La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.
[Posted 3/1/2012] ISSUE: FDA notified healthcare professionals of updates to the prescribing information concerning interactions between protease inhibitors and certain statin drugs. Protease inhibitors and statins taken together may raise the blood levels of statins and increase the risk for muscle injury (myopathy). The most serious form of myopathy, called rhabdomyolysis, can damage the kidneys and lead to kidney failure, which can be fatal.
BACKGROUND: Statins are a class of prescription drugs used together with diet and exercise to reduce blood levels of low-density lipoprotein (LDL) cholesterol (''bad cholesterol''). HIV protease inhibitors are a class of prescription anti-viral drugs used to treat HIV. HCV protease inhibitors are a class of prescription anti-viral drugs used to treat hepatitis C infection.
RECOMMENDATION: Healthcare professionals should follow the recommendations in the prescribing information (drug labels) when prescribing HIV or HCV protease inhibitors with statins. See the FDA Drug Safety Communication for additional information, including a data summary. For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.
[Posted 02/09/2012] ISSUE: FDA notified healthcare professionals and patients that drug interactions between the hepatitis C virus (HCV) protease inhibitor boceprevir (Victrelis) and certain ritonavir-boosted human immunodeficiency virus (HIV) protease inhibitors (atazanavir, lopinavir, darunavir) can potentially reduce the effectiveness of these medicines when they are used together.
A drug interaction study showed that taking boceprevir (Victrelis) with ritonavir (Norvir) in combination with atazanavir (Reyataz) or darunavir (Prezista), or with Kaletra (lopinavir/ritonavir) reduced the blood levels of the HIV medicines and boceprevir in the body. FDA will be updating the boceprevir drug label to include information about these drug interactions.
BACKGROUND: Boceprevir is a hepatitis C virus (HCV) protease inhibitor used with the medicines peginterferon alfa and ribavirin to treat chronic (long-lasting) hepatitis C infection in adults. HIV protease inhibitors are a class of anti-viral drugs used to treat HIV infection. Ritonavir is an HIV protease inhibitor used to boost other HIV protease inhibitors, increasing their levels in the blood and making them more effective.
RECOMMENDATION: Patients should not stop taking any of their medicines without talking to their healthcare professional. Patients should contact their healthcare professional if they have any questions or concerns.
Healthcare professionals who have started patients infected with both chronic HCV and HIV on boceprevir and antiretroviral therapy containing a ritonavir-boosted protease inhibitor should closely monitor patients for HCV treatment response and for potential HCV and HIV virologic rebound. For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.
El boceprevir se usa junto con otros dos medicamentos (ribavirina [Copegus, Rebetol] y peginterferón alfa [Pegasys]) para tratar la hepatitis C crónica (una infección viral constante que daña el hígado) en personas que aún no han recibido tratamiento para esta afección o cuya afección no mejoró cuando se las trató con ribavirina y peginterferón alfa solos. El boceprevir pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la proteasa. Actúa disminuyendo la cantidad de virus de la hepatitis C (VHC) en el cuerpo. Es posible que el boceprevir no impida el contagio de la hepatitis C a otras personas.
La presentación del boceprevir es en cápsulas para administrarse por vía oral. Por lo general se toma con una comida o con un refrigerio liviano tres veces al día (cada 7 a 9 horas). Tome el boceprevir aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones del medicamento recetado, y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome el boceprevir según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.
Usted tomará peginterferón alfa y ribavirina durante 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con boceprevir. Luego, tomará los tres medicamentos de 12 a 44 semanas. A partir de este momento, usted dejará de tomar el boceprevir, pero puede seguir tomando el peginterferón alfa y la ribavirina durante unas semanas más. La duración del tratamiento depende de su afección, de qué tan bien responde al medicamento y de si presenta efectos secundarios graves. Siga tomando boceprevir, peginterferón alfa y ribavirina durante el tiempo que se los recete su médico. No deje de tomar ninguno de estos medicamentos sin consultar a su médico aunque se sienta bien.
Su médico o su farmacéutico le proporcionarán la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del Medicamento) al iniciar el tratamiento con boceprevir y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea detenidamente la información y pídales a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. Para conseguir la Guía del Medicamento, también puede visitar el sitio de Internet de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio de Internet del fabricante.
Este medicamento puede recetarse para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.
A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.
Si olvida tomar una dosis, tómela con alimentos en cuanto se acuerde. No obstante, si faltan 2 horas o menos para la hora programada de su próxima dosis, deje pasar la dosis que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
náuseas
vómitos
diarrea
cambios en la capacidad para percibir los sabores
pérdida del apetito
cansancio excesivo
dificultad para dormir o para permanecer dormido
irritabilidad
pérdida del cabello
piel seca
sarpullido
falta de aire
mareos
desvanecimiento
debilidad
dolor de garganta, fiebre, escalofríos y otros signos de infección
El boceprevir puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.
Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] o por teléfono al 1-800-332-1088.
Mantenga este medicamento en su envase original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Puede almacenar las cápsulas a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño) durante un máximo de tres meses. También puede almacenar las cápsulas en el refrigerador hasta que haya pasado la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta. Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar sus medicamentos.
En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.
No falte a ninguna cita, ni con su médico ni con el laboratorio. Su médico ordenará ciertas pruebas de laboratorio para ver cómo responde su cuerpo al boceprevir.
No deje que ninguna otra persona tome sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.
Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
Documento actualizado - 15/03/2012
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