Oficina para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación
Fecha de esta versión: 6 de junio de 2005
Traducida al español: 3 de noviembre 2005
Su institución deberá presentar una actualización de su registro ante la OHRP cada vez que se produzca un cambio en la información que la Oficina para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación (OHRP) mantiene en archivo con respecto al Registro IORG de su Comité Institucional de Revisión o Comité Independiente de Ética (IRB o IEC; Institutional Review Board/Independent Ethics Committee). El registro IORG-IRB/IEC de su institución deberá renovarse por lo menos cada tres años.
LISTA DE GARANTÍAS APROBADAS E IRB O IEC REGISTRADOS
(http://ohrp.cit.nih.gov/search/asearch.asp#ASUR [inglés])
Cómo seguir la trayectoria de una trámite de registro de IORG-IRB/IEC
Una vez que haya presentado una actualización o renovación de un registro IORG-IRB/IEC, usted podrá seguir la trayectoria de su documento hasta que se concluya el trámite en http://ohrp.cit.nih.gov/search/asearch.asp [inglés]. Todos los IORG-IRB/IEC registrados, con su fecha de vencimiento, aparecen en el sitio electrónico de la OHRP, en http://ohrp.cit.nih.gov/search/asearch.asp#ASUR [inglés].
Métodos para tramitar la actualización o renovación de un IORG-IRB/IEC
Hay dos métodos para presentar la actualización o renovación de un IORG-IRB/IEC ante la OHRP:
1) en forma electrónica, o 2) en papel.
*NOTA:
1. Los cambios al nombre de la institución que registra el IRB o IEC deben ir acompañados de una carta del funcionario principal del IORG-IRB/IEC en la que se expliquen los detalles que ocasionaron el cambio (v.g., compra, cambio en el aspecto jurídico de la entidad, fusión, etc.).
2. Si un IRB/IEC está en vías de desactivación o disolución, se enviará una carta a la OHRP firmada por el funcionario principal del IORG-IRB/IEC o el Signatario de la FWA (si el IRB/IEC es una dependencia interna de la institución que ofrece la FWA, la garantía federal). La carta deberá decir aproximadamente lo siguiente: "Conforme al registro del IRB o IEC que se desactiva no se efectúan investigaciones con seres humanos bajo los auspicios ni con el respaldo del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos."
I. Presentación electrónica
Cuando se usa el Sistema Electrónico de Presentación (Electronic Submision System, ESS) de la OHRP para "actualizar" el registro IORG-IRB/IEC de su institución, lo que se se hace en realidad es renovar el registro. Es decir, que antes de presentar el registro electrónico a la OHRP para su revisión y aprobación, usted es el responsable de garantizar que todo el expediente IORG-IRB/IEC esté completo y correcto. Debe tener una dirección de correo electrónico para poder emplear el ESS de la OHRP. La presentación de documentos por medio del ESS acelerará el trámite de actualización o renovación del IORG-IRB/IEC de su institución. El sitio http://ohrp.cit.nih.gov/efile [inglés] le guiará para el trámite de la presentación electrónica.
II. Presentación en papel
Hay dos tipos de actualización que se pueden presentar en papel: 1) una actualización completa, o 2) una actualización parcial, como se describe más adelante. Toda actualización completa que se presente a la OHRP se considerará como la renovación del registro IORG-IRB/IEC y, una vez tramitada, comenzará un nuevo período de 3 años de validez. Las actualizaciones parciales conservarán su fecha inicial de vencimiento.
A. Instrucciones para la presentación en papel de la Actualización Completa (Renovación) de un registro IORG-IRB/IEC
En la esquina superior derecha, indique con una [x] si esta solicitud de IORG-IRB/IEC es una "Update or Renewal" (Actualización o renovación) y consigne el número de IORG-IRB/IEC de su institución. Además, si junto con esta actualización (renovación) desea registrar IRB/IEC nuevos, marque el casillero respectivo.
Siga las instrucciones para llenar y presentar el formulario de registro de IORG-IRB/IEC que encontrará en http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/assurance/regirbi.htm. Más adelante se encontrará un enlace a los formularios de registro de IORG-IRB/IEC.
El formulario deberá ir escrito por una sola cara de la hoja. Puede enviarlo por fax O por correo a la OPHR, pero no de las dos formas.
FAX: +1-240-453-8202
Division of Policy and Assurances
Office for Human Research Protections
The Tower Building
1101 Wootton Parkway, Suite 200
Rockville, MD 20852, EE.UU.
B. Instrucciones para presentar la Actualización Parcial de un IORG-IRB/IEC en papel
En la esquina superior derecha indique con una [x] que esta presentación es para "Update or Renewal" (Actualización o renovación) de un registro IORG-IRB/IEC y consigne el número de IORG de su institución. Además, si junto con esta actualización (renovación) desea registrar IRB o IEC nuevos, marque el casillero que corresponda.
Conteste al párrafo 1. Luego llene las secciones del formulario IORG-IRB/IEC donde haya que realizar los cambios. Siga las instrucciones para llenar y presentar el formulario IORG-IRB/IEC, que encontrará en http://www.hhs.gov/ohrp/espanol/IRBInstr.htm. Más adelante se encontrará un enlace al formulario de registro de IORG-IRB/IEC.
El formulario deberá ir escrito sobre un solo lado de la hoja. Puede enviarlo por fax O por correo a la OHRP; pero no de las dos formas.
FAX: +1-240-453-8202
Division of Policy and Assurances
Office for Human Research Protections
The Tower Building
1101 Wootton Parkway, Suite 200
Rockville, MD 20852, EE.UU.
Cuando se presente a la OHRP una de actualización o renovación de un registro IORG-IRB/IEC, se deberá usar el formulario vigente (pulsar abajo).
SAMPLE IRB REGISTRATION DOCUMENT - (Formulario modelo para registrar un IRB) - Rich Text Format (RTF) [inglés]
SAMPLE IRB REGISTRATION DOCUMENT - (Formulario modelo para registrar un IRB) - HyperText Markup Language Format (HTML) [inglés]