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Novartis Newsroom

Novartis Newsroom

Influenza A(H1N1) information center

September 25, 2009

 

Novartis Vaccines’ Focetria®, the Novartis Influenza A(H1N1) 2009 monovalent vaccine, received a positive opinion from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMEA). The positive opinion clears the way for European Union approval in all 27 Member States as well as in Iceland and Norway.

Focetria, which includes the adjuvant MF59®, can elicit protective antibody levels with a lower dose, just 7.5 micrograms of viral antigen versus 15 micrograms in non-adjuvanted vaccines, potentially resulting in greater vaccine supply.

The CHMP opinion follows the September 15 US Food and Drug Administration (FDA) approval of the Novartis Fluvirin Influenza (A)H1N1 2009 monovalent vaccine.

Novartis already started first deliveries of pandemic vaccines under quarantine to governments in Europe – just 3 months after WHO declaration of the pandemic – despite the initially low yields with the current production seed strain provided by the World Health Organization (WHO). Novartis also plans to begin delivery of its Fluvirin A(H1N1) monovalent vaccine to the U.S. market by early October.

We recently received a need seed strain from the WHO and are working diligently to improve the yields, while continuing with the production process, to make as much vaccine available as quickly as possible.

 

25. September 2009

 

Focetria®, der monovalente Impfstoff gegen Influenza A(H1N1) 2009 von Novartis Vaccines, erhielt vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) ein positives Gutachten. Damit wird der Weg für die Zulassung in allen 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island und Norwegen frei.

Der Impfstoff Focetria, der das Adjuvans MF59® enthält, ist in der Lage, mit einer niedrigeren Dosis Virusantigen - nur 7,5 Mikrogramm gegenüber 15 Mikrogramm in nicht-adjuvierten Impfstoffen - einen Antikörperschutz hervorzurufen. Dadurch könnten sich die zur Verfügung stehenden Impfstoffmengen erhöhen.

Das Gutachten der CHMP folgt der am 15. September erteilten Zulassung des monovalenten Impfstoffes Fluvirin gegen Influenza (A)H1N1 2009 durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA).

Knapp 3 Monate nach Ausrufung der Pandemie durch die Weltgesundheitsorganisation WHO hat Novartis bereits mit den ersten Auslieferungen von Pandemieimpfstoffen unter Quarantäne an Regierungen in Europa begonnen. Dies geschah ungeachtet der anfangs niedrigen Ausbeuten des aktuell für die Produktion verwendeten Saatvirusstammes, den die WHO zur Verfügung gestellt hat. Novartis plant außerdem, Anfang Oktober mit der Auslieferung seines monovalenten A(H1N1)-Impfstoffes Fluvirin an den US-Markt zu beginnen.

Wir haben kürzlich einen neuen Saatvirusstamm von der WHO erhalten und arbeiten intensiv an einer Verbesserung der Ausbeute, ohne die Herstellung zu unterbrechen, damit wir möglichst schnell möglichst viel Impfstoff verfügbar machen können.

 

Le 25 septembre 2009

 

Focetria®, le vaccin monovalent de Novartis Vaccines contre la grippe A, a reçu un avis favorable du CHMP (comité des médicaments à usage humain) de l’Agence européenne du médicament (EMEA). L'avis positif ouvre la voie à l'approbation de l'union européenne dans les 27 États membres ainsi qu'en Islande et en Norvège.

Focetria, comprenant l’adjuvant MF59®, parvient à susciter des taux d'anticorps protecteurs avec une dose plus faible. Focetria contient seulement 7,5 microgrammes d'antigène viral alors que les vaccins sans adjuvant en contiennent 15 microgrammes. Cet avantage pourrait permettre une plus grande capacité d'approvisionnement en doses de vaccins.

L'avis du CHMP intervient après l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) pour Fluvirin, le vaccin monovalent de Novartis contre la grippe A, aux Etats-Unis, du 15 septembre.

