La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.
[Posted 07/21/2011] ISSUE: FDA notified healthcare professionals and patients about its ongoing review of data from published studies to evaluate whether use of oral bisphosphonate drugs is associated with an increased risk of cancer of the esophagus. FDA has not concluded that taking an oral bisphosphonate drug increases the risk of esophageal cancer. There are insufficient data to recommend endoscopic screening of asymptomatic patients. FDA will continue to evaluate all available data supporting the safety and effectiveness of bisphosphonate drugs and will update the public when more information becomes available.
BACKGROUND: Oral bisphosphonates are commonly used for the prevention and treatment of osteoporosis as well as to treat other bone diseases such as Paget's disease. There have been conflicting findings from studies evaluating the risk of esophageal cancer. Esophagitis and other esophageal events have been reported, particularly in patients who do not follow the specific directions for use of oral bisphosphonates. See the Data Summary in the Drug Safety Communication for additional details at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm263320.htm.
RECOMMENDATION: Patients should talk with their healthcare professional about the benefits and risks of taking oral bisphosphonates and how long they should expect to take them. Patients should talk with their healthcare professional if they develop swallowing difficulties, chest pain, new or worsening heartburn, or have trouble or pain when swallowing. Patients should be instructed to carefully follow the directions for use of the oral bisphosphonate drug they are prescribed. For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.
El alendronato se usa para tratar y prevenir la osteoporosis (afección en la que los huesos se vuelven delgados y débiles, y se fracturan con facilidad) en las mujeres después de la menopausia (''cambio de vida'', fin de los períodos menstruales) y para tratar la osteoporosis en los hombres. El alendronato también se utiliza para tratar la osteoporosis en hombres y mujeres que están tomando corticosteroides (un tipo de medicamentos que puede ocasionar osteoporosis en algunos pacientes). El alendronato también se usa para tratar la enfermedad ósea de Paget (una afección en la que los huesos se reblandecen y debilitan, lo que puede provocar deformación, dolor o propensión a las fracturas). El alendronato pertenece a una clase de medicamentos llamados bifosfonatos. Actúa previniendo la degradación de los huesos y aumentando su densidad (grosor).
El alendronato se presenta en forma de tabletas y de solución (líquido) para administrarse por vía oral. La solución suele tomarse por la mañana, en ayunas, una vez a la semana. Las tabletas de 5 mg y 10 mg suelen tomarse por la mañana, en ayunas, una vez al día; las tabletas de 35 mg y 70 mg también se toman por la mañana y en ayunas, pero solo una vez a la semana. Para el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget se recetan generalmente tabletas de 40 mg una vez al día, por la mañana, durante 6 meses. Siga atentamente las instrucciones de la receta y pídale a su médico o a su farmacéutico que le explique cualquier cosa que no entienda. Tome el alendronato tal como se lo indiquen. No aumente ni disminuya la dosis, ni lo tome con más frecuencia que la indicada por su médico.
Debe tomar el alendronato inmediatamente después de levantarse por la mañana, antes de comer o beber cualquier cosa. Nunca tome el alendronato al acostarse, ni antes de levantarse por la mañana.
Tome las tabletas de alendronato con un vaso lleno de agua de la llave (6 a 8 onzas o 180 a 240 ml). Después de tomar la solución de alendronato, beba por lo menos un cuarto de vaso de agua (2 onzas o 60 ml). Nunca tome las tabletas ni la solución de alendronato con té, café, jugo, leche, agua mineral, agua con gas ni otros líquidos que no sean agua de la llave.
Trague las tabletas enteras; no las parta, mastique ni triture. No chupe las tabletas.
Después de tomar el alendronato, no coma, beba ni tome otros medicamentos (ni siquiera vitaminas o antiácidos) durante 30 minutos por lo menos. No se acueste durante por lo menos 30 minutos después de tomar el alendronato. Siéntese en posición erguida o póngase de pie hasta que pasen al menos 30 minutos y haya consumido sus primeros alimentos del día.
