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La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 06/21/2010]

Gemtuzumab ozogamicina inyectable no estará disponible en los EE.UU. del 15 de octubre de 2010. Si actualmente está recibiendo este medicamento, debe consultar con su médico para discutir opciones de tratamiento

ISSUE: FDA notified healthcare professionals that results from a recent clinical trial raised new concerns about the product’s safety, and the drug failed to demonstrate clinical benefit to patients enrolled in trials.

BACKGROUND: Gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg), indicated for treatment of acute myeloid leukemia (AML), a bone marrow cancer, was approved in May 2000 under the FDA's accelerated approval program. A confirmatory, post approval clinical trial was begun by Wyeth (now Pfizer) in 2004. The trial was designed to determine whether adding gemtuzumab ozogamicin to standard chemotherapy demonstrated an improvement in clinical benefit (survival time) to AML patients. The trial was stopped early when no improvement in clinical benefit was observed, and after a greater number of deaths occurred in the group of patients who received gemtuzumab ozogamicin compared with those receiving chemotherapy alone.

RECOMMENDATION: Gemtuzumab ozogamicin will not be commercially available to new patients. Patients who are currently receiving the drug may complete their therapy following consultation with their health care professional. Health care professionals should inform all patients receiving gemtuzumab ozogamicin of the product's potential safety risks. Any future use of gemtuzumab ozogamicin in the United States will require submission of an investigational new drug application to the FDA.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Gemtuzumab ozogamicina inyectable debe aplicarse en un hospital o centro médico bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de personas con leucemia.

Gemtuzumab ozogamicina inyectable no debe administrarse con otros medicamentos de quimioterapia.

Gemtuzumab ozogamicina inyectable provoca una grave disminución de la cantidad de todos los tipos de células sanguíneas presentes en la sangre. Esto puede causar ciertos síntomas y aumentar el riesgo de tener una infección grave.Si presenta alguno de estos síntomas, llame a su médico de inmediato: palidez, cansancio excesivo, falta de aliento, mareos, frecuencia cardiaca acelerada, moretones o hemorragias anormales, hemorragias nasales, heces negras o con aspecto de alquitrán, sangre en la orina, sangrado vaginal excesivo o signos de infección como dolor de garganta, fiebre, tos y escalofríos.

Gemtuzumab ozogamicina inyectable puede provocar reacciones alérgicas graves o mortales que suelen ocurrir durante la infusión intravenosa del medicamento o dentro de las 24 horas posteriores a la aplicación de una dosis. El riesgo de tener una reacción alérgica graves es mayor si padece de alguna enfermedad pulmonar o tiene una gran cantidad de glóbulos blancos en la sangre. Es probable que le administren medicamentos u otro tratamiento para reducir la cantidad de glóbulos blancos presentes en la sangre antes de aplicarle gemtuzumab ozogamicina. También podrían administrarle ciertos medicamentos antes y durante la infusión intravenosa para prevenir una reacción alérgica. Su médico le vigilará estrechamente durante la aplicación de gemtuzumab ozogamicina y al menos durante las 4 horas posteriores.Si presenta alguno de estos síntomas, llame a su médico de inmediato: urticaria; sarpullido; comezón; hinchazón de ojos, cara, boca, lengua, garganta, brazos, manos, pies, tobillos o pantorrillas; ronquera; dificultad para respirar o tragar; falta de aliento; respiración acelerada; sibilancia; tos; palidez o piel azulada; ansiedad o intranquilidad; sudoración excesiva; fiebre o escalofríos.

Gemtuzumab ozogamicina inyectable puede ocasionar daños hepáticos graves o mortales. Informe a su médico si le hicieron o le harán un trasplante de células madre (procedimiento para reemplazar la médula ósea enferma con médula ósea saludable) y si tiene o alguna vez ha tenido alguna enfermedad del hígado. Si presenta alguno de estos síntomas, llame a su médico de inmediato: aumento de peso rápido, dolor en la parte superior derecha del abdomen, hinchazón del estómago o coloración amarillenta en la piel o los ojos.

Consulte a su médico sobre los riesgos del uso de gemtuzumab ozogamicina inyectable.

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Página actualizada: 13 septiembre 2012