[Publicado el 11/09/2011] TEMA: La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) informó a los profesionales de atención médica que el medicamento reductor del colesterol ácido fenofíbrico (Trilipix) puede no reducir el riesgo de un paciente de tener un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular. La FDA revisó los datos del ensayo sobre lípidos denominado Acción para controlar el riesgo cardiovascular en diabéticos (ACCORD, por sus siglas en inglés). El ensayo sobre lípidos ACCORD no encontró ninguna diferencia significativa en el riesgo de presentar un evento adverso cardíaco mayor en el grupo tratado con fenofibrato más simvastatina, en comparación con el de simvastatina sola.
Se ha incorporado información del ensayo en las secciones Limitaciones de uso importantes y Advertencias y precauciones de la etiqueta médica del fenofibrato y en la Guía del Medicamento del paciente.
INFORMACIÓN GENERAL: El ácido fenofíbrico fue aprobado por la FDA en 2008 para tratar el colesterol en sangre reduciendo la cantidad total de triglicéridos y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL, por sus siglas en inglés), y aumentando el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL, por sus siglas en inglés).
RECOMENDACIÓN: No se ha demostrado que el fenofibrato a una dosis equivalente a 135 mg de Trilipix redujera la morbilidad y la mortalidad relacionadas con la enfermedad de las arterias coronarias en los pacientes de dos ensayos aleatorizados, controlados, de gran envergadura, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2; los profesionales de atención médica deben tener en cuenta los beneficios y los riesgos del fenofibrato a la hora de decidir si recetar el medicamento a los pacientes y deben asesorar a los pacientes acerca de los beneficios y los riesgos. Para obtener más información, visite el sitio de Internet de la FDA en: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation y http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.
El fenofibrato se usa junto con una dieta baja en grasas y, a veces, con otros medicamentos para reducir las cantidades de sustancias grasas, como colesterol y triglicéridos, en la sangre y para aumentar la cantidad de HDL (lipoproteínas de alta densidad; un tipo de sustancia grasa que disminuye el riesgo de enfermedad del corazón) en la sangre. La acumulación de colesterol y grasas en las paredes de las arterias (un proceso conocido como aterosclerosis) disminuye el flujo de sangre y, por lo tanto, la oxigenación del corazón, del cerebro y de otras partes del cuerpo. Esto aumenta el riesgo de enfermedad del corazón, angina de pecho (dolor en el pecho), accidente cerebrovascular y ataque cardíaco. Si bien el fenofibrato reduce los niveles de sustancias grasas en la sangre, no se ha demostrado que reduzca el riesgo de padecer problemas cardíacos que pueden ser causados por estas sustancias. El fenofibrato pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes antilipémicos. Actúa acelerando los procesos naturales que eliminan el colesterol del cuerpo.
La presentación del fenofibrato es en cápsulas, en cápsulas de liberación retardada (acción prolongada) y en tabletas para administrarse por vía oral. Suele tomarse una vez al día. Algunos productos de fenofibrato (Fenoglide, Lipofen y Lofibra) deben tomarse con las comidas. Otras marcas (Antara, Fibricor, Tricor, Triglide y Trilipix) pueden tomarse con o sin alimentos. Si no sabe si debe tomar su medicamento con alimentos, consulte a su médico o a su farmacéutico. Siga atentamente las instrucciones del medicamento recetado, y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome el fenofibrato según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.
Es probable que su médico le recete al principio una dosis promedio de fenofibrato, y podrá aumentar o disminuir su dosis en función de los resultados de las pruebas de laboratorio que le realizarán para medirle la cantidad de sustancias grasas en la sangre. Es posible que su médico le indique que deje de tomar fenofibrato si los resultados de sus pruebas no muestran una mejora después de 2 meses.
Si está tomando tabletas de Trilipix, trague las tabletas enteras; no las parta, ni mastique ni triture.
Si está tomando tabletas de Triglide, no use ninguna tableta que esté astillada o rota.
El fenofibrato lo ayudará a disminuir la cantidad de sustancias grasas en la sangre solo mientras siga tomándolo. Siga tomando el fenofibrato aunque se sienta bien. No deje de tomar el fenofibrato sin consultar a su médico.
Este medicamento puede recetarse para otros usos. Pídales más información a su médico o a su farmacéutico.
Siga una dieta baja en colesterol y en grasas. Pídales más información a su médico o a su nutricionista.
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si ya casi es hora de la dosis siguiente, deje pasar la dosis que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
El fenofibrato puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es intenso o no desaparece:
estreñimiento
diarrea
acidez estomacal
dolor en la espalda, en los brazos o en las piernas
dolor de cabeza
Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su médico de inmediato:
debilidad
dolor o sensibilidad en los músculos
dolor articular
fiebre
ampollas o descamación de la piel
sarpullido
urticaria
dolor en la parte superior de la espalda, entre los omóplatos o debajo del hombro derecho
dolor de estómago, especialmente en la parte superior derecha del estómago
náuseas
vómitos
enrojecimiento, inflamación, dolor, sensibilidad o calor en una pierna
falta de aire
dolor al respirar
tos con sangre
El fenofibrato puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma fenofibrato.
Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] o por teléfono al 1-800-332-1088.
Mantenga este medicamento en su envase original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar sus medicamentos.
En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.
No falte a ninguna cita, ni con su médico ni con el laboratorio. Su médico ordenará ciertas pruebas de laboratorio para ver cómo está respondiendo al fenofibrato.
No deje que ninguna otra persona tome sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.
Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
¶ Estos productos de marca ya no están en el mercado y sólo las alternativas genéricas están disponibles.
Documento actualizado - 15/11/2011
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