المتعلقة بأنشطة سحب الأغذية المقترنة بأمر السحب عندما لا يمتثل مرفق أغذية محلي أو مستورد لهذا الأمر.

F.1.4 ما الرسوم الأخرى المنصوص عليها في القانون الجديد؟
توجد أيضًا رسوم يمكن تحصيلها نظير التكاليف الإدارية للبرنامج الطوعي للمستوردين المؤهلين، ونظير التكاليف المقترنة بإصدار شهادات تصدير الأغذية، وتكاليف إنشاء برنامج اعتماد تابع لجهة خارجية وإدارته. يُلزم القانون إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية بنشر إخطار بأي رسوم جديدة مفروضة في الجريدة الرسمية في موعد أقصاه 60 يومًا قبل بدء كل سنة مالية.

F.1.5 ما تكلفة هذه الرسوم المفروضة؟
سيتم تحديدها لاحقًا. وسوف تنشر إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية قيمة الرسوم في شهر أغسطس مع الأسلوب المُتّبع في تحصيلها.

عمليات التفتيش والامتثال السجلات والوصول إليها

IC1.1 يضم قانون تحديث سلامة الغذاء العديد من المواد بشأن عمليات التفتيش والامتثال. ما الجديد فيها؟
لأول مرة، يتم تكليف إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية بإجراء عملية التفتيش. ويتطلب التشريع أن يستند إجراء عمليات تفتيش إلى المخاطر، مع زيادة عدد مرات التفتيش. ويدعو إلى إجراء تفتيش لجميع مرافق الأغذية المحلية عالية المخاطر خلال خمس سنوات من التوقيع على القانون، ثم إجراء تفتيش مرة واحدة على الأقل كل ثلاث سنوات بعد ذلك. إضافةً إلى ذلك، يتم تفتيش جميع مرافق الأغذية المحلية الأخرى خلال سبع سنوات من التوقيع على القانون، ثم إجراء تفتيش مرة واحدة على الأقل كل خمس سنوات بعد ذلك.
IC1.2 ماذا عن عمليات تفتيش المرافق الأجنبية?
خلال سنة واحدة من التوقيع على القانون, ستعمل إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية على زيادة عمليات تفتيش المرافق الأجنبية، ثم زيادة هذا العدد كل سنة لمدة خمس سنوات.

IC1.3 ما المدة اللازمة للاحتفاظ بالسجلات بموجب المادة "تحليل المخاطر والضوابط الوقائية المستندة إلى المخاطر"
(FSMA §103/FDCA §418) في القانون الجديد?
يتضمن هذا القسم من القانون الجديد مادة (FDCA §418(g)) التي تٌلزم بالاحتفاظ بالسجلات المحددة التي تم إنشاؤها بموجب هذا القسم لمدة سنتين على الأقل.
IC.2.1 بموجب قانون تحديث سلامة الغذاء, تتمتع إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية بسلطة طلب إجراء سحب إجباري. كيف سيتم ذلك؟
تتوقع إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية استخدام سلطة السحب الإجباري في حالات نادرة. وستُمنح فرصة إلى الشركات لحضور جلسة استماع غير رسمية قبل إجراء أمر الإلزام بالسحب.

IC.2.2 هل يحول السحب الطوعي دون إجراء السحب المكلفة به إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية بموجب المادة FSMA §206/FDCA §423؟
بموجب المادة FDCA §423(a)، يلزم أن تمنح إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية أولاً الطرف المسؤول فرصة لإيقاف التوزيع وإجراء سحب طوعي للسلعة الغذائية. إذا رفض الطرف المسؤول توزيع أو سحب هذا الغذاء أو لم يوقفه طوعًا خلال المدة الزمنية وبالأسلوب الذي نصت عليه إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية، فإنه يجوز لإدارة الأغذية والأدوية الأمريكية متابعة السحب بموجب سلطة السحب الإجبارية كما هو منصوص عليه في المادة FDCA §423.

IC.3.1 متى يتعين على المرفق بدء إعادة التسجيل نصف السنوي في حالة الإلزام بالتسجيل في إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية بموجب المادة FDCA §415?
عدّل قانون تحديث سلامة الغذاء المادة FDCA §415 لينص على أن المرافق المطلوب تسجيلها ستتعين عليها إعادة التسجيل كل سنتين، خلال مدة تبدأ من 1 أكتوبر / تشرين الأول وتنتهي في 31 ديسمبر / كانون الأول في السنوات الزوجية. وسيبدأ إجراء ذلك في الفترة من أكتوبر / تشرين الأول وحتى ديسمبر / كانون الأول عام 2012.

