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Ensayos clínicos en curso

Nota: algunas citas en el texto de esta sección vienen seguidas de un grado de comprobación científica. Los consejos de redacción del PDQ usan un sistema de clasificación formal para ayudar al lector a juzgar la solidez de las pruebas relacionadas con los resultados observados en una estrategia terapéutica. (Para mayor información, consultar el sumario del PDQ sobre Grados de comprobación científica.)

El tratamiento de mesotelioma recidivante generalmente utiliza procedimientos o fármacos que no han sido previamente empleados en el tratamiento tentativo inicial. Ningún enfoque de tratamiento ha mostrado mejorar la supervivencia o el control de síntomas por un período de tiempo prolongado. Estos pacientes deben considerarse como candidatos para ensayos clínicos de fase I y II donde se evalúen productos biológicos nuevos, fármacos quimioterapéuticos o enfoques físicos.[1-5]

En un ensayo aleatorio grande en fase III, quedó demostrada la inocuidad y eficacia del pemetrexed, un antifolato, y cisplatino en pacientes que presentaban mesotelioma maligno y que no habían recibido quimioterapia previa y que no calificaban para la cirugía curativa.[6][Grado de comprobación: 1iiA] Este ensayo comparó pemetrexed (500 mg/m²) y cisplatino (75 mg/m² el primer día) con cisplatino solo (75 mg/m² el primer día, de forma intravenosa cada 21 día). Se inscribieron un total de 456 pacientes en el ensayo 226 pacientes recibieron pemetrexed más cisplatino, 222 pacientes recibieron cisplatino solo y 8 pacientes no recibieron terapia. Una vez inscritos 117 pacientes, se procedió a añadir ácido fólico y vitamina B₁₂ para reducir los efectos secundarios. Se administró ácido fólico (350–1.000 µg por vía oral) diariamente, comenzando de 1 a 3 semanas antes de la primera dosis de quimioterapia y continuó diariamente de 1 a 3 semanas después de terminado el tratamiento. Una inyección de vitamina B₁₂ (1.000 µg por vía intramuscular) se administró de 1 a 3 semanas antes de la primera dosis quimioterapéutica y se repitió aproximadamente cada 9 semanas hasta el fin del tratamiento. La desametasona (4 mg) o un equivalente corticosteroide se administró por vía oral dos veces al día, a manera de profilaxis para las irritaciones cutáneas, un día antes, durante el mismo día, y un día después de la dosis de pemetrexed.

En un análisis de todos los pacientes que fueron asignados de manera aleatoria y tratados, la combinación de pemetrexed y cisplatino estuvo relacionada con una mejoría estadísticamente significativa en cuanto a la supervivencia en comparación con el cisplatino solo; la supervivencia promedio fue de 12,1 versus 9,3 meses, respectivamente (P = 0,020). Cociente de riesgo instantáneo de pacientes en el brazo de pemetrexed más cisplatino versus aquellos en el brazo de control fue de 0,77 el tiempo promedio a la evolución fue significativamente mayor en el brazo con pemetrexed más cisplatino (5,7 meses vs 3,9 meses, P = 0,001). Esta superioridad en el brazo que utiliza la combinación, también fue demostrada en subgrupo bajo suplemento vitamínico. La supervivencia promedio fue de 13,3 y 10,0 meses en el grupo de combinación y en el grupo de cisplatino solo respectivamente (P = 0,051). El principal efecto secundario del régimen de pemetrexed más cisplatino fue la mielosupresión, fatiga, náusea, vómito y disnea. La mayor parte de los efectos secundarios fueron reducidos de manera significativa mediante el suplemento vitamínico sin ninguna disminución de la eficacia.

Consultar el Registro de Ensayos Clínicos sobre Cáncer del PDQ del NCI (NCI's PDQ Cancer Clinical Trials Registry) para acceder a los ensayos clínicos que se realizan en los Estados Unidos y que están aceptando pacientes. Para realizar la búsqueda, usar el término en inglés recurrent malignant mesothelioma. La lista de ensayos clínicos se puede reducir si se especifican la localidad, el tipo de medicamento, el procedimiento y otros criterios. Nota: los resultados obtenidos solo estarán disponibles en inglés.

Asimismo, se puede obtener información general en inglés sobre ensayos clínicos en el portal de Internet del NCI.

Bibliografía

1. Rusch V, Saltz L, Venkatraman E, et al.: A phase II trial of pleurectomy/decortication followed by intrapleural and systemic chemotherapy for malignant pleural mesothelioma. J Clin Oncol 12 (6): 1156-63, 1994.  [PUBMED Abstract]
   
   
2. Markman M, Kelsen D: Efficacy of cisplatin-based intraperitoneal chemotherapy as treatment of malignant peritoneal mesothelioma. J Cancer Res Clin Oncol 118 (7): 547-50, 1992.  [PUBMED Abstract]
   
   
3. Weissmann LB, Antman KH: Incidence, presentation and promising new treatments for malignant mesothelioma. Oncology (Huntingt) 3 (1): 67-72; discussion 73-4, 77, 1989.  [PUBMED Abstract]
   
   
4. Boutin C, Viallat JR, Van Zandwijk N, et al.: Activity of intrapleural recombinant gamma-interferon in malignant mesothelioma. Cancer 67 (8): 2033-7, 1991.  [PUBMED Abstract]
   
   
5. Ong ST, Vogelzang NJ: Chemotherapy in malignant pleural mesothelioma. A review. J Clin Oncol 14 (3): 1007-17, 1996.  [PUBMED Abstract]
   
   
6. Vogelzang NJ, Rusthoven JJ, Symanowski J, et al.: Phase III study of pemetrexed in combination with cisplatin versus cisplatin alone in patients with malignant pleural mesothelioma. J Clin Oncol 21 (14): 2636-44, 2003.  [PUBMED Abstract]
   
   

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