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Se reduce la concentración en el medicamento Tamiflu
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Para cuando llegue la temporada de influenza este otoño, se va a disponer de una forma líquida de Tamiflu —el medicamento contra la gripe más utilizado— en una concentración nueva más baja para evitar la posibilidad de errores de medicación.
El cambio se hará solamente en la forma de suspensión oral de Tamiflu y no en la cápsula. La suspensión oral es una forma pulverizada del medicamento que el farmacéutico mezcla con agua para preparar un tratamiento más fácil de ingerir por niños o adultos que tienen dificultad para tragar una cápsula de Tamiflu.
El empaque de Tamiflu para su producto de suspensión oral dice "nueva concentración" porque la concentración del medicamento en el líquido se cambió de 12 mg/mL (miligramos por mililitro) a 6 mg/mL. Este cambio en la concentración significa que también cambia la cantidad de medicina que debe tomarse. Si se toma tal como se indica, el medicamento es aún tan eficaz como antes.
La Administración de Alimentos y Medicamentos colaboró con Genentech Inc, el fabricante de Tamiflu, para crear el nuevo medicamento de 6 mg/mL para evitar la posibilidad de errores en la administración de la dosis correcta. Se reemplaza la concentración de 12 mg/mL, misma que dejará de producirse, pero seguirá disponible hasta su caducidad.
Tamiflu está autorizado por la FDA para tratar a adultos y a niños de 1 año de edad o mayores que presentan síntomas de gripe por dos días o menos. Tamiflu impide que el virus se extienda por el cuerpo y puede ayudar a acortar la duración de síntomas como nariz tapada o moqueo, dolor de garganta, tos y dolores musculares.
Linda Lewis, quien encabeza al grupo médico de la División de productos antivirales de la FDA, explica que no ha habido reportes de casos de efectos secundarios graves debidos a la suspensión oral Tamiflu. Pero según Lewis, sí hubo muchos reportes de confusiones sobre la prescripción y la administración de la dosis correcta durante la pandemia de influenza de 2009.
Eso se debió a que cuando se mezclaba de acuerdo con las instrucciones, la concentración de 12 mg/mL producía espuma y burbujas lo que dificultaba obtener la cantidad correcta. "Nos preocupó que las medidas de la dosis no eran muy confiables", indica Lewis. Agrega que la mezcla no es tan espumosa cuando se tiene una concentración más baja.
Los envases del medicamento de concentración más baja vienen con nuevas instrucciones de administración basadas en el peso corporal.
Además, el dispositivo dosificador se cambió por una jeringa oral de 10 mililitros, lo que facilitará la medición precisa de la dosis correcta. El dispositivo de dosificación original que venía con la suspensión de 12 mg/mL estaba marcado a los 30 y 45 mg, lo que causaba mucha confusión al medir el medicamento líquido.
En preparación de la próxima temporada de influenza
Como no hay problemas de calidad con su concentración de 12 mg/mL, Tamiflu permanecerá en el mercado hasta que se agoten las existencias y puede usarse hasta su fecha de caducidad.
Como las dos concentraciones estarán disponibles durante la temporada de influenza este otoño, Kendall Marcus, delegado de seguridad de la División de productos antivirales de la FDA, advierte que los farmacéuticos y los médicos deberán prestar atención especial al recetar y surtir el medicamento.
Después de la próxima temporada de influenza solamente estará disponible la concentración de 6 mg/mL
Marcus dice que los consumidores deben saber lo siguiente:
- Durante la próxima temporada de influenza, podrán recibir de su farmacia cualquiera de ambas concentraciones, 6 mg/mL o 12 mg/mL. Si tiene alguna duda sobre el uso seguro del producto, consulte a su farmacéutico o a otro proveedor de cuidados de la salud.
- Si ha tomado la suspensión oral de Tamiflu en el pasado, va a notar que el envase y la etiqueta son diferentes.
- El dispositivo dosificador oral nuevo es diferente y el volumen (mL) de su dosis puede ser diferente al de sus recetas pasadas.
- Si tiene algún problema con el medicamento, informe a su proveedor de cuidados de la salud y al programa MedWatch de la FDA.
Marcus resalta que las cápsulas de la concentración pediátrica de Tamiflu (30 mg y 45 mg) no han cambiado y que siguen estando disponibles para los niños que pueden tragar las cápsulas. Otra opción para los padres es abrir la cápsula y mezclar su contenido con alimentos saborizados, como el jarabe de chocolate.
Este artículo aparece en la página FDA's Consumer Updates, que contiene la información más reciente acerca de todos los productos reglamentados por la FDA.
13 de julio de 2011