IC.3.2 ما المواد الرئيسية الأخرى المتعلقة بالامتثال؟
يمنح التشريع إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية سلطة إيقاف تسجيل أحد المرافق في ظروف محددة، مما سيمنع هذا المرفق من طرح أية أغذية للتجارة بها في الولايات المتحدة، بما في ذلك استيراد الأغذية أو تصديرها بالولايات المتحدة. كما يوفر مزيدًا من المرونة لإدارة الأغذية والأدوية الأمريكية في استخدام سلطة الحجز الإداري لمنع دخول المنتجات المغشوشة والمنتجات ذات العلامات التجارية المزيفة إلى السوق.

الوقاية

P.1 ما الضوابط الوقائية?
الضوابط الوقائية هي ممارسات تستند إلى الطرق العلمية والمخاطر تستخدمها المرافق لمعالجة المخاطر التي قد تتعرض لها منتجاتها. وبعد تفعيل الضوابط الوقائية، يتعين على المرافق مراقبتها للتأكد من أنها تعمل كما هو مصمم لها.

P.2 هل يتعين على المرافق التي تتولى تصنيع الأغذية ومعالجتها وتعبئتها وتخزينها بموجب قانون تحديث سلامة الغذاء وضع خطة ضوابط وقائية وتنفيذها?
تهدف إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية إلى قيام جميع المرافق التي تغطيها بوضع خطة؛ يتم فيها تحديد المخاطر، وتعيين الضوابط الوقائية وتنفيذها، ثم المراقبة للتأكد من صحة عمل هذه الضوابط. ومع ذلك، تختلف المخاطر أو الضوابط الوقائية في كل مرفق. يجب تصميم كل خطة بحيث تلائم المرفق والمخاطر المقترنة بأغذية المرفق.

P.3 هل يسري هذا الشرط في التشريع المتعلق بوضع هذه الخطط وتنفيذها في الوقت الحالي؟ وهل يتعين على المرافق مواصلة اتباع ممارسات التصنيع الجيد الحالية (CGMP)?
لا يسري هذا الشرط في الوقت الحالي، ولن يسري قبل إصدار إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية لائحة نهائية منفذةً للشروط. يتعين على الشركات متابعة الامتثال إلى ممارسات التصنيع الجيد الحالية. وإضافةً إلى ذلك، لا تتوقع إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية أن تكون شروط الضوابط الوقائية الجديدة بديلاً عن ممارسات التصنيع الجيد الحالية. وبدلاً من ذلك، ستشكِّل ممارسات التصنيع الجيد الحالية أساسًا للضوابط الوقائية.

P.4 هل ستسري جميع شروط ضوابط الوقاية على جميع المرافق?
يمنح قانون تحديث سلامة الغذاء استثناءات أو شروطًا معدلة في حالات محددة، مثل الحالات التي يطلب فيها من أحد المرافق الامتثال ويكون ممتثلاً لنظام تحليل المخاطر ونقاط المراقبة الحرجة للمأكولات البحرية أو العصائر، أو عندما يكون المرفق صغيرًا جدًا. وسوف تعالج إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية جوانب القانون هذه وتشرحها في إطار عملية صياغة اللوائح لتنفيذ شرط الضوابط الوقائية. سيتوفر توجيه ولائحة مقترحة ونهائية مع إتاحة الفرصة الوافية لتعليق الجمهور.

P.5. هل الأغذية التي تمتثل لمتطلبات تحليل المخاطر ونقاط المراقبة الحرجة الإجبارية للعصائر أو المأكولات البحرية ستكون خاضعةً لمتطلبات الضوابط الوقائية الجديدة للمرافق؟
لا. يتضمن قانون تحديث سلامة الغذاء استثناءً للمرفق فيما يتعلق بالأغذية التي تخضع للوائح تحليل المخاطر ونقاط المراقبة الحرجة للعصائر أو المأكولات البحرية في إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية.

