[Posted 5/17/2012]ISSUE: FDA notified healthcare professionals that it is aware of the study published in the New England Journal of Medicine May 17, 2012 (http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1003833) disclaimer icon reporting a small increase in cardiovascular deaths, and in the risk of death from any cause, in persons treated with a 5-day course of azithromycin (Zithromax) compared to persons treated with amoxicillin, ciprofloxacin, or no drug. FDA is reviewing the results from this study and will communicate any new information on azithromycin and this study or the potential risk of QT interval prolongation after the agency has completed its review.
BACKGROUND: Azithromycin belongs to a class of antibacterial drugs called macrolides, which have been associated with cardiovascular effects; specifically, prolongation of the QT interval. In 2011, FDA reviewed macrolide drug labeling information related to QT interval prolongation and TdP. The WARNINGS AND PRECAUTIONS section of the Zmax drug label (azithromycin extended release for oral suspension) was revised in March 2012 to include new information regarding risk for QT interval prolongation, which appears to be low. The drug labels for clarithromycin and erythromycin also contain information about QT interval prolongation in the WARNINGS section. FDA is in the process of updating risk information in the drug labels for additional macrolide antibacterial drugs.
RECOMMENDATION: Patients taking azithromycin should not stop taking their medicine without talking to their healthcare professional. Healthcare professionals should be aware of the potential for QT interval prolongation and heart arrhythmias when prescribing or administering macrolides. For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.
La azitromicina se usa para tratar ciertas infecciones causadas por las bacterias, como la bronquitis; neumonía; enfermedades de transmisión sexual (ETS); y las infecciones en los oídos, pulmones, piel y garganta. La azitromicina pertenece a una clase de medicamentos llamados antibióticos de macrolide. Funciona al detener el crecimiento de las bacterias. Los antibióticos no tienen ningún efecto sobre los resfríos, la gripe y otras infecciones virales.
La azitromicina viene envasada en forma de tabletas y suspensión oral líquida para tomar por vía oral. Se toma generalmente con o sin alimentos una vez al día durante 1 a 5 días. Para ayudarle a acordarse de tomar el medicamento, tómelo a la misma hora todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Use el medicamento exactamente como se indica. No use más ni menos que la dosis indicada ni tampoco más seguido que lo prescrito por su doctor.
Agite bien el envase de la solución oral antes de cada uso para mezclar el medicamento de manera homogénea. Use sólo la jeringa proporcionada para medir la cantidad correcta de medicamento. Enjuague la jeringa con agua después de tomar la dosis.
Las tabletas deben tomarse con un vaso grande de agua.
Continúe con el medicamento hasta que termine con la prescripción y no deje de tomarlo sin antes consultarlo con su médico. La suspensión repentina del medicamento puede causar que las bacterias se tornen resistentes a los antibióticos.
Azitromicina también se usa para tratar la infección por H. pylori, la enfermedad de Lyme precoz y las infecciones de otro tipo. También se usa para prevenir la infección al corazón en aquellos pacientes que deber someterse procedimientos dentales o de otro tipo y para prevenir las ETS en las víctimas de agresión sexual.
Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pídale más información a su doctor o farmacéutico.
A menos que su doctor le indique de otro modo, continúe con su régimen normal de alimentación.
Tome la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde, sin embargo, si es hora para la siguiente, sáltese aquella que no tomó y siga con la dosificación regular. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
malestar estomacal
diarrea
vómitos
dolor de estómago
sarpullido leve (erupciones en la piel)
sarpullido severo (erupciones en la piel)
urticarias
prurito (picazón)
dificultad para respirar o tragar
inflamación de la cara, garganta, lengua, labios, ojos, manos, pies, tobillos o piernas
ronquera
decoloración amarillenta de la piel u ojos
frecuencia cardíaca irregular
La azitromicina puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su doctor si tiene cualquier problema inusual mientras toma este medicamento.
Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se utilice. La solución oral debe mantenerse preferentemente en el refrigerador, pero puede almacenarse a temperatura ambiente. Deseche cualquier medicamento sin usar después de 10 días. No congele los medicamentos. Converse con su farmacéutico acerca del desecho adecuado de los medicamentos.
En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.
Cumpla con todas las citas con su doctor y el laboratorio. Su doctor podría ordenar algunos exámenes de laboratorio para determinar la respuesta de su cuerpo a la azitromicina.
No deje que otras personas tomen su medicamento. Probablemente su prescripción no podrá ser renovada por el farmacéutico sin autorización médica. Si todavía tiene síntomas de la infección después de haber terminado de tomar el medicamento, llame a su doctor.
Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
Documento actualizado - 15/06/2012
AHFS® Consumer Medication Information. © Copyright, 2012. The American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 7272 Wisconsin Avenue, Bethesda, Maryland. Todos los derechos reservados. La duplicación de este documento para su uso comercial, deberá ser autorizada por ASHP. Traducido del inglés por GraciasDoctor.