Departamento de Salud y Servicios Humanos Oficina para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación
Fecha de esta versión: 6 de junio de 2005
Traducida al español: 5 de octubre de 2005
La Garantía Federal, FWA, es una garantía de cumplimiento con los reglamentos del gobierno de los Estados Unidos para la protección de los sujetos humanos en la investigación. La garantía tiene la aprobación de la Oficina para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación (OHRP) para toda investigación con sujetos humanos realizada o respaldada por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (DHHS). La FWA también cuenta con la aprobación de la OHRP para uso en todo el sistema federal, lo que significa que otros departamentos y agencias federales que hayan adoptado la Norma de los Estados Unidos para la Protección de los Sujetos Humanos en la Investigación (también llamada la Regla Común) pueden depender de la FWA para las investigaciones que realicen o respalden.
Las instituciones que participen en investigaciones realizadas o respaldadas por departamentos o agencias federales que no sean el DHHS deberán consultar al departamento o la agencia que las realice o respalde para saber si la FWA es pertinente en su caso.
Toda institución que participe en investigaciones realizadas o respaldadas por el DHHS deberá presentar una FWA a la OHRP. En general, una institución realiza investigaciones con la participación de sujetos humanos si: (a) los empleados o agentes de la institución intervienen o interactúan con los sujetos humanos con fines de investigación; (b) los empleados o agentes de la institución obtienen información privada identificable personalmente sobre sujetos humanos con fines de investigación; o (c) la institución recibe una subvención directa del DHHS para realizar investigaciones con sujetos humanos, aun cuando todas las actividades con éstos las realice un subcontratista o colaborador. Para obtener más información a fin de averiguar si una institución puede o no participar en investigaciones con sujetos humanos realizadas o respaldadas por el DHHS, consulte OHRP Guidance on Engagement of Institutions in Research en el sitio electrónico http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/assurance/engage.htm [inglés] de la OHRP.
El Signatario de la FWA deberá estar autorizado para representar a la institución entera y a todas sus dependencias y a comprometerlas a un acuerdo legalmente vinculante.
Siga las instrucciones que figuran a continuación para cada punto del formulario FWA. Si le quedan preguntas después de haber leído estas instrucciones, consulte la guía del personal en el sitio electrónico de la OHRP en http://www.hhs.gov/ohrp/daqi-staff.html [inglés] (al pie de la página), para averiguar el nombre y el número telefónico del funcionario asignado a su región con quien comunicarse.
Si después de que la OHRP aprueba una FWA se producen cambios, la institución deberá presentar una actualización de la información a la OHRP siguiendo las instrucciones para actualizar o renovar una FWA en el sitio electrónico de la OHRP en http://www.hhs.gov/ohrp/espanol/renwfwa.htm.
ESQUINA SUPERIOR DERECHA "New Filing" (Caso nuevo) o "Update or Renewal" (Actualización o renovación)
Indique con una [x] si se trata de: 1) "New Filing" (Caso nuevo), o de 2) "Update or Renewal" (Actualización o renovación) de una FWA ya existente. Su caso será un "New Filing" si ésta es la presentación inicial que hace su institución de una FWA. Si la FWA de su institución ya está aprobada, marque "Update or Renewal" (Actualización o renovación) e incluya el número de la FWA de su institución. Consulte "Actualización y Renovación de Garantías Federales Nacionales (estadounidenses) o Internacionales (no estadounidenses)" en el sitio electrónico de la OHRP en http://www.hhs.gov/ohrp/espanol/renwfwa.htm.
PUNTO Nº 1 - "Institution Filing Assurance" (Institución que presenta la Garantía)
Escriba a máquina o en letra de molde el nombre oficial de la institución (o el nombre que la institución utiliza en su trabajo) que ofrece la Garantía. No ponga los dos nombres en esta sección. Los otros nombres o las dependencias de la institución que presenten la FWA o de las entidades jurídicas separadas que estarán amparadas por la FWA deberán enumerarse en el punto Nº2 del formulario FWA.
Toda dependencia que funcione bajo su propio nombre (v.g., solicita fondos federales para investigación bajo su propio nombre o tiene sus propios identificadores IPF/EIN, descritos más adelante en el inciso c) podrá presentar su propio formulario FWA si su estructura administrativa le permite asumir compromisos jurídicos respecto de las Condiciones de la Garantía independientemente de la institución matriz. Tal decisión sería correcta si la dependencia tiene su propio programa de protección de los sujetos humanos separado o distinto del de la institución matriz.