P.6 ما نطاق الاستثناء للأغذية بموجب لوائح الأغذية المعلبة منخفضة الحموضة (LACF)?
يقتصر استثناء الأغذية المعلبة منخفضة الحموضة على المخاطر الميكروبيولوجية. وتسري شروط الضوابط الوقائية على المخاطر الأخرى.

لائحة سلامة الإنتاج

PS.1 كيف ستراعي إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية التنوع في المزارع وممارسات الزراعة والسلع في إجراء عملية صياغة لائحة سلامة الإنتاج التي يتطلبها القانون الجديد?
تعترف إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية بالتنوع الكبير في هذه الصناعة، من حيث حجم العمليات، وممارسات الزراعة، وظروف الزراعة، والمزيد. ويجب أن توفر هذه اللوائح المرونة.

PS.2 ما الذي يمكن للمزارعين إجراؤه للإعداد للائحة سلامة الإنتاج المرتقبة؟ وكيف ستساعد إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية المزارعين على استيعاب اللائحة المرتقبة والامتثال إليها؟
في حين سيتوفر بعض الوقت قبل تنفيذ لائحة تضم شروط سلامة الإنتاج، يمكن للمزارعين بدء تقييم عملياتهم فيما يتعلق بسلامة الأغذية من الآن. وهناك شيء آخر يمكن للمزارعين القيام به وهو مراجعة "دليل الصناعة: دليل الحد من مخاطر سلامة الغذاء الميكروبية للفواكه والخضروات الطازجة3" (والمعروف أيضًا باسم "ممارسات الزراعة الجيدة" أو دليل "GAP") من إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية.
وفي إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية، توصلنا إلى أن التعليم والتوعية من العوامل الرئيسية للامتثال لأية لوائح، ونعتقد أنه يتعين إجراؤهما أولاً في تنفيذ معايير سلامة الإنتاج. وسنبذل جهدًا كبيرًا لوضع برامج تدريب قياسية لمساعدة المزارعين في الوصول إلى المعايير التي تبحث عنها إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية في زراعة المنتج وحصاده.

PS.3 كيف سيحصل المزارعون على هذه المعلومات?
سيتم تقديم توعية كبيرة لمساعدة المنتجين على تنفيذ معايير سلامة الإنتاج المرتقبة. تعمل إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية بنشاط مع مصلحة التسويق الزراعي بوزارة الزراعة الأمريكية وجامعة كورنيل في جهد تعاوني يُسمى تحالف سلامة الإنتاج الذي ستسمعون عنه كثيرًا في الشهور القادمة. وسنضع في الاعتبار تعاون أصحاب المصالح ومساهماتهم، بما في ذلك أهل الفكر والصناعة والمستهلكين، كجزء لا يتجزأ من عملية النجاح في تجميع حملة تعليمية قيّمة في هذا المجال، إلى جانب ضمان استيعاب اللوائح المزمع إصدارها والامتثال إليها.

الواردات معلومات عامة عن الواردات

I.1.1 ما المجالات الرئيسية التي سيلاحظ المستورد اختلافها بموجب قانون تحديث سلامة الغذاء?
لأول مرة، سيُطلب من المستوردين بصفة خاصة وضع برنامج للتحقق من سلامة الأغذية التي يجلبونها إلى هذا البلد. سيحتاج المستوردون - من بين أشياء أخرى - إلى التحقق من امتثال مورديهم إلى الضوابط الوقائية المستندة إلى المخاطر والتي تعتبر مناسبة بالقدر المعقول وتوفر مستوى حماية الصحة العامة ذاته المنصوص عليه في قانون تحديث سلامة الغذاء.

I.1.2 هل ستحتاج شركة أجنبية مسجلة في الولايات المتحدة الأمريكية إلى إعادة التسجيل?
بموجب قانون تحديث سلامة الغذاء، جميع المرافق الغذائية التي يلزمها التسجيل ستحتاج الآن إلى إرسال تجديد للتسجيل كل سنتين. ورغم ذلك، ستتوفر عملية تسجيل مختصرة للشركات المسجلة بالفعل، وذلك في حالة عدم تغير معلومات تسجيلها.

I.2.1 ما برنامج التحقق من المورد الأجنبي (FSVP) وكيف سيعمل?
يُلزم برنامج التحقق من المورد الأجنبي المستوردين بإجراء أنشطة تحقق من الموردين الأجانب للتحقق من أن الأغذية التي يستوردونها غير مغشوشة وامتثلت عملية إنتاجها لمتطلبات الضوابط الوقائية لإدارة الأغذية والأدوية الأمريكية بالإضافة إلى معايير السلامة الإنتاجية، كلما أمكن.

