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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA
Para publicación inmediata: 1 de junio de 2012
Información para los medios de comunicación en español: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
Información para los medios de comunicación en inglés: Sarah Clark-Lynn 301-796-9110, sarah.clark-lynn@fda.hhs.gov
Información al consumidor: 888-INFO-FDA
La FDA hace una advertencia sobre Reumofan Plus
Funcionarios de salud de México ordenaron su retiro del mercado por contener ingredientes farmacéuticos potencialmente peligrosos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA en inglés) está advirtiendo a los consumidores que Reumofan Plus, comercializado como un suplemento dietético “natural” para el alivio del dolor y otras condiciones graves, contiene varios ingredientes farmacéuticos activos que no figuran en la etiqueta y que podrían ser dañinos.
Los consumidores que estén tomando actualmente Reumofan Plus, o que han dejado de tomar Reumofan Plus recientemente, deben consultar de inmediato a un proveedor de salud. Los consumidores no deben comprar ni comenzar a utilizar este producto.
Reumofan Plus está etiquetado en español y se lo promociona para el tratamiento de artritis, dolor muscular, osteoporosis, cáncer de huesos y otras enfermedades. El producto es fabricado en México por Riger Naturals y se vende en algunas tiendas pequeñas, comercios variados y en diversos sitios de la Internet. La FDA está trabajando en estrecha colaboración con el gobierno mexicano en este asunto. El Secretaría de Salud de México ha emitido una advertencia de salud para el público y ordenó que Riger Naturals retire el producto del mercado.
La FDA ha recibido múltiples reportes de eventos adversos asociados con el uso de Reumofan Plus, incluyendo lesión hepática, empeoramiento repentino del control de la glucosa (azúcar), aumento de peso, hinchazón, calambres en las piernas y supresión suprarrenal (problemas en el funcionamiento de los riñones).
Un análisis de laboratorio de la FDA de Reumofan Plus determinó que contiene:
- diclofenac sódico – un antiinflamatorio no esteroide (AINE) de venta bajo receta médica que tiene alto riesgo de causar problemas cardiovasculares, como ataques cardíacos y derrames cerebrales así como eventos adversos gastrointestinales (GI) graves, incluyendo hemorragia, ulceración y perforación fatal (aparición de un orificio) en el estómago y los intestinos.
- metocarbamol – un relajante muscular de venta bajo receta médica que puede causar sedación, mareos, baja presión arterial, y que puede afectar la capacidad mental o física para realizar tareas tales como conducir un vehículo u operar maquinarias.
Estos ingredientes también pueden interactuar con otros medicamentos y provocar eventos adversos serios.
La Secretaría de Salud de México descubrió que al menos un lote del producto contenía el corticosteroide dexametasona, un fármaco que actúa como antiinflamatorio y supresor del sistema inmunológico.
De acuerdo con los reportes de eventos adversos de la FDA, los consumidores han reportado síntomas que sugieren que algunos lotes de Reumofan Plus pueden contener corticosteroides. Al menos un reporte hecho por un proveedor de salud que estaba tratando a un paciente con eventos adversos causados por el uso de Reumofan Plus, confirmó que sufría de supresión suprarrenal. La interrupción abrupta de los corticosteroides luego de un uso prolongado o a altas dosis puede causar fatiga, náuseas, baja presión arterial, bajos niveles de azúcar en sangre, fiebre, dolor muscular y articular, mareos y desmayos.
Se solicita a los proveedores de salud que le pregunten a sus pacientes acerca del uso de Reumofan Plus y otros productos comercializados como suplementos dietéticos, cuando estos presenten síntomas inexplicables que sugieren toxicidad por AINE, depresión, o ante el uso o la interrupción abrupta de corticosteroides.
Además, los proveedores de salud deben evaluar a los pacientes que han utilizado Reumofan Plus para determinar interacciones con otros medicamentos y enfermedades relacionadas con diclofenac, metocarbamol y corticosteroides, y determinar si sería adecuado administrar un régimen progresivo de disminución de los corticosteroides en las personas que hayan utilizado Reumofan Plus.
Se alienta a los proveedores de la salud y a los consumidores a repportar cualquier evento adverso relacionado con Reumofan Plus al Programa de Informes de Eventos Adversos e Información de Seguridad (MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program) de la FDA:
- en Internet en www.fda.gov/Medwatch/report.htm;
- por teléfono al 800-FDA-1088 (800-332-1088); o,
- devolviendo el formulario 3500 de la FDA, disponible en la página para descargar formularios “Download Forms” de MedWatch por correo al domicilio indicado en el formulario preimpreso o por fax al 800-FDA-0178.
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.
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