Toda institución que participe en investigaciones con sujetos humanos realizadas o respaldadas por el DHHS debe presentar su propio formulario FWA, con la excepción de las siguientes situaciones:
Una misma FWA podrá amparar a entidades jurídicas separadas si hay un solo programa de protección de los sujetos humanos que supervisa la revisión y realización de la investigación con sujetos humanos en cada entidad o institución. En dichos casos, el Signatario de la FWA debe tener autoridad sobre el programa completo de protección de los sujetos humanos y ser el responsable definitivo de la revisión y realización de la investigación con sujetos humanos de cada dependencia y entidad jurídica amparada por la FWA. Se deberá preparar un acuerdo oficial entre las entidades jurídicas distintas a fin de establecer la relación entre ellas y documentar la autoridad otorgada al Signatario con respecto a la supervisión de la investigación con sujetos humanos en cada institución. Cada institución amparada por la FWA guardará una copia del acuerdo y la pondrá a disposición de la OHRP cuando ésta lo solicite.
No deje de comunicarse con la OHRP si necesita consultar sobre los anteriores incisos 1 y 2, o si tiene preguntas generales acerca de cómo llenar el formulario FWA.
Las instituciones que efectúan investigaciones con la participación de sujetos humanos realizadas o respaldadas por un departamento o una agencia federal que no sea el DHHS deberán consultar con el departamento o la agencia que las realiza o respalda para obtener información sobre cuáles son las instituciones que necesitan presentar sus propias garantías.
Escriba a máquina o en letra de molde el nombre de la ciudad, así como el del estado o la provincia y país donde se encuentra la institución.
Escriba a máquina o en letra de molde el código de archivo del perfil de la institución (HHS Institution Profile File (IPF) code) y el número de identificación federal de la entidad (Federal Entity Identification Number, EIN, número con fines impositivos), si lo sabe. La OHRP no asigna estos números, sino que los asignan otros departamentos o agencias federales con ciertos fines de seguimiento. La OHRP solicita estos números para distinguir entre instituciones similares y tratar de evitar aprobar múltiples garantías para una misma institución. Si usted no conoce el código IPF o el número EIN de su institución, deje estos espacios en blanco, pues no se los necesita para tramitar la FWA.
Indique si su FWA reemplazará a una Garantía para Proyectos Múltiples (Multiple Project Assurance, MPA; número M) o a un número de Garantía de Proyecto en Cooperación (Cooperative Project Asurance, CPA; número T), consignando el número respectivo de su Garantía actual.
PUNTO Nº 2 - "Institutional Components" (Dependencias institucionales)
Escriba a máquina o en letra de molde los nombres de todas las dependencias de la institución indicadas en el punto Nº 1 a las que amparará la FWA, incluidos los diferentes nombres de su institución o sus dependencias. En términos generales, las dependencias son las partes de su institución que pueden considerarse como organizaciones separadas pero que siguen formando parte de una misma entidad jurídica o institución.
Por ejemplo, la Universidad ABC podría contar como dependencias a su Hospital XYZ, su Facultad KLM de Salud Pública y el Instituto EFG de Estudios Internacionales. A fin de que la lista de dependencias no resulte excesiva, enumere únicamente las dependencias principales de su institución que tengan probabilidades de estar representadas, ya sea como institución solicitante o como sitio donde tenga lugar la investigación. No enumere todos los departamentos de la institución, ya que es probable que su participación en un estudio esté abarcada por el nombre de la institución o por el de una de sus dependencias principales.
Para cada dependencia enumerada, escriba a máquina o en letra de molde el nombre de la ciudad y el del estado o país donde está ubicada.
PUNTO Nº 3 - "Statement of Principles" (Declaración de principios)
Marque con una [x] la declaración de principios éticos que gobiernan su institución en el cumplimiento de su responsabilidad de proteger los derechos y el bienestar de los sujetos humanos en la investigación. La OHRP reconoce el Informe Belmont como una declaración aceptable de principios éticos para la protección de los sujetos humanos en la investigación. Las instituciones internacionales pueden adoptar la Declaración de Helsinki como su declaración de principios éticos para la protección de dichos sujetos. Si se selecciona "Otra declaración de principios", deberá presentar a la OHRP una copia de la misma junto con el formulario FWA, en consonancia con los requisitos de la Regla Común.
PUNTO Nº 4 - "Applicability" (Ámbito de aplicación)
Repase las condiciones de la "Garantía Federal (FWA) para la Protección de los Sujetos Humanos" en el sitio electrónico de la OHRP en http://www.hhs.gov/ohrp/espanol/filasurt.htm para entender los requisitos reglamentarios que se aplicarán a las investigaciones con sujetos humanos realizadas o respaldadas por el gobierno federal, a menos que un departamento o agencia que realice o respalde la investigación llegue a la conclusión de que las investigaciones se realizarán conforme a una garantía distinta.