I.2.2 من الذي يخضع لبرنامج التحقق من المورد الأجنبي?
عندما تسري متطلبات برنامج التحقق من المورد الأجنبي، ستنطبق تلك المتطلبات على جميع الموردين، ما لم يكن هناك إعفاء. يُعرف القانون "المستورد" كالتالي:
(أ) مالك السلعة الغذائية أو المُرسَل إليه تلك السلعة في الولايات المتحدة الأمريكية في وقت دخول تلك السلعة إلى الولايات المتحدة الأمريكية; أو
(ب) في حالة عدم وجود مالك أو مُرسَل إليه في الولايات المتحدة الأمريكية كما هو موضح في الفقرة الفرعية (أ), فالمستورد هو وكيل المالك الأجنبي أو ممثله أو المُرسَل إليه الأجنبي في الولايات المتحدة الأمريكية في وقت دخول تلك السلعة الغذائية إلى الولايات المتحدة الأمريكية.

I.2.3 ما الأغذية التي تنطبق عليها متطلبات البرنامج?
ستنطبق متطلبات برنامج التحقق من المورد الأجنبي على جميع الأغذية التي يستوردها المستورد أو وكيله، ما لم يكن هناك إعفاء.

I.2.4 هل توجد شركات معفاة من هذه المتطلبات?
لا تنطبق المتطلبات على المرفق إذا كان المالك، أو المُشغل، أو الوكيل المسؤول خاضعًا لمتطلبات إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية الخاصة بالمأكولات البحرية، أو العصائر، أو المنتجات الغذائية المعلبة منخفضة الحموضة وممتثلاً لها كذلك. ينطبق الإعفاء المتعلق بالأغذية المعلبة منخفضة الحموضة فقط فيما يتعلق بالمخاطر الميكروبيولوجية. كما يوجه التشريع إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية إلى إعفاء الأغذية المستوردة إلى الولايات المتحدة الأمريكية بكميات قليلة لأغراض البحث والتقييم أو للاستهلاك الشخصي، بمقتضى إخطار يُنشر في الجريدة الرسمية. وكذلك يوجه التشريع إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية إلى إصدار لوائح وإرشادات تنفيذية بشأن برنامج التحقق من المورد الأجنبي.

I.2.5 هناك إعفاء للكميات البحثية الصغيرة?
يشتمل القانون على إعفاء للأغذية المستوردة بكميات قليلة لأغراض البحث والتقييم، بشرط ألا تكون الأغذية مخصصة للبيع بالتجزئة وألا يتم بيعها أو توزيعها للجمهور.

1.3.I ما العلاقة بين برنامج التوثيق وبرنامج التحقق من المورد الأجنبي?
يختلف "التوثيق" عن "برنامج التحقق من المورد الأجنبي"؛ فالتحقق من المورد الأجنبي يعتبر مطلبًا عامًا ينطبق على جميع مستوردي الأغذية، ما لم يكن هناك إعفاء. وفي المقابل، التوثيق مطلوب فقط في الحالات التي تطلب فيها إدارة الأدوية والأغذية الأمريكية التوثيق. ويتعين أن ينبني قرار إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية بطلب التوثيق على مخاطر الأغذية، بما في ذلك وضع بعض العوامل المحددة في القانون في الاعتبار.

I.4.1 كيف سيعمل برنامج اعتماد مراجع الجهة الخارجية?
يوجه القسم 307 إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية إلى إنشاء نظام للاعتراف بهيئات الاعتماد التي تعتمد مراجعين من أطراف خارجية لإصدار شهادات - من بين أشياء أخرى - لأغراض التوثيق لاستيراد الأغذية. كما يوجه التشريع إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية إلى إصدار لوائح تنفيذية، تتضمن المواد الخاصة بتضارب المصالح، والروابط المالية، وعمليات المراجعة غر المعلنة، بالإضافة إلى معايير الاعتماد النموذجية، بما في ذلك متطلبات تقارير المراجعة التنظيمية.

