FDA NEWS RELEASE

FDA emite cartas de advertencia a Bayer HealthCare por comercializar ilegalmente dos medicamentos no aprobados
La medida afecta a Bayer Aspirin with Heart Advantage y Bayer Women's Low Dose Aspirin + Calcium

In English

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos envió hoy cartas de advertencia a Bayer HealthCare con respecto a dos productos de aspirina ilícitos de venta sin receta médica: Bayer Women's Low Dose Aspirin + Calcium (Bayer Women's) y Bayer Aspirin with Heart Advantage (Bayer Heart Advantage).
 
Los productos, que contienen aspirina con fitoesteroles o calcio, son nuevos medicamentos que requieren una solicitud de nuevo medicamento aprobada a fin de comercializarse legalmente. Además de estar etiquetados para uso como analgésico, ambos productos están etiquetados para usarse en la reducción de los riesgos de enfermedad cardíaca. Bayer Women's en su etiqueta también indica su uso para "combatir" la osteoporosis. Ninguno de los productos ha sido aprobado por la FDA para estos usos. Estos usos requieren un diagnóstico y supervisión de un profesional de la salud, por ende, estos productos no se pueden indicar para uso de los consumidores o venderse sin receta médica.

"La FDA considera estos productos como nuevos medicamentos y por lo tanto deben someterse al proceso de aprobación de medicamentos de la FDA," señaló Mike Chappell, comisionado adjunto interino de asuntos reglamentarios. "La FDA tomará medidas contra los fabricantes que se determine que infringen la ley o intentan burlar el proceso de aprobación de medicamentos."

Bayer Heart Advantage combina aspirina y fitoesteroles en una única tableta. Bayer Women's combina aspirina y carbonato de calcio en una única tableta.

Los productos indican en la etiqueta que son una combinación de un medicamento y un suplemento alimenticio, pero cuando se combina un medicamento y un suplemento alimenticio en una única tableta, el producto está regulado por la FDA como un medicamento. De acuerdo con la etiqueta, los fitoesteroles de Bayer Heart Advantage tienen el propósito de disminuir el colesterol en la sangre y el calcio de Bayer Women's tiene el propósito de fortalecer los huesos y combatir la osteoporosis. 

Aunque algunos suplementos alimenticios que contienen calcio pueden afirmar que reducen el riesgo de osteoporosis, los productos cuya indicación es "combatir" o de otro modo tratar la osteoporosis son medicamentos que requieren la aprobación de la FDA.

De manera similar, aunque algunos suplementos alimenticios que contienen fitoesteroles pueden afirmar que reducen el riesgo de enfermedades coronarias, y pueden indicar que el mecanismo por el que los fitoesteroles logran este efecto es mediante la disminución del colesterol en la sangre, las afirmaciones directas de disminuir el colesterol son afirmaciones de que previenen o tratan las enfermedades coronarias y la hipercolesterolemia, que también es una enfermedad.

Los productos que hacen tales afirmaciones requieren una solicitud de nuevo medicamento aprobada de parte de la FDA a fin de comercializarse legalmente, y no se pueden comercializar legalmente para su uso como medicamento de venta sin receta médica.

Según el sistema de monografías de medicamentos de venta sin receta médica, la FDA permite que algunos medicamentos sean comercializados sin que primero obtengan la aprobación de la agencia. Estos medicamentos deben cumplir con las monografías aplicables, es decir, reglamentos que establecen requisitos para el etiquetado y la formulación de los medicamentos, además de las indicaciones (usos) para los que se pueden comercializar los nuevos medicamentos.

Los medicamentos de venta sin receta médica que no cumplen con estos requisitos y que no cuentan con la aprobación de la FDA se consideran medicamentos ilegales y no aprobados. Bayer Heart Advantage y Bayer Women's no cumplen las condiciones de ninguna monografía de medicamentos de venta sin receta médica y no tienen la aprobación de la FDA.

Por lo tanto, Bayer Heart Advantage y Bayer Women's son nuevos medicamentos no aprobados.
 
Asimismo, Bayer Heart Advantage y Bayer Women's están mal etiquetados porque sus etiquetas carecen de instrucciones adecuadas para el uso de los consumidores. Con el objeto de que un medicamento tenga instrucciones de uso adecuadas, las instrucciones deben indicarse por escrito para que los consumidores puedan usar el producto con seguridad para su propósito previsto, sin la supervisión de un profesional de la salud.

El uso de estos productos para el tratamiento de enfermedades cardíacas y la osteoporosis requiere el diagnóstico y supervisión de un profesional de la salud para asegurar su uso seguro. En consecuencia, no es posible, en las etiquetas del producto de medicamentos de venta sin receta médica, que estos productos tengan instrucciones adecuadas para sus usos previstos.

Los productos también están mal etiquetados debido a que sus etiquetas no cuentan con las advertencias adecuadas y son engañosas. Entre otros aspectos, las indicaciones para la aspirina en los productos incluyen instrucciones y advertencias con respecto al uso de corto plazo, pero estas instrucciones las contradicen otras instrucciones acerca de los fitoesteroles y el calcio que promueven el uso diario de los productos sin ningún limite de tiempo. El resultado es un mensaje confuso acerca de los fines de los productos y el plazo en el que los productos se pueden usar de manera segura.

"La comercialización de estos medicamentos no aprobados es preocupante," señaló Janet Woodcock, M.D., directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER, Center for Drug Evaluation and Research). "Debido a que los medicamentos de venta sin receta médica son ampliamente usados por los consumidores, sin la supervisión de un médico u otro profesional de la salud, el uso excesivo o el mal uso de estos productos que contienen aspirina puede poner a los consumidores en riesgo de sufrir hemorragias internas y otras reacciones adversas. Es esencial que las empresas obtengan la aprobación de la FDA y cumplan con todos los reglamentos de la FDA".

Aunque la FDA no sabe de reacciones adversas negativas asociadas con estos productos, la agencia está preocupada porque ninguno de estos productos fue aprobado por la FDA para sus usos comercializados.

Las medidas de hoy reafirman la posición adoptada por la FDA en dos cartas de advertencia emitidas anteriormente, una enviada a B.F. Ascher & Co. Inc., Lenexa, KS, con respecto a Melagesic PM, y la otra a Omni Nutraceuticals Inc., Los Angeles, CA, con respecto a los productos Inholtra Joint Pain. En dichas cartas, la FDA indicaba que los ingredientes de los medicamentos combinados con ingredientes alimenticios en forma de dosis única requieren la aprobación de la agencia para comercializarse legalmente en los Estados Unidos.

Las empresas que no solucionen las infracciones señaladas en las cartas de advertencia de la FDA se arriesgan a medidas de cumplimiento de la ley, tales como medidas cautelares o el decomiso de los productos ilegales.

Para obtener más información (en ingles), visite:
Carta de advertencia: BAYER ASPIRIN With HEART ADVANTAGE
Carta de advertencia: BAYER WOMEN'S Low Dose Aspirin + CALCIUM
Questions and Answers for Consumers (Preguntas y respuestas para los consumidores)
FDA's Drug Safety Initiative (Iniciativa para la Seguridad de los Medicamentos de la FDA)

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