Novartis Vaccines a déjà commencé les premières livraisons de vaccins pandémiques sous quarantaine pour des gouvernements en Europe - à peine trois mois après la déclaration de la pandémie par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) - en dépit des faibles rendements initiaux de la souche actuellement fournie par l’OMS. Novartis Vaccines a également l'intention de commencer la livraison de Fluvirin, son vaccin monovalent contre la grippe A pour le marché américain, d'ici début octobre.

Nous avons récemment reçu une nouvelle souche de la part de l'OMS et nous travaillons avec diligence pour améliorer les rendements. Nous poursuivons en parallèle le processus de production, afin de mettre à disposition le maximum de doses de vaccins, dans les plus brefs délais.

 

25 de septiembre 2009

 

La Vacuna Monovalente Focetria® de Novartis contra la gripe A(H1N1) de 2009 ha recibido la opinión positiva del Comité de Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA). La opinión positiva apoya el proceso de aprobación en los 27 estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia y Noruega.

Focetria, que incluye el adyuvante MF59®, puede proporcionar niveles protectores de anticuerpos con una dosis baja de antígenos, de tan sólo 7,5 microgramos, en comparación con los 15 microgramos necesarios en vacunas sin adyuvante, lo que podría permitir un mayor suministro de la vacuna.

La opinión del CHMP sigue a la aprobación el pasado 15 de septiembre de la vacuna monovalente Fluvirin de Novartis contra la gripe A(H1N1) de 2009, por parte de la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE.UU.

Novartis ya ha iniciado las primeras entregas de las vacunas pandémicas bajo cuarentena en Europa, tan sólo 3 meses después de la declaración de pandemia de la Organización Mundial de la Salud (OMS), a pesar del inicialmente bajo rendimiento obtenido con la actual cepa proporcionada por la OMS. Novartis tiene también previsto suministrar su Vacuna Monovalente Fluvirin contra la gripe A (H1N1) al mercado de los EE.UU. a principios de octubre.

Hemos recibido recientemente una nueva cepa de la OMS y estamos trabajando intensamente para mejorar su rendimiento, al tiempo que seguimos con el proceso de producción, con el fin de disponer de una mayor cantidad de vacunas en el menor tiempo posible.

 

25 Settembre 2009

 

Focetria®, vaccino monovalente Novartis per l’influenza A (H1N1) 2009, sviluppato da Novartis Vaccines, ha ottenuto il parere positivo del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’EMEA, l’autorità regolatoria europea. Questo parere positivo apre la strada all’approvazione da parte dell’Unione Europea, valida per tutti i 27 stati membri oltre che per Islanda e Norvegia.

Focetria, vaccino pandemico contenente l’adiuvante MF59®, è in grado di ottenere livelli sufficienti di anticorpi protettivi con una dose bassa, appena 7,5 microgrammi di antigene virale a fronte dei 15 microgrammi dei vaccini non adiuvati, consentendo così, potenzialmente, una maggiore fornitura vaccinale.

Il parere del CHMP arriva dopo l’approvazione, da parte della statunitense Food and Drug Administration (FDA), di Fluvirin, vaccino monovalente Novartis per l’influenza A(H1N1) 2009, avvenuta lo scorso 15 settembre.

Novartis ha già avviato le prime forniture di vaccini pandemici sotto quarantena a governi europei (a soli tre mesi dalla dichiarazione di pandemia da parte dell’OMS) nonostante le rese inizialmente basse ottenute con l’attuale ceppo virale fornito dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Novartis ha inoltre programmato di iniziare nei primi di ottobre la fornitura al mercato statunitense del suo vaccino monovalente Fluvirin A(H1N1).

Abbiamo recentemente ricevuto dall’OMS un nuovo ceppo virale e siamo attivamente impegnati a incrementare le rese produttive, mentre i processi di produzione sono in corso, allo scopo di rendere disponibile una maggiore quantità di vaccino il più rapidamente possibile.

 

 

 

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