I.4.2 هل يلزم المراجع المعتمد إخطار إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية في حالة وجود حالة تستدعي الاهتمام أثناء عملية مراجعة استشارية?
يُلزم القانون - أثناء المراجعة - بوجوب إخطار مراجع الجهة الخارجية المعتمد، أو وكيل المراجعة لهؤلاء المراجعين، إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية فورًا في حالة اكتشاف حالة قد تسبب خطرًا بالغًا على الصحة العامة، أو تساهم في حدوث ذلك الخطر.

I.4.3 هل سيتعين على المراجعين إرسال تقارير المراجعة إلى إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية?
سيتعين على مراجع الجهة الخارجية المعتمد، أو وكيل المراجعة لهذا المراجع، إعداد تقرير مراجعة لكل عملية مراجعة يتم إجراؤها. وفي حالة إجراء مراجعة تنظيمية يميزها القانون عن عمليات المراجعة الاستشارية، يتعين إرسال التقرير إلى إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية. ويتضمن القانون أيضًا مادة تطلب بموجبها إدارة الأدوية والأغذية الأمريكية إرسال تقارير معينة من عملية المراجعة التنظيمية، كما يمكنها بموجبه الوصول إلى نتائج عملية مراجعة استشارية وفقًا لسلطة الوصول إلى السجلات الممنوحة لها بموجب مادة أخرى بقانون الأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل الفيدرالي.

I.4.4 هل يمكن أن تعمل حكومة أجنبية كمراجع لجهة خارجية?
يجوز اعتماد المؤسسات التعاونية والأجهزة الحكومية الأجنبية للعمل بمثابة مراجعين لجهات خارجية.

I.4.5 ما برنامج المستوردين المؤهلين الطوعي (VQIP)؟ وهل لن يجبر هذا البرنامج إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية على الاعتماد بشدة على عمليات التفتيش التي تجريها الحكومات الأجنبية?
يتطلب القسم 302 من القانون من إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية وضع برنامج طوعي للمستوردين المؤهلين (VQIP) يتم تمويله عن طريق رسوم المستخدم لتسهيل دخول الأغذية المستوردة إلى الولايات المتحدة بواسطة مستوردين مؤهلين ومستحقين. يتعين على المستورد - حتى يتأهل للمشاركة في برنامج المستورد المؤهل الطوعي - جلب الأغذية التي سيتم استيرادها من مرفق حاصل على شهادة من قبل جهة خارجية معتمدة. ستقوم إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية بتأهيل المستوردين للمشاركة في برنامج المستوردين المؤهلين الطوعي بناءً على اعتبارات الخطورة. ويوجه القانون الجديد إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية إلى إصدار توجيه بشأن المشاركة في برنامج المستوردين المؤهلين الطوعي والامتثال لهذا البرنامج.

I.4.6 توجد معايير ISO خاصة بهيئات التفتيش والاعتماد. فهل ستسمح إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية للدول التي تلتزم بالاعتراف التلقائي بهذه المعايير وفقًا لأحكام الاعتماد والشهادة?
عند وضع معايير نموذجية بموجب برنامج اعتماد مراجعة الجهة الخارجية، ينص القانون صراحةً على وجوب نظر إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية في المعايير قيد التنفيذ في وقت سن هذا البند بهدف التوجيه، حتى تتجنب مضاعفة الجهود والتكاليف دون الحاجة إلى ذلك. ولن تتوانى إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية عن وضع المعايير الدولية في الاعتبار بجانب الاستعانة بهيئات الاعتماد في تطوير تلك المعايير.

I.4.7 هل سيتطلب الأمر توثيق الاستيراد للأغذية عالية المخاطر?
تعمل إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية الآن على تحديد كيفية تعريف الأغذية عالية المخاطر.

I.4.8 هل تمتلك إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية أدوات جديدة لضمان الامتثال بالنسبة إلى الواردات?
نعم. أولاً، سنعمل على زيادة عدد عمليات التفتيش الأجنبية التي نجريها. ويمكن أن ترفض إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية دخول سلعة مستوردة إذا رفض المرفق الأجنبي الخضوع للتفتيش من قبل الإدارة في حالة طلب توثيق الأغذية عالية المخاطر، وسيلزم تضمين أي بلد، رُفض دخول الأغذية إليه، في الإخطارات المقدمة مسبقًا، كعنصر إضافي.