El alendronato controla la osteoporosis y la enfermedad ósea de Paget, pero no las cura. Es posible que transcurran 3 meses o más antes de que la densidad de los huesos empiece a aumentar. El alendronato ayuda a tratar y prevenir la osteoporosis únicamente si se toma con regularidad. Siga tomando el alendronato aunque se sienta bien. No deje de tomar el alendronato sin consultar a su médico, pero consulte a su médico ocasionalmente acerca de si sigue necesitando tomar alendronato.
Pídale a su médico o a su farmacéutico una copia de la información del fabricante para el paciente.
A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.
Mientras esté tomando alendronato, deberá consumir muchos alimentos y bebidas enriquecidos con calcio y vitamina D. Su médico le dirá qué alimentos y bebidas son buenas fuentes de esos nutrientes y cuántas porciones necesita al día. Si se le dificulta consumir las cantidades necesarias de esos alimentos, avísele al médico. En ese caso, él puede recetarle o recomendarle un suplemento.
Si olvida tomar una de las dosis diarias de alendronato, no la tome más tarde en el día. Deje pasar esa dosis y tómela en la mañana del día siguiente a la hora acostumbrada. Si olvida una dosis semanal de alendronato, tómela en la mañana siguiente al día en que se acuerde. Luego, vuelva a tomar su dosis semanal en el día que tenga programado para ello. Nunca tome una dosis doble para compensar la que olvidó, ni tome más de una dosis en un solo día.
náuseas
dolor de estómago
estreñimiento
diarrea
gases
hinchazón abdominal o sensación de tener el estómago lleno
cambios en el sabor de las cosas
dolor de cabeza
mareos
hinchazón de las articulaciones, las manos o las piernas
aparición o empeoramiento de acidez estomacal
dificultad para tragar
dolor al tragar
dolor en el pecho
vómito con sangre o parecido a los posos del café
heces negras, con aspecto de alquitrán o sanguinolentas
fiebre
ampollas o descamación de la piel
erupciones en la piel (que pueden empeorar con la luz solar)
comezón
urticaria
hinchazón de los ojos, la cara, los labios, la lengua o la garganta
dificultad para respirar
ronquera
encías doloridas o hinchadas
aflojamiento de los dientes
entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula
mala cicatrización de la mandíbula
dolor de ojos
dolor sordo y molesto en las caderas, la ingle o los muslos
El alendronato puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.
Tomar un medicamento con bisfosfonato, como alendronato, para la osteoporosis puede aumentar el riesgo de quebrarse el (los) fémur(es). Es posible que sienta dolor en las caderas, la ingle o los muslos por varias semanas o meses antes del quiebre del (de los) hueso(s), y puede darse cuenta de que un fémur o los dos se han quebrado, a pesar de no haberse caído ni de haber experimentado otro traumatismo. En las personas saludables, es inusual que el fémur se quiebre. No obstante, las personas que tienen osteoporosis pueden quebrarse este hueso aun si no toman alendronato. Consulte a su médico sobre los riesgos de tomar alendronato.
Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] o por teléfono al 1-800-332-1088.
Mantenga este producto en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). No congele la solución de alendronato. Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar los medicamentos.
En caso de sobredosis, déle a la víctima un vaso lleno de leche y llame a su centro local de control de intoxicaciones al 1-800-222-1222. Si la víctima perdió el conocimiento o no respira, llame a los servicios de emergencia local al 911. No permita que la víctima se acueste y no intente hacerla vomitar.
acidez estomacal
náuseas
dolor de estómago
vómito con sangre o parecido a los posos del café
dificultad para tragar o dolor al tragar
heces sanguinolentas o negras y con aspecto de alquitrán
No falte a ninguna cita, ni con su médico ni con el laboratorio. Posiblemente su médico ordene ciertas pruebas de laboratorio para ver como está respondiendo su cuerpo al alendronato.
No deje que ninguna otra persona use sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.
Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
Documento revisado - 15/08/2011
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