En esta sección se pregunta sobre las normas de procedimiento que su institución aplica a la investigación con sujetos humanos amparada por la FWA. Marque con una [x] por lo menos una de las normas de procedimiento en la solicitud de FWA para Instituciones Internacionales (no estadounidenses) que su institución decida aplicar para la investigación con sujetos humanos realizada o respaldada por el gobierno federal.
Observe que las normas de procedimiento enumeradas se consideran en general coherentes con la Regla Común de los Estados Unidos. No obstante, para investigaciones con sujetos humanos realizadas o respaldadas por el DHHS, el punto 7 de las Condiciones de la FWA para Instituciones Internacionales (no estadounidenses) puede exigir protecciones adicionales para la participación de embarazadas, fetos, neonatos, niños o presos.
Si se nombran "Otras" normas de procedimiento, se presentará a la OHRP una copia de dichas normas junto con el formulario FWA.
PUNTO Nº 5 - "Designation of Institutional Review Board(s)/Independent Ethics Committee(s)" (Designación de los Comités Institucionales de Revisión o Comités Independientes de Ética)
Para esta Garantía, designe los Comités Institucionales de Revisión o Comités Independientes de Ética (IRB o IEC) de su institución. Indique por lo menos un IRB o IEC en esta sección. Cerciórese de que todos los IRB o IEC estén registrados ante la OHRP, o se encuentren en vías de registro, con anterioridad a la presentación del formulario FWA a la OHRP. La OHRP no actuará con respecto a un formulario FWA hasta que por lo menos uno de los IRB o IEC designados haya sido registrado y se le haya asignado un número IRB. Si el registro del IRB o IEC está en trámite cuando se presente la FWA, la OHRP añadirá el número de registro IRB. Todo IRB o IEC del que la institución dependa para la revisión de la investigación con sujetos humanos a la cual se aplique la FWA debe estar registrado con el DHHS y designado en la FWA de la institución. Una FWA podrá actualizarse en cualquier momento para designar a otros IRB o IEC.
Para averiguar si un IRB o IEC está registrado ante la OHRP, consulte el sitio electrónico de la OHRP en http://ohrp.cit.nih.gov/search/asearch.asp#ASUR [inglés]. Si necesita registrar un IRB o IEC, diríjase a "Instrucciones Detalladas para Registrar un Comité Institucional de Revisión o un Comité Independiente de Ética" en el sitio electrónico de la OHRP en http://www.hhs.gov/ohrp/espanol/IRBInstr.htm
En el formulario FWA ponga el número de Registro IRB de cada IRB o IEC designado [no el número IRB de la Organización (número IORG)] y el nombre del IRB o IEC tal como aparece registrado en este sitio electrónico.
Si su institución depende del IRB o IEC de otra institución o entidad, el acuerdo entre las dos instituciones o entidades debe documentarse por escrito. La OHRP ofrece una muestra de ese acuerdo, IRB/IEC Authorization Agreement, en su sitio electrónico en http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/assurance/iprotsup.rtf [inglés] que se puede emplear para este fin, o bien las partes pueden redactar su propio acuerdo. El acuerdo se guardará en los archivo de las instituciones y estará a disposición de la OHRP cuando ésta lo solicite pero no deberá presentarse con el formulario FWA.
Si en algún momento su institución depende de un IRB o IEC no mencionado en su FWA para revisar investigaciones a las cuales se aplique la FWA, deberá actualizar su FWA y agregar ese otro IRB o IEC (ver "Actualización y Renovación de Garantías Federales Nacionales (estadounidenses) o Internacionales (no estadounidenses)" en el sitio electrónico de la OHRP en http://www.hhs.gov/ohrp/espanol/renwfwa.htm.
PUNTO Nº 6 - "Human Protections Administrator (e.g., Human Subjects Administrator or Human Subjects Contact Person)" (Administrador de la protección de los sujetos humanos (v.g., el Administrador de los sujetos humanos en la investigación o el Enlace para los sujetos humanos en la investigación)
Designe a la persona que actuará de Administrador de la protección de los sujetos humanos (Human Protections Administrator, HPA) (es decir, el principal enlace para asuntos de protección de los sujetos humanos) en nombre de su institución. El HPA se encargará del funcionamiento del programa de su institución para proteger a los sujetos humanos en la investigación. El HPA deberá conocer a fondo todos los aspectos del sistema de su institución para proteger a los sujetos de las investigaciones, conocer los compromisos de la institución con respecto a la FWA, y desempeñar un papel clave para garantizar que la institución cumplirá con sus responsabilidades respecto a la FWA. El HPA deberá estar preparado para cumplir con las responsabilidades señaladas para toda la investigación conforme a la FWA.