نطاق التطبيق

S.1 هل ستنطبق جميع أقسام القانون على أغذية الحيوانات الأليفة أيضًا؟
نعم. ومع ذلك، يُخول لإدارة الأغذية والأدوية الأمريكية تعديل شروط الضوابط الوقائية للمرافق التي تعمل في إنتاج أغذية الحيوانات فقط، أو إعفاء تلك المرافق تمامًا من الالتزام بشروط الضوابط الوقائية. وقد يتعين على إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية نشر لائحة لإتمام ذلك التعديل أو الإعفاء.

S.2 هل ينطبق التشريع على المطاعم ومتاجر بيع الأغذية بالتجزئة؟
تستثني بعض مواد القانون - وليس جميعها - المطاعم ومتاجر بيع الأغذية بالتجزئة. فعلى سبيل المثال، لا يُطلب من المطاعم ومتاجر بيع الأغذية بالتجزئة التسجيل في إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية؛ ولهذا، فهي لا تخضع لمتطلبات المرافق المسجلة، كالضوابط الوقائية. في حين يمكن أن تنطبق مواد أخرى على المطاعم ومتاجر بيع الأغذية بالتجزئة، مثل برنامج التحقق من المورد الأجنبي، والذي ينطبق على المستوردين.

المزيد حول حافظة الوثائق، والتوجيه، والقوانين، واللوائح. "جديد"

M.1 كيف تختلف وثائق القوانين، واللوائح، والتوجيه عن بعضها?
 

• تخضع إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية لمجموعة من القوانين وتقوم بإصدار وثائق اللوائح والتوجيه بانتظام.
• قانون الأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل الفيدرالي (FD&C Act) هو قانون فيدرالي سنّه الكونجرس. ويحدد هذا القانون بجانب قوانين فيدرالية أخرى (مثل قانون حماية العائلة من التدخين ومكافحة التبغ) الإطار القانوني الذي تعمل من خلاله إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية.
• تضع إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية اللوائح استنادًا إلى القوانين المنصوص عليها في قانون الأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل الفيدرالي أو القوانين الأخرى التي تعمل بموجبها إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية. كما تمتثل إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية للإجراءات التي يُلزم بها قانون الإجراءات الإدارية عند إصدار اللوائح. ويتضمن ذلك - عادةً - عملية "الإخطار بصياغة اللوائح والتعليق عليها" حيث يتم طرح اللائحة المزمع إصدارها للجمهور قبل إصدار اللائحة النهائية. وتعتبر لوائح إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية قوانين فيدرالية أيضًا، ولكنها ليست جزءًا من قانون الأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل الفيدرالي.
• تمتثل إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية للإجراءات التي تُلزم بها لائحة "ممارسات التوجيه الجيدة" الخاصة بها عند إصدار توجيه إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية. ويصف توجيه إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية رأي الإدارة الحالي حول قضية تنظيمية. ولا يعتبر التوجيه مُلزمًا للجمهور أو لإدارة الأغذية والأدوية الأمريكية من الجهة القانونية.

M.2 ما المقصود بحافظة الوثائق?
حافظة الوثائق هي مجموعة من الوثائق المتوفرة بغرض المراجعة العامة، وتحتوي على معلومات متعلقة بصياغة اللوائح أو غيرها من الإجراءات.
ويمكن أن تحتوى حافظة الوثائق على ما يلي:

• وثيقة أو أكثر من وثائق الجريدة الرسمية (اللوائح والإخطارات)
• المواد المُشار إليها في تلك الوثائق
• تعليقات الجمهور
• وثائق الطلبات، أو العرائض، أو الأحكام القضائية
• الوثائق الأخرى التي يستخدمها صناع القرار

M.3 كيف يمكنني العثور على حافظة الوثائق?
عليك بتسجيل الدخول إلى الموقع www.regulations.gov عند إدخال مصطلح البحث في صفحة Regulations.gov الرئيسية، حدد خانة الاختيار "مفتوح للتعليق" في منطقة البحث. سيُرجع هذا الاختيار البنود التي تقبل التعليقات فقط. وعند ظهور نتائج البحث، يمكنك تقليصها باستخدام عوامل التصفية الموجودة في أعلى الصفحة. ولقصر النتائج على اللوائح والإخطارات المقترحة فقط، حدد خانات الاختيار الموجودة بجوار هذه البنود.