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La FDA aprueba el primer medicamento para reducir el riesgo de infección del VIH
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Las personas diagnosticadas con VIH, el virus de inmunodeficiencia humana que sin tratamiento se convierte en SIDA, toman medicamentos antivirales para controlar la infección que ataca su sistema inmunológico.
Ahora por primera vez los adultos que no tienen VIH, pero que corren el riesgo de infectarse, pueden tomar un medicamento para reducir el riesgo de transmisión sexual del virus.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) ha aprobado el nuevo uso de Truvada para adultos que no son portadores del VIH pero que tienen un alto riesgo de infección.
En dos estudios clínicos grandes, se demostró que el uso diario de Truvada redujo significativamente el riesgo de infección del VIH
- en un 42 por ciento en un estudio patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por su sigla en inglés) en una población de aproximadamente 2,500 hombres homosexuales y bisexuales saludables, y
- en un 75 por ciento en un estudio patrocinado por la Universidad de Washington en una población de aproximadamente 4,800 parejas heterosexuales en las que uno de ellos era VIH positivo y el otro no.
La Dra. Debra Birnkrant, directora de la División de Productos Antivirales de la FDA, explica que Truvada funciona para evitar que el VIH se establezca y se multiplique en el cuerpo. Ella indica que aunque este es un uso nuevo que se ha aprobado, Truvada no es un producto nuevo. La FDA lo aprobó en el 2004 para usarlo en combinación con otros medicamentos para tratar a los adultos y niños mayores de 12 años infectados con el VIH.
"En los años 80 y principios de los 90, se percibía al VIH como una enfermedad con mortal, y en algunas partes del mundo todavía es así. Los adelantos médicos, junto con la disponibilidad de casi 30 medicamentos individuales aprobados contra el VIH nos ha permitido tratarla como una enfermedad crónica", dijo Birnkrant.
"Pero todavía es mejor prevenir el VIH en lugar de tratar una infección durante toda la vida", indicó.
Birnkrant enfatizó que la intención es usar Truvada como parte de un plan integral de prevención del VIH que incluya el uso consistente y correcto de condones, orientación sobre la reducción de riesgos, pruebas regulares de detección de VIH y el tratamiento de cualquier otra infección de transmisión sexual. Truvada no es un sustituto de las prácticas sexuales más seguras, dijo ella.
La persona debe ser VIH negativo
Truvada, fabricada por Gilead Sciences, Inc., es una combinación de dos medicamentos antivirales usados para tratar el VIH: fumarato de tenofovir disoproxilo y emtricitabina. Cuando se usa Truvada como tratamiento contra el VIH en lugar de como un preventivo, el paciente también toma un tercer medicamento, dijo Birnkrant. Las necesidades del paciente determinan cuál otro de los demás medicamentos aprobados se añadirá al tratamiento.
Birnkrant indica que antes de que se recete este medicamento, hay varios factores que la persona y su médico deben considerar al comparar los riesgos con los beneficios:
- Se le hacen pruebas a la persona para estar seguros de que él o ella es VIH negativo.
- Una señal de alerta son los síntomas de la gripe, tales como fiebre o dolor muscular, porque pudieran indicar la presencia de una infección temprana y aguda de VIH, aunque los resultados sean negativos. Hay una ventana de cuatro a cinco semanas con algunas pruebas, y de hasta tres meses con otras, en las cuales los anticuerpos que indican que existe infección del VIH no aparecen en la sangre.
- Las preocupaciones de seguridad asociadas con Truvada tienen que ver con su efecto sobre los huesos y los riñones. Aunque los efectos observados en los estudios clínicos fueron leves y se corrigieron al descontinuar el medicamento, las personas con una historia de afecciones de los huesos o los riñones deben recibir supervisión regular para estar seguros de que continuarán estando saludables.
- Se recomienda también que se le haga una prueba de hepatitis B a la persona porque se ha reportado que ha empeorado las infecciones de hepatitis B en las personas que tienen tanto VIH-1 (el tipo más común de VIH) y hepatitis B cuando se suspendió el tratamiento con Truvada.
No han cambiado las tasas de infección
Para ayudar a los que recetan y a otros profesionales del cuidado de salud orientar a las personas que no están infectadas para que consideren tomar Truvada, el medicamento se está aprobando con un plan educativo llamado Evaluación de Riesgo y Estrategia de Mitigación (REMS, por su sigla en inglé). Además de los materiales de entrenamiento para los que la recetan, este programa incluye una guía y folleto de seguridad del medicamento para los posibles usuarios de Truvada que detallarían los riesgos, las pruebas de detección recomendadas y la información clave que deben compartir con un profesional del cuidado de salud.
Alrededor de 1.2 millones de estadounidenses tienen el VIH. El SIDA destruye el sistema inmunológico del cuerpo y vuelve vulnerables a las infecciones mortales a las personas que lo tienen. Todos los años alrededor de 50,000 adultos y adolescentes en los Estados Unidos son recientemente diagnosticados con el VIH.
La tasa general de la infección del VIH no ha cambiado significativamente desde el año 2000. "Las tasas de las infecciones nuevas de VIH han permanecido estables durante mucho tiempo", dijo Birnkrant. «Desde la perspectiva de la FDA, esto no es aceptable al tratarse de una enfermedad potencialmente mortal".
Este artículo aparece en la página de Actualizaciones para el Consumidor de la FDA que muestra lo más reciente de todos los productos regulados por la FDA.
Julio 16, 2012