Escriba a máquina o en letra de molde el nombre completo, títulos académicos o sufijos, cargo en la institución (v.g., título administrativo, por ejemplo gerente o director de una oficina dada), nombre de la institución, números de teléfono y fax, dirección de correo electrónico y dirección postal completa del HPA. La dirección de correo electrónico es muy importante, pues permitirá a la OHRP comunicarse eficazmente (v.g., envíos de nueva información sobre la FWA u otras pautas de la OHRP). Si no tiene información para algunas de estas casillas, indíquelo así pero no las deje en blanco.
PUNTO Nº 7 - "Signatory Official (i.e., Official Legally Authorized to Represent the Institution - cannot be IRB Chairperson or IRB member" (Signatario (v.g., el funcionario legalmente autorizado a representar a la institución - no puede ser presidente ni miembro del IRB))
El Signatario debe ser un alto cargo de la institución nombrada en el formulario FWA que posea autoridad para obligar a toda ella a un acuerdo jurídicamente vinculante así como a todas las dependencias enumeradas en el Punto Nº2. La FWA no podrá abarcar a las entidades a las cuales el Signatario no esté legalmente autorizado a representar. El funcionario mencionado también debe tener autorización para garantizar que la institución y todas sus dependencias cumplirán con las Condiciones de la FWA. Por lo general, este funcionario es alguien a nivel del Presidente, Gerente General o Vicepresidente de una empresa, o de Presidente, Rector, Canciller, Jefe de Administración, Vicepresidente o Decano de una institución académica, a menos que esta autoridad se haya delegado específicamente en otro cargo. Por lo general, el Signatario no es decano de un departamento ni desempeña cualquier otro cargo que sólo tenga autoridad sobre una parte de la institución. El presidente y los integrantes del IRB o IEC no son idóneos como Signatarios.
La firma del Signatario y la fecha de la firma deben consignarse en el formulario FWA. El formulario FWA con la firma original se presentará a la OHRP.
Escriba a máquina o en letra de molde el nombre completo, títulos académicos o sufijos, cargo institucional (v.g., título administrativo como Presidente, Rector, Canciller, Jefe de Administración, Vicepresidente o Decano de Investigación, etc.), nombre de la institución, números de teléfono y fax, dirección de correo electrónico y dirección postal completa del Signatario. La dirección de correo electrónico es muy importante, pues permitirá a la OHRP comunicarse eficazmente (v.g., envíos de nueva información sobre la FWA u otras pautas de la OHRP). Si no tiene información para algunas de estas casillas, indíquelo así pero no las deje en blanco.
PUNTO Nº 8 - "FWA Approval" (Aprobación de la FWA)
Deje esta casilla en blanco. En esta sección la OHRP indicará que ha aprobado la FWA.
Presentación de un formulario FWA a la OHRP
Lea y verifique cuanto vaya a presentar y cerciórese de que todas las partes del formulario FWA se hayan llenado y estén correctas. La presentación de un formulario FWA en debida forma acelerará la revisión y aprobación por la OHRP. La presentación de un formulario incompleto demoraría la tramitación y aprobación de la FWA.
Presente el formulario FWA escrito por una sola cara de la hoja, incluya la firma del Signatario y envíe por fax (+1-240-453-8202), correo ordinario o correo expreso o entréguelo personalmente a la OHRP:
Division of Policy and Assurances
Office for Human Research Protections
The Tower Building
1101 Wootton Parkway, Suite 200
Rockville, MD 20852, EE.UU.
Notificación de aprobación de una FWA
Cuando una institución presente por vía electrónica una Garantía Federal, FWA, la persona que presente el expediente electrónico, el Administrador de la Protección de los Sujetos Humanos y el Signatario recibirán un correo electrónico generado automáticamente, en el cual se les notificará la aprobación de la FWA y proporcionará el número de FWA asignado a la institución. Esto dependerá, naturalmente, de que el expediente que se presente a la OHRP indique las direcciones de correo electrónico solicitadas. La institución que presente en papel la FWA tendrá que prestar atención al sitio electrónico de la OHRP (http://ohrp.cit.nih.gov/search/asearch.asp#ASUR [inglés]) para asegurarse de que se haya aprobado la FWA.
Si tiene alguna pregunta, no deje de comunicarse con la División de Normas y Garantías (Division of Policy and Assurances), OHRP, teléfono (+1-240-453-6900 o, en los Estados Unidos, teléfono 1-866-447-4777.