Plan de la FDA para retirar del mercado algunos medicamentos no aprobados para la tos, el resfriado y la alergia
Esta alerta de seguridad no se aplica a este medicamento, sino sólo a algunos productos que contienen esta droga. Además, es importante que usted sepa que no existen problemas con la mayoría de los productos descriptos en esta monografía. Asimismo, algunas compañías farmacéuticas pueden decidir solicitar la aprobación completa de la FDA para poder seguir vendiendo sus productos.
El 2 de marzo de 2011, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una alerta de seguridad acerca de algunos medicamentos de receta para la tos, el resfriado y las alergias que no están aprobados y contienen éste medicamento en combinación con otros fármacos. La seguridad, eficacia y calidad de estos productos no está aprobada por la FDA. La FDA pidió a las compañías farmacéuticas dejar de enviar la mayoría de estos productos a la venta en los EE.UU. en los próximos 6 meses. Aunque algunos de estos productos se venden desde hace muchos años, las leyes acerca de lo que una empresa debe demostrar a la FDA para la aprobación de un medicamento son más duras y la aplicación de estas leyes se está llevando a cabo hoy en día. La FDA tomó esta acción debido a las preocupaciones acerca de ciertos riesgos potenciales asociados con el uso de estos medicamentos. Estos riesgos pueden incluir:
la posibilidad del uso indebido en bebés y niños pequeños
posibles riesgos en la combinación de ingredientes
problemas con la liberación prolongada que puede incrementar el riesgo en pacientes al recibir demasiada o muy poca medicación
Si le preocupa que el medicamento que usted está tomando para la tos, el resfriado o la alergia no esté aprobado por la FDA, usted debe hablar con su médico o farmacéutico. Si la medicación que está tomando no está aprobada, su médico puede recetarle otro medicamento o puede recomendarle un medicamento de venta sin receta para la tos, el resfriado o la alergia. Hay muchos productos alternativos aprobados seguros y efectivos que se pueden tomar en su lugar. Probablemente su médico le recetó el medicamento sin saber que la FDA no lo había aprobado. Esto se debe a que ha sido muy difícil para los médicos y farmacéuticos saber si estos productos están aprobados o no por la FDA. Para información adicional:
Usted puede visitar el sitio web de la FDA (en inglés) para obtener más información sobre este retiro del mercado de medicamentos no aprobados para la tos, el resfriado y la alergia (http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm244852.htm).
¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?
La fenilefrina se usa para aliviar las molestias nasales ocasionadas por los resfriados, las alergias y la fiebre del heno. También se usa para aliviar la congestión y la presión de los senos paranasales. La fenilefrina alivia los síntomas, pero no trata la causa de éstos ni acelera la recuperación. La fenilefrina pertenece a una clase de medicamentos llamados descongestionantes nasales. Actúa al disminuir la inflamación de los vasos sanguíneos en los conductos nasales.
¿Cómo se debe usar este medicamento?
La fenilefrina se presenta en forma de tabletas, de líquido o de tiras solubles, para administrarse por vía oral. Por lo general, se toma cada 4 horas, según sea necesario. Siga al pie de la letra las instrucciones de la etiqueta de la receta o del envase, y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome la fenilefrina tal como se lo indiquen. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada en la receta de su médico o en la etiqueta.
La fenilefrina viene sola y en combinación con otros medicamentos. Pregúntele a su médico o a su farmacéutico cuál es el producto más indicado para sus síntomas. Lea detenidamente las etiquetas de los medicamentos de venta sin receta contra la tos y el resfriado antes de usar dos o más productos al mismo tiempo. Estos productos pueden contener los mismos ingredientes activos, de modo que tomarlos juntos podría causarle una sobredosis. Esto es particularmente importante si le va a dar medicamentos contra la tos y el resfriado a un niño.
Los productos con combinaciones de medicamentos contra la tos y el resfriado, entre ellos los que contienen fenilefrina, pueden provocarles efectos secundarios graves e incluso mortales a los niños de corta edad. No le dé estos productos a ningún niño menor de 4 años de edad. Si les da estos productos a niños de 4 a 11 años de edad, hágalo con precaución y siga al pie de la letra las indicaciones del envase.
Si le está dando fenilefrina o un producto mixto con fenilefrina a un niño, lea detenidamente la etiqueta del envase para cerciorarse de que sea un producto adecuado para la edad del niño. No les dé a los niños productos de fenilefrina que están hechos para adultos.
Antes de darle un producto con fenilefrina a un niño, revise la etiqueta del envase para ver qué cantidad de medicamento debe proporcionarle. Déle la dosis que coincida con la edad del niño en la tabla. Pregúntele al pediatra si tiene dudas sobre cuánto medicamento darle al niño.
Si está tomando el líquido, no use una cuchara de cocina para medir la dosis. Use la cuchara o la taza medidora que viene con el medicamento, o use una cuchara diseñada especialmente para medir medicamentos.
Si sus síntomas no mejoran en 7 días o tiene fiebre, deje de tomar fenilefrina y consulte al médico.
Si está tomando las tiras solubles, coloque una tira en la lengua y deje que se disuelva.
dígales a su médico y a su farmacéutico si es alérgico a la fenilefrina o a cualquier otro medicamento.
no tome fenilefrina si está tomando algún inhibidor de la monoamino oxidasa (MAO), como isocarboxazida (Marplan), fenelzina (Nardil), selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar) y tranilcipromina (Parnate), o si dejó de tomar cualquiera de esos medicamentos en las dos últimas semanas.
dígales a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbales está tomando o piensa tomar.
dígale a su médico si tiene o ha tenido presión arterial alta, diabetes, dificultad para orinar debido al agrandamiento de la próstata, o alguna enfermedad de la tiroides o el corazón.
dígale a su médico si está embarazada, si piensa quedar emabarzada o si está lactando. Si queda embarazada mientras toma fenilefrina, llame a su médico.
si tiene programada una cirugía, incluso una cirugía dental, dígale a su médico o a su dentista que está tomando fenilefrina.
si tiene fenilcetonuria (PKU, por sus siglas en inglés; una enfermedad hereditaria en la que se debe seguir una dieta especial para prevenir el retraso mental), es importante que sepa que algunos productos con fenilefrina pueden estar endulzados con aspartame, una sustancia que produce fenilalanina.
¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?
En general, este medicamento se usa cuando es necesario. Si su médico le indicó tomar fenilefrina con regularidad y olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si ya casi es hora de la dosis siguiente, deje pasar la que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?
La fenilefrina puede provocar efectos secundarios. Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene cualquiera de estos síntomas, deje de tomar fenilefrina y llame a su médico:
nerviosismo
mareos
insomnio
La fenilefrina puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.
Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] o por teléfono al 1-800-332-1088.
Mantenga este producto en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar los medicamentos.
En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.
¿Qué otra información de importancia debería saber?
Consulte a su farmacéutico si tiene cualquier duda acerca de la fenilefrina.
Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
§ Estos productos no han sido aprobados por su seguridad, ni eficacia ni calidad por la FDA. Generalmente las leyes federales de los EE.UU. requieren que los medicamentos con recetademuestren ser seguros y eficaces antes de su comercialización. Por favor, consulte el sitio web de la FDA para obtener más información sobre los medicamentos que no han sido aprobados (http://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/ucm213030.htm) (en inglés) y el proceso de su aprobación (http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/ucm054420.htm) (en inglés).
¶ Estos productos de marca ya no están en el mercado y sólo las alternativas genéricas están disponibles.